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Angiografía OCT en neuropatía isquémica anterior arterítica y no arterítica (NOIA)

9 de julio de 2019 actualizado por: Poitiers University Hospital

Estudio de la vasculatura peripapilar con OCT-angiografía en la neuropatía isquémica anterior arterítica y no arterítica tras la desaparición del edema

La neuropatía óptica isquémica anterior resulta del infarto de la porción retrolaminar de la cabeza del nervio óptico, causado por la oclusión de la arteria ciliar posterior. La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica afecta con mayor frecuencia a personas entre 50 y 70 años, con factores de riesgo vasculopático. La neuropatía óptica isquémica anterior arterítica es causada por la enfermedad de Horton, afecta a una población de mayor edad y es una emergencia oftalmológica por el riesgo de la bilateralización.

El objetivo de este estudio es comparar la densidad vascular peripapilar de ojos con neuropatía óptica isquémica anterior (arteríticos y no arteríticos) con ojos normales después de la desaparición del edema papilar, con angiografía-OCT.

Los investigadores incluirán pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior y pacientes normales. Para cada participante, los investigadores estimarán la mejor agudeza visual, presión intraocular, harán un fondus, medirán el grosor de la capa nerviosa retiniana, el grosor de la capa de células ganglionares y una angiografía OCT macular y papilar durante una consulta (duración 30 min).

Los investigadores podrán saber si

  • hay una modificación de la vascularización peripapilar posterior a la oclusión de la arteria ciliar posterior
  • hay una diferencia entre la neuropatía óptica isquémica anterior arterítica y no arterítica,
  • hay una repercusión de la neuropatía en las capas de la retina,
  • existe una diferencia en la vascularización peripapilar según la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La neuropatía óptica isquémica anterior resulta del infarto de la porción retrolaminar de la cabeza del nervio óptico, causado por la oclusión de la arteria ciliar posterior. La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica afecta con mayor frecuencia a personas entre 50 y 70 años, con factores de riesgo vasculopático. La neuropatía óptica isquémica anterior arterítica es causada por la enfermedad de Horton, afecta a una población de mayor edad y es una emergencia oftalmológica por el riesgo de la bilateralización.

El objetivo de este estudio es comparar la densidad vascular peripapilar de ojos con neuropatía óptica isquémica anterior (arteríticos y no arteríticos) con ojos normales después de la desaparición del edema papilar, con angiografía-OCT.

Los investigadores incluirán pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior y pacientes normales. Para cada participante, los investigadores estimarán la mejor agudeza visual, presión intraocular, harán un fondus, medirán el grosor de la capa nerviosa retiniana, el grosor de la capa de células ganglionares y una angiografía OCT macular y papilar durante una consulta (duración 30 min).

Los investigadores podrán saber si

  • hay una modificación de la vascularización peripapilar posterior a la oclusión de la arteria ciliar posterior
  • hay una diferencia entre la neuropatía óptica isquémica anterior arterítica y no arterítica,
  • hay una repercusión de la neuropatía en las capas de la retina,
  • existe una diferencia en la vascularización peripapilar según la edad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior arterítica o no arterítica > 3 meses o después de la desaparición del edema papilar
  • Sujetos control, con nervio óptico normal y apariencia simétrica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior arterítica o no arterítica > 3 meses o después de la desaparición del edema papilar
  • Sujetos control, con nervio óptico normal y aspecto simétrico, sin glaucoma diagnosticado (tensión intraocular inferior a 21 mmHg) y sin antecedente de patología retiniana o intraorbitaria.
  • Puede incluirse paciente con catarata, dentro de los límites de la buena adquisición de imágenes.
  • Libre, sin tutela ni curaduría ni subordinación
  • Beneficiarse de un régimen de Seguridad Social o beneficiarse a través de un tercero
  • Dando su no oposición, previa información clara y justa sobre el estudio

Criterio de exclusión:

  • con patología ocular o retiniana que conduce a una discapacidad visual irreversible o afectación macular (miopía fuerte > 6 dioptrías, astigmatismo > 3 dioptrías, retinitis pigmentosa, oclusión de la arteria central de la retina o de la vena central de la retina, CRSC, retinopatía diabética), o antecedentes de cirugía ocular o retiniana excepto cirugía de cataratas.
  • tener una alteración del nervio óptico relacionada con otra patología (NORB, glaucoma evolucionado con copa/disco > 0,7 o tensión mal equilibrada, neuritis óptica),
  • realización del examen imposible o mala calidad de imagen
  • imposibilidad de dar la no oposición,
  • no beneficiarse de un régimen de seguridad social o beneficiarse de él a través de una tercera persona
  • beneficiarios de protección reforzada, a saber: menores, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas internadas en una institución sanitaria o social, adultos bajo protección legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior
estimación de la mejor agudeza visual, fondus, medición del grosor de la capa nerviosa retiniana, grosor de la capa de células ganglionares y una angiografía OCT macular y papilar durante una consulta
grupo de control. ojos normales
estimación de la mejor agudeza visual, fondus, medición del grosor de la capa nerviosa retiniana, grosor de la capa de células ganglionares y una angiografía OCT macular y papilar durante una consulta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar la densidad vascular peripapilar en ojos con neuropatía óptica isquémica anterior y en ojos normales con angiografía OCT
Periodo de tiempo: 10 minutos
Medición de la densidad vascular por porcentaje de área ocupada por vasos peripapilares en pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior y sujetos control
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar la densidad vascular microvascular a nivel macular con angio-OCT en pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior y sujetos control
Periodo de tiempo: 10 minutos
Medición de la densidad microvascular macular por porcentaje del área ocupada por los vasos en pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior y sujetos control.
10 minutos
Comparar las diferencias mirovasculares peripapilares y maculares en pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior arterítica y no arterítica
Periodo de tiempo: 10 minutos
Medición de la densidad de microvascularización y sus anomalías (dilatación, defecto) en imágenes de angio-OCT peripapilar en grupo con neuropatía óptica arterítica en comparación con pacientes con neuropatía óptica no arterítica
10 minutos
comparar la densidad microvascular de los 2 discos ópticos en el mismo paciente: con neuropatía óptica y el disco sano
Periodo de tiempo: 10 minutos
Medición de la densidad microvascular peripapilar en el ojo con neuropatía óptica isquémica anterior y ojo contralateral sano en el mismo paciente
10 minutos
comparar el grosor de las fibras nerviosas retinianas peripapilares y el grosor de la capa del complejo ganglionar en pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior y grupo control
Periodo de tiempo: 5 minutos
Medición del grosor de la fibra nerviosa retiniana (RNFL) y grosor de la capa del complejo ganglionar (GCC) con OCT en 2 grupos
5 minutos
Comparar la densidad microvascular macular y peripapilar por edad y sexo
Periodo de tiempo: 10 minutos
Medición de la densidad microvascular macular y peripapilar en imágenes de angio-OCT para comparación entre diferentes grupos de edad
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NOIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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