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OCT-Angiographie bei arteriitischer und nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Neuropathie (NOIA)

9. Juli 2019 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Untersuchung des peripapillären Gefäßsystems mit OCT-Angiographie bei arteriitischer und nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Neuropathie nach Verschwinden des Ödems

Anteriore ischämische Optikusneuropathie resultiert aus einem Infarkt des retrolaminaren Teils des Sehnervenkopfes, verursacht durch Okklusion der hinteren Ziliararterie. Nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie betrifft häufiger Menschen zwischen 50 und 70 Jahren mit vaskulopathischen Risikofaktoren. Die arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie wird durch die Horton-Krankheit verursacht, betrifft eine ältere Bevölkerung und ist aufgrund des Risikos der Bilateralisierung ein ophthalmologischer Notfall.

Das Ziel dieser Studie ist es, die peripapilläre Gefäßdichte von Augen mit anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (arteritisch und nicht arteritisch) mit normalen Augen nach dem Verschwinden des Papillenödems mit oCT-Angiographie zu vergleichen.

Die Ermittler werden Patienten mit anteriorer ischämischer Optikusneuropathie und normale Patienten umfassen. Für jeden Teilnehmer schätzen die Untersucher während eines Beratungsgesprächs (Dauer 30 min) die beste Sehschärfe, den Augeninnendruck, einen Fondus, eine Messung der retinalen Nervenschichtdicke, der Ganglienzellenschichtdicke und eine Makula- und Papillen-OCT-Angiographie ein.

Die Ermittler werden in der Lage sein zu wissen, ob

  • nach Verschluss der A. ciliaris posterior kommt es zu einer Modifikation der peripapillären Vaskularisation
  • es gibt einen Unterschied zwischen arteriitischer und nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie,
  • es gibt eine Rückwirkung der Neuropathie auf die Netzhautschichten,
  • Es gibt einen Unterschied in der peripapillären Vaskularisierung nach Alter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Anteriore ischämische Optikusneuropathie resultiert aus einem Infarkt des retrolaminaren Teils des Sehnervenkopfes, verursacht durch Okklusion der hinteren Ziliararterie. Nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie betrifft häufiger Menschen zwischen 50 und 70 Jahren mit vaskulopathischen Risikofaktoren. Die arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie wird durch die Horton-Krankheit verursacht, betrifft eine ältere Bevölkerung und ist aufgrund des Risikos der Bilateralisierung ein ophthalmologischer Notfall.

Das Ziel dieser Studie ist es, die peripapilläre Gefäßdichte von Augen mit anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (arteritisch und nicht arteritisch) mit normalen Augen nach dem Verschwinden des Papillenödems mit oCT-Angiographie zu vergleichen.

Die Ermittler werden Patienten mit anteriorer ischämischer Optikusneuropathie und normale Patienten umfassen. Für jeden Teilnehmer schätzen die Untersucher während eines Beratungsgesprächs (Dauer 30 min) die beste Sehschärfe, den Augeninnendruck, einen Fondus, eine Messung der retinalen Nervenschichtdicke, der Ganglienzellenschichtdicke und eine Makula- und Papillen-OCT-Angiographie ein.

Die Ermittler werden in der Lage sein zu wissen, ob

  • nach Verschluss der A. ciliaris posterior kommt es zu einer Modifikation der peripapillären Vaskularisation
  • es gibt einen Unterschied zwischen arteriitischer und nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie,
  • es gibt eine Rückwirkung der Neuropathie auf die Netzhautschichten,
  • Es gibt einen Unterschied in der peripapillären Vaskularisierung nach Alter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit arteriitischer oder nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie > 3 Monate oder nach Verschwinden des Papillenödems
  • Kontrollpersonen mit normalem Sehnerv und symmetrischem Aussehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit arteriitischer oder nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie > 3 Monate oder nach Verschwinden des Papillenödems
  • Kontrollpersonen mit normalem Sehnerv und symmetrischem Aussehen, ohne diagnostiziertes Glaukom (Augeninnendruck unter 21 mmHg) und ohne Vorgeschichte einer retinalen oder intraorbitalen Pathologie.
  • Patienten mit Katarakt können im Rahmen einer guten Bildaufnahme eingeschlossen werden.
  • Kostenlos, ohne Tutorium oder Kuratorium oder Unterordnung
  • Begünstigung aus einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigung durch einen Dritten
  • Geben ihre Nicht-Einwände, nach klaren und fairen Informationen über die Studie

Ausschlusskriterien:

  • mit okulärer oder retinaler Pathologie, die zu einer irreversiblen Sehbehinderung oder Makulabeteiligung führt (starke Myopie > 6 Dioptrien, Astigmatismus > 3 Dioptrien, Retinitis pigmentosa, Verschluss der zentralen Arterie der Netzhaut oder der zentralen Vene der Netzhaut, CRSC, diabetische Retinopathie) oder Vorgeschichte von Augen- oder Netzhautoperationen außer Kataraktoperationen.
  • eine Veränderung des Sehnervs im Zusammenhang mit einer anderen Pathologie haben (NORB, Glaukom, entwickelt mit Cup / Disc> 0,7 oder schlecht ausgeglichener Spannung, Optikusneuritis),
  • Durchführung der Untersuchung unmöglich oder schlechte Bildqualität
  • Unmöglichkeit, seine Nicht-Opposition zu geben,
  • kein Anspruch auf ein System der sozialen Sicherheit oder Anspruch darauf durch eine dritte Person
  • die einen erhöhten Schutz genießen, nämlich: Minderjährige, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter gesetzlichem Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit anteriorer ischämischer Optikusneuropathie
Bestimmung der besten Sehschärfe, Fondus, Messung der retinalen Nervenschichtdicke, der Ganglienzellenschichtdicke und einer Makula- und Papillen-OCT-Angiographie während eines Beratungsgesprächs
Kontrollgruppe. Normale Augen
Bestimmung der besten Sehschärfe, Fondus, Messung der retinalen Nervenschichtdicke, der Ganglienzellenschichtdicke und einer Makula- und Papillen-OCT-Angiographie während eines Beratungsgesprächs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vergleichen Sie die peripapilläre Gefäßdichte in Augen mit anteriorer ischämischer Optikusneuropathie und in normalen Augen mit OCT-Angiographie
Zeitfenster: 10 Minuten
Messung der Gefäßdichte als Prozentsatz der von peripapillären Gefäßen eingenommenen Fläche bei Patienten mit anteriorer ischämischer Optikusneuropathie und Kontrollpersonen
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der vaskulären mikrovaskulären Dichte auf Makulaebene mit Angio-OCT bei Patienten mit anteriorer ischämischer Optikusneuropathie und Kontrollpersonen
Zeitfenster: 10 Minuten
Messung der mikrovaskulären Dichte der Makula in Prozent der von den Gefäßen eingenommenen Fläche bei Patienten mit anteriorer ischämischer Optikusneuropathie und Kontrollpersonen,
10 Minuten
Vergleichen Sie die peripapillären und makulären mikrovaskulären Unterschiede bei Patienten mit arteriitischer und nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie
Zeitfenster: 10 Minuten
Messung der Mikrovaskularisationsdichte und ihrer Anomalien (Dilatation, Defekt) auf peripapillären Angio-OCT-Bildern in einer Gruppe mit arteriitischer Optikusneuropathie im Vergleich zu Patienten mit nicht-arteriitischer Optikusneuropathie
10 Minuten
Vergleichen Sie die mikrovaskuläre Dichte der 2 Papille bei demselben Patienten: mit optischer Neuropathie und der gesunden Bandscheibe
Zeitfenster: 10 Minuten
Messung der peripapillären mikrovaskulären Dichte im Auge mit anteriorer ischämischer Optikusneuropathie und gesundem kontralateralem Auge bei demselben Patienten
10 Minuten
Vergleichen Sie die Dicke der peripapillären retinalen Nervenfasern und die Dicke der Schicht des Ganglionarkomplexes bei Patienten mit anteriorer ischämischer Optikusneuropathie und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 5 Minuten
Messung der retinalen Nervenfaserdicke (RNFL) und Dicke der Ganglienkomplexschicht (GCC) mit OCT in 2 Gruppen
5 Minuten
Vergleichen Sie die peripapilläre und makuläre mikrovaskuläre Dichte nach Alter und Geschlecht
Zeitfenster: 10 Minuten
Messung der makulären und peripapillären mikrovaskulären Dichte auf Angio-OCT-Bildern zum Vergleich zwischen verschiedenen Altersgruppen
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poitiers University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NOIA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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