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Angiografia OCT em neuropatia isquêmica anterior arterítica e não arterítica (NOIA)

9 de julho de 2019 atualizado por: Poitiers University Hospital

Estudo da vasculatura peripapilar com OCT-angiografia na neuropatia isquêmica anterior arterítica e não arterítica após o desaparecimento do edema

A neuropatia óptica isquêmica anterior resulta do infarto da porção retrolaminar da cabeça do nervo óptico, causado pela oclusão da artéria ciliar posterior. A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica afeta mais frequentemente pessoas entre 50 e 70 anos de idade, com fatores de risco vasculopáticos. A neuropatia óptica isquêmica anterior arterítica é causada pela doença de Horton, afeta uma população mais idosa e é uma emergência oftalmológica devido ao risco de bilateralização.

O objetivo deste estudo é comparar a densidade vascular peripapilar de olhos com neuropatia óptica isquêmica anterior (arterítica e não arterítica) com olhos normais após o desaparecimento do edema papilar, com angiografia por OCT.

Os investigadores incluirão pacientes com neuropatia óptica isquêmica anterior e pacientes normais. Para cada participante, os investigadores irão estimar a melhor acuidade visual, pressão intra-ocular, fazer um fondus, medição da espessura da camada nervosa da retina, espessura da camada de células ganglionares e uma angiografia OCT macular e papilar durante uma consulta (duração 30 min).

Os investigadores poderão saber se

  • há uma modificação da vascularização peripapilar subsequente à oclusão da artéria ciliar posterior
  • existe uma diferença entre neuropatia óptica isquêmica anterior arterítica e não arterítica,
  • há uma repercussão da neuropatia nas camadas da retina,
  • há uma diferença na vascularização peripapilar por idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A neuropatia óptica isquêmica anterior resulta do infarto da porção retrolaminar da cabeça do nervo óptico, causado pela oclusão da artéria ciliar posterior. A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica afeta mais frequentemente pessoas entre 50 e 70 anos de idade, com fatores de risco vasculopáticos. A neuropatia óptica isquêmica anterior arterítica é causada pela doença de Horton, afeta uma população mais idosa e é uma emergência oftalmológica devido ao risco de bilateralização.

O objetivo deste estudo é comparar a densidade vascular peripapilar de olhos com neuropatia óptica isquêmica anterior (arterítica e não arterítica) com olhos normais após o desaparecimento do edema papilar, com angiografia por OCT.

Os investigadores incluirão pacientes com neuropatia óptica isquêmica anterior e pacientes normais. Para cada participante, os investigadores irão estimar a melhor acuidade visual, pressão intra-ocular, fazer um fondus, medição da espessura da camada nervosa da retina, espessura da camada de células ganglionares e uma angiografia OCT macular e papilar durante uma consulta (duração 30 min).

Os investigadores poderão saber se

  • há uma modificação da vascularização peripapilar subsequente à oclusão da artéria ciliar posterior
  • existe uma diferença entre neuropatia óptica isquêmica anterior arterítica e não arterítica,
  • há uma repercussão da neuropatia nas camadas da retina,
  • há uma diferença na vascularização peripapilar por idade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU Poitiers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Pacientes com neuropatia óptica isquêmica anterior arterítica ou não arterítica > 3 meses ou após desaparecimento do edema papilar
  • Sujeitos de controle, com nervo óptico normal e aparência simétrica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com neuropatia óptica isquêmica anterior arterítica ou não arterítica > 3 meses ou após desaparecimento do edema papilar
  • Indivíduos controles, com nervo óptico normal e aspecto simétrico, sem diagnóstico de glaucoma (tensão intraocular menor que 21mmHg) e sem antecedentes de patologia retiniana ou intraorbitária.
  • Paciente com catarata pode ser incluído, dentro dos limites da boa aquisição de imagens.
  • Livre, sem tutoria ou curadoria ou subordinação
  • Beneficiar de um regime de Segurança Social ou beneficiar através de um terceiro
  • Dar a sua não oposição, após informação clara e justa sobre o estudo

Critério de exclusão:

  • com patologia ocular ou retiniana levando a deficiência visual irreversível ou envolvimento macular (miopia forte> 6 dioptrias, astigmatismo> 3 dioptrias, retinite pigmentosa, oclusão da artéria central da retina ou veia central da retina, CRSC, retinopatia diabética) ou história de cirurgia ocular ou retiniana, exceto cirurgia de catarata.
  • ter uma alteração do nervo óptico relacionada com outra patologia (NORB, glaucoma evoluiu com escavação/disco > 0,7 ou tensão mal equilibrada, neurite óptica),
  • realização do exame impossível ou qualidade de imagem ruim
  • impossibilidade de dar a sua não oposição,
  • não beneficiar de um regime de segurança social ou dele beneficiar através de uma terceira pessoa
  • beneficiem de protecção reforçada, nomeadamente: menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas alojadas em instituição de saúde ou social, adultos sob protecção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com neuropatia óptica isquêmica anterior
estimativa da melhor acuidade visual, fundo, medição da espessura da camada nervosa da retina, espessura da camada de células ganglionares e uma angiografia de OCT macular e papilar durante uma consulta
grupo de controle. olhos normais
estimativa da melhor acuidade visual, fundo, medição da espessura da camada nervosa da retina, espessura da camada de células ganglionares e uma angiografia de OCT macular e papilar durante uma consulta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar a densidade vascular peripapilar em olhos com neuropatia óptica isquêmica anterior e em olhos normais com angiografia OCT
Prazo: 10 minutos
Medição da densidade vascular por porcentagem de área ocupada por vasos peripapilares em pacientes com neuropatia óptica isquêmica anterior e controles
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar a densidade microvascular vascular no nível macular com angio-OCT em pacientes com neuropatia óptica isquêmica anterior e controles
Prazo: 10 minutos
Medição da densidade microvascular macular por porcentagem da área ocupada pelos vasos em pacientes com neuropatia óptica isquêmica anterior e controles,
10 minutos
Comparar as diferenças peripapilares e mirovasculares maculares em pacientes com neuropatia óptica isquêmica anterior arterítica e não arterítica
Prazo: 10 minutos
Medição da densidade de microvascularização e suas anormalidades (dilatação, defeito) em imagens de angio-OCT peripapilar em grupo com neuropatia óptica arterítica em comparação com pacientes com neuropatia óptica não arterítica
10 minutos
comparar a densidade microvascular dos 2 discos ópticos no mesmo paciente: com neuropatia óptica e o disco saudável
Prazo: 10 minutos
Medição da densidade microvascular peripapilar no olho com neuropatia óptica isquêmica anterior e olho contralateral saudável no mesmo paciente
10 minutos
comparar a espessura das fibras nervosas retinianas peripapilares e a espessura da camada do complexo ganglionar em pacientes com neuropatia óptica isquêmica anterior e grupo controle
Prazo: 5 minutos
Medição da espessura da fibra nervosa da retina (RNFL) e espessura da camada do complexo ganglionar (GCC) com OCT em 2 grupos
5 minutos
Compare a densidade microvascular peripapilar e macular por idade e por sexo
Prazo: 10 minutos
Medição da densidade microvascular macular e peripapilar em imagens de angio-OCT para comparação entre diferentes faixas etárias
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Poitiers University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NOIA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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