Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiografia OCT w tętniczej i nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii (NOIA)

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Badanie naczyń okołobrodawkowych za pomocą angiografii OCT w zapalnej i nietętniczej przedniej neuropatii niedokrwiennej po ustąpieniu obrzęku

Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego jest wynikiem zawału pozablaszkowej części głowy nerwu wzrokowego, spowodowanego niedrożnością tętnicy rzęskowej tylnej. Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego dotyka częściej osoby w wieku od 50 do 70 lat, z czynnikami ryzyka wystąpienia naczyniopatii. Arterityczna przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego jest spowodowana chorobą Hortona, dotyka osoby w podeszłym wieku i stanowi nagły przypadek okulistyczny ze względu na ryzyko obustronności.

Celem tego badania jest porównanie gęstości naczyń okołobrodawkowych oczu z przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (tętniczą i nietętniczą) z oczami zdrowymi po ustąpieniu obrzęku brodawek za pomocą angiografii oCT.

Badacze będą obejmować pacjentów z przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego i zdrowych pacjentów. Podczas konsultacji (30 min.) badacze oszacują najlepszą ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, wykonają fondus, zmierzą grubość warstwy nerwowej siatkówki, warstwy komórek zwojowych oraz wykonają angiografię plamkową i brodawkową OCT.

Śledczy będą mogli dowiedzieć się, czy

  • dochodzi do modyfikacji unaczynienia okołobrodawkowego w następstwie niedrożności tętnicy rzęskowej tylnej
  • istnieje różnica między tętniczą i nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego,
  • dochodzi do reperkusji neuropatii na warstwach siatkówki,
  • istnieje różnica w unaczynieniu okołobrodawkowym w zależności od wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego jest wynikiem zawału pozablaszkowej części głowy nerwu wzrokowego, spowodowanego niedrożnością tętnicy rzęskowej tylnej. Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego dotyka częściej osoby w wieku od 50 do 70 lat, z czynnikami ryzyka wystąpienia naczyniopatii. Arterityczna przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego jest spowodowana chorobą Hortona, dotyka osoby w podeszłym wieku i stanowi nagły przypadek okulistyczny ze względu na ryzyko obustronności.

Celem tego badania jest porównanie gęstości naczyń okołobrodawkowych oczu z przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (tętniczą i nietętniczą) z oczami zdrowymi po ustąpieniu obrzęku brodawek za pomocą angiografii oCT.

Badacze będą obejmować pacjentów z przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego i zdrowych pacjentów. Podczas konsultacji (30 min.) badacze oszacują najlepszą ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, wykonają fondus, zmierzą grubość warstwy nerwowej siatkówki, warstwy komórek zwojowych oraz wykonają angiografię plamkową i brodawkową OCT.

Śledczy będą mogli dowiedzieć się, czy

  • dochodzi do modyfikacji unaczynienia okołobrodawkowego w następstwie niedrożności tętnicy rzęskowej tylnej
  • istnieje różnica między tętniczą i nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego,
  • dochodzi do reperkusji neuropatii na warstwach siatkówki,
  • istnieje różnica w unaczynieniu okołobrodawkowym w zależności od wieku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci z tętniczą lub nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego > 3 miesięcy lub po ustąpieniu obrzęku brodawkowatego
  • Osoby kontrolne, z normalnym nerwem wzrokowym i symetrycznym wyglądem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z tętniczą lub nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego > 3 miesięcy lub po ustąpieniu obrzęku brodawkowatego
  • Osoby kontrolne, z prawidłowym nerwem wzrokowym i symetrycznym wyglądem, bez rozpoznanej jaskry (ciśnienie wewnątrzgałkowe poniżej 21 mmHg) i bez wcześniejszej patologii siatkówki lub oczodołu.
  • Pacjenta z zaćmą można włączyć, w granicach dobrej akwizycji obrazów.
  • Za darmo, bez kurateli, kuratorstwa czy podporządkowania
  • Korzystanie z systemu ubezpieczeń społecznych lub korzystanie z pomocy osoby trzeciej
  • Podając swój brak sprzeciwu, po jasnej i rzetelnej informacji na temat badania

Kryteria wyłączenia:

  • z patologią oka lub siatkówki prowadzącą do nieodwracalnego upośledzenia wzroku lub zajęcia plamki żółtej (silna krótkowzroczność > 6 dioptrii, astygmatyzm > 3 dioptrie, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, niedrożność tętnicy środkowej siatkówki lub żyły centralnej siatkówki, CRSC, retinopatia cukrzycowa) lub historia operacji oka lub siatkówki, z wyjątkiem operacji zaćmy.
  • ze zmianą nerwu wzrokowego związaną z inną patologią (NORB, jaskra rozwinięta z panewką/krążkiem > 0,7 lub źle wyrównane napięcie, zapalenie nerwu wzrokowego),
  • wykonanie badania niemożliwe lub słaba jakość obrazu
  • niemożność wyrażenia sprzeciwu,
  • nie korzysta z systemu zabezpieczenia społecznego lub nie korzysta z niego za pośrednictwem osoby trzeciej
  • korzystających z ochrony wzmocnionej, czyli: małoletnich, osób pozbawionych wolności decyzją sądową lub administracyjną, osób przebywających w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej, dorosłych objętych ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego
ocena najlepszej ostrości wzroku, fondus, pomiar grubości warstwy nerwowej siatkówki, warstwy komórek zwojowych oraz angiografia plamkowa i brodawkowata OCT podczas konsultacji
Grupa kontrolna. Normalne oczy
ocena najlepszej ostrości wzroku, fondus, pomiar grubości warstwy nerwowej siatkówki, warstwy komórek zwojowych oraz angiografia plamkowa i brodawkowata OCT podczas konsultacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj gęstość naczyń okołobrodawkowych w oczach z przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego oraz w oczach zdrowych z angiografią OCT
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiar gęstości naczyń jako procent powierzchni zajmowanej przez naczynia okołobrodawkowe u pacjentów z przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego i osób kontrolnych
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie gęstości naczyń mikrokrążenia na poziomie plamki z angio-OCT u pacjentów z przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego i osób kontrolnych
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiar gęstości mikrokrążenia plamki żółtej jako procent powierzchni zajmowanej przez naczynia u pacjentów z przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego i osób kontrolnych,
10 minut
Porównanie różnic w naczyniach mikrokrążenia okołobrodawkowego i plamki żółtej u pacjentów z zapaleniem tętnic i niedokrwienną przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiar gęstości mikrokrążenia i jego nieprawidłowości (rozszerzenie, ubytek) na okołobrodawkowych obrazach angio-OCT w grupie z tętniczą neuropatią nerwu wzrokowego w porównaniu z pacjentami z nietętniczą neuropatią nerwu wzrokowego
10 minut
porównaj gęstość mikrokrążenia 2 dysków nerwu wzrokowego u tego samego pacjenta: z neuropatią nerwu wzrokowego i zdrowym dyskiem
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiar gęstości mikrokrążenia okołobrodawkowego w oku z przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego i zdrowym okiem przeciwstronnym u tego samego pacjenta
10 minut
porównanie grubości włókien nerwów okołobrodawkowych siatkówki i warstwy kompleksu zwojowego u pacjentów z przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 5 minut
Pomiar grubości włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i grubości warstwy złożonej zwojowej (GCC) za pomocą OCT w 2 grupach
5 minut
Porównaj gęstość naczyń mikrokrążenia okołobrodawkowego i plamki żółtej według wieku i płci
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiar gęstości mikrokrążenia plamki żółtej i okołobrodawkowej na obrazach angio-OCT w celu porównania różnych grup wiekowych
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Poitiers University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NOIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami