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動脈炎および非動脈炎前部虚血性神経障害におけるOCT血管造影 (NOIA)

2019年7月9日 更新者：Poitiers University Hospital

浮腫消失後の動脈炎および非動脈炎前部虚血性神経障害におけるOCT血管造影による乳頭周囲血管系の研究

前部虚血性視神経症は、後毛様体動脈の閉塞によって引き起こされる、視神経乳頭の後層部分の梗塞に起因します。 非動脈炎性前部虚血性視神経症は、50 歳から 70 歳の間でより頻繁に発生し、血管障害の危険因子があります。 動脈炎性前部虚血性視神経症は、ホートン病によって引き起こされ、高齢者に影響を及ぼし、両側性化のリスクのために眼科的緊急事態です。

この研究の目的は、乳頭浮腫の消失後の前部虚血性視神経症の眼（動脈炎および非動脈炎）の乳頭周囲血管密度を正常な眼と比較することです。

研究者には、前部虚血性視神経症の患者と正常な患者が含まれます。 参加者ごとに、調査員は最高の視力、眼圧を推定し、フォンダスを作成し、網膜神経層の厚さ、神経節細胞層の厚さ、黄斑および乳頭の OCT 血管造影を診察中に行います (所要時間 30 分)。

調査官は、

  • 後毛様体動脈の閉塞に続いて、乳頭周囲の血管新生の変化があります
  • 動脈炎性と非動脈性前部虚血性視神経症には違いがあります。
  • 網膜層に神経障害の影響があり、
  • 乳頭周囲の血管新生には年齢による違いがあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

前部虚血性視神経症は、後毛様体動脈の閉塞によって引き起こされる、視神経乳頭の後層部分の梗塞に起因します。 非動脈炎性前部虚血性視神経症は、50 歳から 70 歳の間でより頻繁に発生し、血管障害の危険因子があります。 動脈炎性前部虚血性視神経症は、ホートン病によって引き起こされ、高齢者に影響を及ぼし、両側性化のリスクのために眼科的緊急事態です。

この研究の目的は、乳頭浮腫の消失後の前部虚血性視神経症の眼（動脈炎および非動脈炎）の乳頭周囲血管密度を正常な眼と比較することです。

研究者には、前部虚血性視神経症の患者と正常な患者が含まれます。 参加者ごとに、調査員は最高の視力、眼圧を推定し、フォンダスを作成し、網膜神経層の厚さ、神経節細胞層の厚さ、黄斑および乳頭の OCT 血管造影を診察中に行います (所要時間 30 分)。

調査官は、

  • 後毛様体動脈の閉塞に続いて、乳頭周囲の血管新生の変化があります
  • 動脈炎性と非動脈性前部虚血性視神経症には違いがあります。
  • 網膜層に神経障害の影響があり、
  • 乳頭周囲の血管新生には年齢による違いがあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • -動脈炎または非動脈炎の前部虚血性視神経症の患者、> 3か月または乳頭浮腫の消失後
  • 正常な視神経と左右対称の外見を持つ対照被験者

説明

包含基準:

  • -動脈炎または非動脈炎の前部虚血性視神経症の患者、> 3か月または乳頭浮腫の消失後
  • 緑内障と診断されておらず（眼圧が21mmHg未満）、網膜または眼窩内病変の前例がない、正常な視神経および対称的な外観を有する対照被験者。
  • 良好な画像取得の範囲内で、白内障の患者を含めることができます。
  • 無料、個人指導、管理人、従属なし
  • 社会保障制度の恩恵を受ける、または第三者を通じて恩恵を受ける
  • 調査に関する明確で公正な情報を提供した後、反対しない旨を伝える

除外基準:

  • -不可逆的な視覚障害または黄斑の関与につながる眼または網膜の病理を伴う（強い近視> 6ジオプター、乱視> 3ジオプター、網膜色素変性症、網膜の中心動脈または網膜の中心静脈の閉塞、CRSC、糖尿病性網膜症）、または-白内障手術を除く眼または網膜の手術歴。
  • 別の病状に関連する視神経の変化（NORB、カップ/ディスク> 0.7またはバランスの取れていない緊張、視神経炎で進化した緑内障）、
  • 検査が不可能または画質が悪い
  • 自分の非反対を与えることの不可能性、
  • 社会保障制度の恩恵を受けていない、または第三者を通じて社会保障制度から恩恵を受けている
  • 強化された保護の恩恵を受ける、すなわち、未成年者、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、医療施設または社会施設に滞在している人、法的保護下にある成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
前部虚血性視神経症の患者
最高視力の推定、眼底、網膜神経層の厚さの測定、神経節細胞層の厚さ、および診察中の黄斑および乳頭OCT血管造影
対照群。普通の目
最高視力の推定、眼底、網膜神経層の厚さの測定、神経節細胞層の厚さ、および診察中の黄斑および乳頭OCT血管造影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前部虚血性視神経症の目の乳頭周囲血管密度とOCT血管造影の正常な目の比較
時間枠：10分
前部虚血性視神経症患者および対照被験者における乳頭周囲血管が占める面積のパーセンテージによる血管密度の測定
10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前部虚血性視神経症の患者と対照被験者の黄斑レベルでの血管微小血管密度を angio-OCT と比較する
時間枠：10分
前部虚血性視神経症の患者および対照被験者における血管が占める面積のパーセンテージによる黄斑微小血管密度の測定、
10分
動脈炎および非動脈炎前部虚血性視神経症患者における乳頭周囲および黄斑微小血管の違いを比較する
時間枠：10分
非動脈炎性視神経症の患者と比較した、動脈炎性視神経症のグループにおける乳頭周囲の angio-OCT 画像での微小血管新生密度とその異常 (拡張、欠陥) の測定
10分
同じ患者の 2 つの視神経乳頭の微小血管密度を比較します: 視神経症と健康な椎間板
時間枠：10分
同じ患者の前部虚血性視神経症と健康な反対側の眼の乳頭周囲微小血管密度の測定
10分
前部虚血性視神経症患者と対照群の乳頭周囲網膜神経線維の厚さと神経節複合体層の厚さを比較する
時間枠：5分
網膜神経線維の厚さ (RNFL) と OCT による神経節複合体層 (GCC) の厚さを 2 グループで測定
5分
乳頭周囲および黄斑の微小血管密度を年齢および性別で比較する
時間枠：10分
異なる年齢層間の比較のためのアンジオOCT画像上の黄斑および乳頭周囲の微小血管密度の測定
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poitiers University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NOIA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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