Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОКТ-ангиография при артериальной и неартериальной передней ишемической нейропатии (NOIA)

9 июля 2019 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Исследование перипапиллярных сосудов с помощью ОКТ-ангиографии при артериальной и неартериитной передней ишемической нейропатии после исчезновения отека

Передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва возникает в результате инфаркта ретроламинарной части диска зрительного нерва, вызванного окклюзией задней цилиарной артерии. Неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва чаще поражает людей в возрасте от 50 до 70 лет с васкулопатическими факторами риска. Артериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва вызывается болезнью Хортона, поражает пожилых людей и требует неотложной офтальмологической помощи из-за риска билатерализации.

Целью данного исследования является сравнение плотности перипапиллярных сосудов глаз с передней ишемической оптической нейропатией (артериитной и неартериитной) с нормальными глазами после исчезновения папиллярного отека при ОКТ-ангиографии.

Исследователи будут включать пациентов с передней ишемической оптической нейропатией и нормальных пациентов. Для каждого участника исследователи оценят наилучшую остроту зрения, внутриглазное давление, сделают глазное дно, измерение толщины нервного слоя сетчатки, толщины слоя ганглиозных клеток, а также макулярную и папиллярную ОКТ-ангиографию во время консультации (продолжительность 30 мин).

Следователи смогут узнать,

  • имеется модификация перипапиллярной васкуляризации после окклюзии задней цилиарной артерии
  • существует разница между артериитной и неартериитной передней ишемической оптической нейропатией,
  • есть последствия невропатии на слоях сетчатки,
  • существует разница в перипапиллярной васкуляризации по возрасту.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва возникает в результате инфаркта ретроламинарной части диска зрительного нерва, вызванного окклюзией задней цилиарной артерии. Неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва чаще поражает людей в возрасте от 50 до 70 лет с васкулопатическими факторами риска. Артериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва вызывается болезнью Хортона, поражает пожилых людей и требует неотложной офтальмологической помощи из-за риска билатерализации.

Целью данного исследования является сравнение плотности перипапиллярных сосудов глаз с передней ишемической оптической нейропатией (артериитной и неартериитной) с нормальными глазами после исчезновения папиллярного отека при ОКТ-ангиографии.

Исследователи будут включать пациентов с передней ишемической оптической нейропатией и нормальных пациентов. Для каждого участника исследователи оценят наилучшую остроту зрения, внутриглазное давление, сделают глазное дно, измерение толщины нервного слоя сетчатки, толщины слоя ганглиозных клеток, а также макулярную и папиллярную ОКТ-ангиографию во время консультации (продолжительность 30 мин).

Следователи смогут узнать,

  • имеется модификация перипапиллярной васкуляризации после окклюзии задней цилиарной артерии
  • существует разница между артериитной и неартериитной передней ишемической оптической нейропатией,
  • есть последствия невропатии на слоях сетчатки,
  • существует разница в перипапиллярной васкуляризации по возрасту.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Пациенты с артериитной или неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва > 3 месяцев или после исчезновения папиллярного отека
  • Контрольные субъекты с нормальным зрительным нервом и симметричным внешним видом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с артериитной или неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва > 3 месяцев или после исчезновения папиллярного отека
  • Контрольные субъекты, с нормальным зрительным нервом и симметричным внешним видом, без диагностированной глаукомы (внутриглазное давление ниже 21 мм рт.ст.) и без предшествующей патологии сетчатки или интраорбитальной патологии.
  • Пациент с катарактой может быть включен в пределах хорошего получения изображений.
  • Бесплатно, без опеки или попечительства или подчинения
  • Получение выгоды от схемы социального обеспечения или получение выгоды через третье лицо
  • Предоставление своей непротиворечивости после четкой и достоверной информации об исследовании

Критерий исключения:

  • с патологией глаза или сетчатки, приводящей к необратимому нарушению зрения или поражению макулы (сильная миопия> 6 диоптрий, астигматизм> 3 диоптрий, пигментный ретинит, окклюзия центральной артерии сетчатки или центральной вены сетчатки, CRSC, диабетическая ретинопатия), или история хирургии глаза или сетчатки, за исключением операции по удалению катаракты.
  • наличие альтерации зрительного нерва, связанной с другой патологией (NORB, глаукома, развившаяся с чашечным/дисковым > 0,7 или плохо сбалансированным натяжением, невритом зрительного нерва),
  • невозможность проведения исследования или плохое качество изображения
  • невозможность дать свое непротивление,
  • не получающих выгоду от схемы социального обеспечения или получающей от нее пользу через третье лицо
  • пользующиеся усиленной защитой, а именно: несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся в лечебном или социальном учреждении, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты с передней ишемической оптической нейропатией
оценка наилучшей остроты зрения, глазного дна, измерение толщины нервного слоя сетчатки, толщины слоя ганглиозных клеток, а также макулярная и папиллярная ОКТ-ангиография во время консультации
контрольная группа. Нормальные глаза
оценка наилучшей остроты зрения, глазного дна, измерение толщины нервного слоя сетчатки, толщины слоя ганглиозных клеток, а также макулярная и папиллярная ОКТ-ангиография во время консультации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить плотность перипапиллярных сосудов в глазах с передней ишемической оптической нейропатией и в нормальных глазах с ОКТ-ангиографией
Временное ограничение: 10 минут
Измерение плотности сосудов по проценту площади, занимаемой перипапиллярными сосудами, у пациентов с передней ишемической нейропатией зрительного нерва и у контрольных субъектов
10 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить плотность сосудов микрососудов на макулярном уровне с ангио-ОКТ у пациентов с передней ишемической оптической нейропатией и контрольных субъектов
Временное ограничение: 10 минут
Измерение плотности микрососудов макулы в процентах от площади, занимаемой сосудами, у пациентов с передней ишемической нейропатией зрительного нерва и контрольных субъектов,
10 минут
Сравните перипапиллярные и макулярные мироваскулярные различия у пациентов с артериитной и неартериальной передней ишемической оптической нейропатией
Временное ограничение: 10 минут
Измерение плотности микроваскуляризации и ее аномалий (дилатация, дефект) на перипапиллярных ангио-ОКТ изображениях в группе с артериитной оптической нейропатией по сравнению с пациентами с неартериитной оптической нейропатией
10 минут
сравните плотность микрососудов 2 дисков зрительных нервов у одного и того же пациента: с нейропатией зрительного нерва и здорового диска
Временное ограничение: 10 минут
Измерение плотности перипапиллярных микрососудов в глазу с передней ишемической оптической нейропатией и здоровом контралатеральном глазу у одного и того же пациента
10 минут
сравнить толщину перипапиллярных нервных волокон сетчатки и толщину слоя ганглиозного комплекса у пациентов с передней ишемической оптической нейропатией и контрольной группы
Временное ограничение: 5 минут
Измерение толщины нервных волокон сетчатки (RNFL) и толщины слоя ганглиозных комплексов (GCC) с помощью ОКТ в 2 группах
5 минут
Сравните плотность перипапиллярных и макулярных микрососудов по возрасту и полу.
Временное ограничение: 10 минут
Измерение плотности макулярных и перипапиллярных микрососудов на изображениях ангио-ОКТ для сравнения между различными возрастными группами
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Poitiers University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NOIA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками