Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OKT angiografi i arteritisk og ikke-arterittisk fremre iskemisk nevropati (NOIA)

9. juli 2019 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Studie av peripapillær vaskulatur med OCT-angiografi i arterittisk og ikke-arterittisk fremre iskemisk nevropati etter forsvinning av ødem

Fremre iskemisk optisk nevropati er et resultat av infarkt av retrolaminær del av synsnervehodet, forårsaket av okklusjon av den bakre ciliærarterie. Ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati rammer oftere personer mellom 50 og 70 år, med vaskulopatiske risikofaktorer. Arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati er forårsaket av Hortons sykdom, rammer en eldre befolkning og er en oftalmologisk nødsituasjon på grunn av bilateraliseringens risiko.

Målet med denne studien er å sammenligne den peripapillære vaskulære tettheten til fremre iskemiske optisk neuropati-øyne (arterittiske og ikke-arteritiske) med normale øyne etter forsvinningen av papillært ødem, med oCT-angiografi.

Etterforskerne vil inkludere pasienter med fremre iskemisk optisk nevropati og normale pasienter. For hver deltaker vil etterforskerne estimere den beste synsskarphet, intraokulært trykk, lage en fondus, måling av retinal nervelagtykkelse, ganglioare celler lagtykkelse og en makulær og papillær OCT angiografi under en konsultasjon (varighet 30 min).

Etterforskerne vil kunne vite om

  • det er en modifikasjon av den peripapillære vaskulariseringen etter okklusjon av den bakre ciliararterie
  • det er en forskjell mellom arterittisk og ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati,
  • det er en ettervirkning av nevropatien på netthinnelagene,
  • det er en forskjell i peripapillar vaskularisering etter alder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Fremre iskemisk optisk nevropati er et resultat av infarkt av retrolaminær del av synsnervehodet, forårsaket av okklusjon av den bakre ciliærarterie. Ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati rammer oftere personer mellom 50 og 70 år, med vaskulopatiske risikofaktorer. Arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati er forårsaket av Hortons sykdom, rammer en eldre befolkning og er en oftalmologisk nødsituasjon på grunn av bilateraliseringens risiko.

Målet med denne studien er å sammenligne den peripapillære vaskulære tettheten til fremre iskemiske optisk neuropati-øyne (arterittiske og ikke-arteritiske) med normale øyne etter forsvinningen av papillært ødem, med oCT-angiografi.

Etterforskerne vil inkludere pasienter med fremre iskemisk optisk nevropati og normale pasienter. For hver deltaker vil etterforskerne estimere den beste synsskarphet, intraokulært trykk, lage en fondus, måling av retinal nervelagtykkelse, ganglioare celler lagtykkelse og en makulær og papillær OCT angiografi under en konsultasjon (varighet 30 min).

Etterforskerne vil kunne vite om

  • det er en modifikasjon av den peripapillære vaskulariseringen etter okklusjon av den bakre ciliararterie
  • det er en forskjell mellom arterittisk og ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati,
  • det er en ettervirkning av nevropatien på netthinnelagene,
  • det er en forskjell i peripapillar vaskularisering etter alder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasienter med arterittisk eller ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati > 3 måneder eller etter forsvinning av papillært ødem
  • Kontrollpersoner, med normal synsnerve og symmetrisk utseende

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med arterittisk eller ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati > 3 måneder eller etter forsvinning av papillært ødem
  • Kontrollpersoner, med normal synsnerve og symmetrisk utseende, uten diagnostisert glaukom (intraokulær spenning lavere enn 21 mmHg) og uten antecedent av retinal eller intraorbital patologi.
  • Pasient med grå stær kan inkluderes, innenfor rammen av god bildeanskaffelse.
  • Gratis, uten veiledning eller kuratorskap eller underordning
  • Dra nytte av en trygdeordning eller dra nytte av en tredjepart
  • Gi sin ikke-motstand, etter klar og rettferdig informasjon om studien

Ekskluderingskriterier:

  • med okulær eller retinal patologi som fører til irreversibel synshemming eller makulær involvering (sterk nærsynthet > 6 dioptriere, astigmatisme > 3 dioptriere, retinitis pigmentosa, okklusjon av den sentrale arterien i netthinnen eller sentralvenen i netthinnen, CRSC, diabetisk retinopati), eller historie med okulær eller retinal kirurgi unntatt kataraktkirurgi.
  • har en endring av synsnerven relatert til en annen patologi (NORB, glaukom utviklet med cup/plate > 0,7 eller dårlig balansert spenning, optisk neuritt),
  • å utføre eksamen umulig eller dårlig bildekvalitet
  • umulighet å gi sin ikke-motstand,
  • ikke nyter godt av en trygdeordning eller nyter godt av den gjennom en tredjeperson
  • nyter godt av økt beskyttelse, nemlig: mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under rettslig beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pasienter med fremre iskemisk optisk nevropati
estimering av beste synsskarphet, fondus, måling av retinal nervelagtykkelse, ganglioare celler lagtykkelse og en makulær og papillær OCT angiografi under en konsultasjon
kontrollgruppe. Normale øyne
estimering av beste synsskarphet, fondus, måling av retinal nervelagtykkelse, ganglioare celler lagtykkelse og en makulær og papillær OCT angiografi under en konsultasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne peripapillær vaskulær tetthet i øyne med fremre iskemisk optisk nevropati og i normale øyne med OCT angiografi
Tidsramme: 10 minutter
Måling av vaskulær tetthet etter prosentandel av området okkupert av peripapillære kar hos pasienter med fremre iskemisk optisk nevropati og kontrollpersoner
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne vaskulær mikrovaskulær tetthet på makulært nivå med angio-OCT hos pasienter med fremre iskemisk optisk nevropati og kontrollpersoner
Tidsramme: 10 minutter
Måling av makulær mikrovaskulær tetthet i prosent av arealet som okkuperes av karene hos pasienter med fremre iskemisk optisk nevropati og kontrollpersoner,
10 minutter
Sammenlign peripapillære og makulære mirovaskulære forskjeller i pasienter med arteritær og ikke-arteritær iskemisk fremre optisk nevropati
Tidsramme: 10 minutter
Måling av mikrovaskulariseringstetthet og dens abnormiteter (dilatasjon, defekt) på peripapillære angio-OCT-bilder i gruppe med en arterittisk optisk nevropati sammenlignet med pasienter med ikke-arteritisk optisk nevropati
10 minutter
sammenligne den mikrovaskulære tettheten til de to optiske skivene hos samme pasient: med optisk nevropati og den friske skiven
Tidsramme: 10 minutter
Måling av peripapillær mikrovaskulær tetthet i øyet med fremre iskemisk optisk nevropati og sunt kontralateralt øye hos samme pasient
10 minutter
sammenligne tykkelsen på de peripapillære retinale nervefibrene og tykkelsen på det ganglioare komplekse laget hos pasienter med fremre iskemisk optisk nevropati og kontrollgruppe
Tidsramme: 5 minutter
Måling av retinal nervefibertykkelse (RNFL) og tykkelse av ganglionkomplekslag (GCC) med OCT i 2 grupper
5 minutter
Sammenlign peripapillær og makulær mikrovaskulær tetthet etter alder og kjønn
Tidsramme: 10 minutter
Måling av makulær og peripapillær mikrovaskulær tetthet på angio-OCT-bilder for sammenligning mellom ulike aldersgrupper
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Poitiers University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NOIA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropati, optikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger