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Uso di un integratore liquido contenente 2 oligosaccaridi del latte umano (HMO) nei neonati prematuri

20 marzo 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Uso di un integratore liquido contenente 2 oligosaccaridi del latte umano (HMO) nei neonati pretermine: uno studio controllato, randomizzato e in doppio cieco

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su neonati pretermine condotto in almeno 4 centri in Francia, composto da 2 gruppi paralleli. Il gruppo sperimentale riceverà un supplemento neonatale contenente 2 HMO specifici. Il gruppo di controllo riceverà un integratore neonatale placebo che non contiene HMO, ma abbinato al prodotto sperimentale nel contenuto energetico.

Questo studio includerà un totale di circa 86 neonati pretermine maschi e femmine nati tra le 27 e le 32 settimane di età gestazionale con peso alla nascita ≤1700 g, di età inferiore ai 7 giorni.

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la sicurezza e la tolleranza degli HMO nei neonati pretermine monitorando i tassi di aumento di peso in entrambi i due gruppi randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital des Enfants
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Marseille, Francia, 13000
        • Hopital Nord
      • Nancy, Francia, 54035
        • Maternité Régionale Universitaire A. Pinard - CHRU Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital femme-maternité
      • Orléans, Francia, 45100
        • CHR Orléans - Hôpital de la Source
      • Pau, Francia, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita del neonato ≤1700 g.
  • Età gestazionale del neonato ≥ 27 settimane + 0 giorni e ≤ 32 settimane + 6 giorni.
  • Il neonato è clinicamente stabile
  • I neonati possono iniziare HMO/placebo il prima possibile dopo la nascita, ma comunque entro i primi 7 giorni di vita.
  • Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR).

Criteri di esclusione:

  • Genitori non disposti/non in grado di rispettare le prescrizioni del protocollo di studio.
  • Neonati sottoposti a terapie profilattiche antimicotiche in corso.
  • Neonati che soffrono di sepsi ad esordio precoce.
  • Maggiore anomalia congenita o cromosomica nota per influenzare la crescita.
  • Insufficienza epatica.
  • Severa restrizione della crescita intrauterina (IUGR) definita come peso alla nascita inferiore al 2° percentile sul diagramma di crescita di Fenton.
  • Emorragia peri/intraventricolare (grado 3-4 nella classificazione delle papille).
  • Neonato in condizioni critiche che necessita di intubazione o agenti inotropi per il trattamento.
  • Neonato che richiede un trattamento steroideo prolungato (più di 3 dosi).
  • Partecipazione dei neonati a un altro studio clinico interventistico che avrebbe un impatto significativo sui risultati dello studio attuale.
  • Neonati che hanno già raggiunto l'alimentazione enterale completa (FEF) prima dell'arruolamento, utilizzando la definizione accettata dall'unità neonatale secondo la pratica standard (150 ml/kg/giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formula sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà un integratore liquido contenente 2 HMO specifici
Integratore alimentare: Supplemento HMO
Il supplemento HMO verrà somministrato tre volte al giorno, non miscelato con alcuna alimentazione.
Comparatore placebo: Formula di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un placebo liquido
Integratore alimentare: Comparatore placebo
Prodotto di controllo senza HMO. Il comparatore placebo sarà abbinato al prodotto sperimentale nel contenuto energetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Passaggio dall'alimentazione enterale completa (FEF) al giorno 1 (inizio della FEF definito come raggiungimento di 150 ml/giorno/kg di alimentazione enterale e interruzione dell'alimentazione parenterale) e FEF al giorno 21 (circa 5 settimane dopo l'arruolamento)
L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità nella tolleranza alimentare (definita come numero di giorni per raggiungere l'alimentazione enterale completa) dei neonati pretermine che ricevono un integratore liquido composto da 2 HMO rispetto a quelli che ricevono il placebo.
Passaggio dall'alimentazione enterale completa (FEF) al giorno 1 (inizio della FEF definito come raggiungimento di 150 ml/giorno/kg di alimentazione enterale e interruzione dell'alimentazione parenterale) e FEF al giorno 21 (circa 5 settimane dopo l'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza
Lasso di tempo: Passaggio dall'iscrizione (linea di base) (se fattibile) al completamento dello studio, in media 4 mesi
Attraverso la misurazione standardizzata per i neonati
Passaggio dall'iscrizione (linea di base) (se fattibile) al completamento dello studio, in media 4 mesi
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Passaggio dall'iscrizione (linea di base) (se fattibile) al completamento dello studio, in media 4 mesi
Attraverso la misurazione standardizzata per i neonati
Passaggio dall'iscrizione (linea di base) (se fattibile) al completamento dello studio, in media 4 mesi
Aumento di peso
Lasso di tempo: Passaggio dall'iscrizione (linea di base) (se fattibile) al completamento dello studio, in media 4 mesi
Attraverso la misurazione standardizzata per i neonati
Passaggio dall'iscrizione (linea di base) (se fattibile) al completamento dello studio, in media 4 mesi
Valutazione delle malattie e delle infezioni infantili
Lasso di tempo: Passaggio dall'iscrizione (linea di base) (se fattibile) al completamento dello studio, in media 4 mesi
Attraverso la segnalazione di eventi avversi
Passaggio dall'iscrizione (linea di base) (se fattibile) al completamento dello studio, in media 4 mesi
Tolleranza al regime alimentare
Lasso di tempo: Passaggio dall'iscrizione (linea di base) (se fattibile) al completamento dello studio, in media 4 mesi
Attraverso i registri delle unità neonatali
Passaggio dall'iscrizione (linea di base) (se fattibile) al completamento dello studio, in media 4 mesi
Segni fisici di tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Passaggio dall'iscrizione (linea di base) (se fattibile) al completamento dello studio, in media 4 mesi
Attraverso i registri delle unità neonatali
Passaggio dall'iscrizione (linea di base) (se fattibile) al completamento dello studio, in media 4 mesi
Composizione del latte materno come energia, carboidrati, proteine ​​e grassi utilizzando metodi di trasmissione nel medio infrarosso
Lasso di tempo: Passaggio dall'arruolamento (baseline) (se fattibile) fino al giorno 21 della FEF, in media 5 settimane
Macro e micronutrienti
Passaggio dall'arruolamento (baseline) (se fattibile) fino al giorno 21 della FEF, in media 5 settimane
Segnalazione standard di eventi avversi per la valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Passaggio dall'iscrizione (linea di base) (se fattibile) al completamento dello studio, in media 4 mesi
Attraverso la segnalazione di eventi avversi confermata dallo sperimentatore
Passaggio dall'iscrizione (linea di base) (se fattibile) al completamento dello studio, in media 4 mesi
Composizione e diversità del microbiota fecale
Lasso di tempo: Passaggio dall'arruolamento (linea di base) alla visita per età corretta di due mesi
La composizione e la diversità del microbiota fecale saranno valutate utilizzando il sequenziamento della metagenomica del fucile da caccia di nuova generazione per fornire la composizione tassonomica e le metriche della diversità. I cambiamenti quantificabili rispetto al basale e tra i gruppi di alimentazione nelle concentrazioni assolute di bifidobatteri saranno valutati utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantificabile
Passaggio dall'arruolamento (linea di base) alla visita per età corretta di due mesi
Profilo metabolico fecale
Lasso di tempo: Passaggio dall'arruolamento (linea di base) alla visita per età corretta di due mesi
Le misure del metabolismo fecale includeranno il potere fecale dell'idrogeno (pH) e degli acidi organici fecali (inclusi lattato, propionato, butirrato, acetato, isobutirrato, isovalerato, valerato, acido formico, acido esanoico, acido caprilico, acido caprico, acido pelargonico, acido undecanoico , acido dodecanoico e acidi organici fecali totali).
Passaggio dall'arruolamento (linea di base) alla visita per età corretta di due mesi
Marcatori per la salute intestinale, la maturazione intestinale e lo stato immunitario
Lasso di tempo: Modifica dall'iscrizione (baseline) (se fattibile) fino al giorno 21 della FEF

I marcatori per la salute intestinale, la maturazione intestinale e lo stato immunitario saranno valutati attraverso misure di:

Livello fecale di calprotectina, alfa 1 antitripsina, elastasi pancreatica, beta-defensina 2 umana, immunoglobulina secretoria A, livello plasmatico di citrullina e ventiquattro aminoacidi aggiuntivi Livelli urinari di proteina legante gli acidi grassi intestinali
Modifica dall'iscrizione (baseline) (se fattibile) fino al giorno 21 della FEF
Esiti dello sviluppo della prima infanzia
Lasso di tempo: A 12 mesi Visita all'età corretta, 18 mesi Visita all'età corretta e 24 mesi Visita all'età corretta

In linea con le cure di routine standard, le valutazioni cliniche post-dimissione dei neonati pretermine includono eventi clinicamente rilevanti dall'ultima visita, pratica alimentare (alimentazione complementare, assunzione di cibo adeguata), sintomi correlati all'apparato gastrointestinale (sonno, pianto), esame somatico (esame obiettivo della pelle , digestione, addome, anca), esame neurosensoriale (funzione uditiva/visiva, motorio grossolano), sviluppo relazionale e comunicativo (comunicazione normale o anormale, esame neurologico o psicomotorio, relazione

/ disturbi del comportamento). Tutte le valutazioni cliniche saranno standardizzate tra i siti. Il questionario Età e stadi-3 verrà somministrato ai genitori per valutare il loro rapporto sui progressi dello sviluppo del bambino in base ai domini di comunicazione, motore lordo, motore fine, risoluzione dei problemi e personale-sociale.
A 12 mesi Visita all'età corretta, 18 mesi Visita all'età corretta e 24 mesi Visita all'età corretta
Risultati dello sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: 24 mesi Età corretta Visita
Verrà valutato attraverso i punteggi compositi o i punteggi della scala della Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (Bayley-III)
24 mesi Età corretta Visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jean-Michel Hascoët, Prof, Chru Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17.02.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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