このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ビデオ支援胸腔鏡下での肺部分切除に対するヒドロモルフォンの術後鎮痛効果

2018年9月24日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

ビデオ支援胸腔鏡下で肺部分切除を受けた中国人患者に対するヒドロモルフォンの術後鎮痛効果

ビデオ支援による胸腔鏡手術を受ける中国人患者の術後の痛みは、48時間以内でも比較的高いままです。 マルチモーダル鎮痛は、さまざまな侵害受容メカニズムに作用するいくつかの薬剤および/または技術を組み合わせて、鎮痛を強化し、副作用を軽減します。 ヒドロモルホンはモルヒネの水素化ケトンであり、約 5 ～ 10 倍強力です。 患者管理静脈鎮痛薬 (PCIA) 用の電動ポンプにおけるヒドロモルホンの有効性と効率については不十分です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
171

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上 18歳以上
  • ビデオ支援胸部手術 (VATS) を使用した肺切片の選択的手術
  • III ≧ 米国麻酔科学会分類（ASA 分類） ≧ I
  • 患者は研究への参加について説明を受け、同意した

除外基準:

  • 肝臓と腎臓の機能異常
  • アルコール、オピオイド、局所麻酔薬のアレルギー依存歴
  • 違反はありません
  • 精神病歴、言語コミュニケーション障害、瘢痕素因
  • 低体重または過体重（BMI<18 または >30）
  • その他の理由により臨床対象者に適さない患者
  • 鎮静剤、鎮痛剤、制吐剤、鎮痒剤は手術前 24 時間以内に使用されました。
  • 過去の異常な麻酔の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループM
薬物: モルヒネ バックグラウンド: なし ボーラス注入: 0.015 mg*kg-1
薬：モルヒネ
グループ M のバックグラウンド注入なしの 0.015 mg*kg-1 ボーラス 薬物は、PCIA ポンプを通じて投与されます。
実験的：グループNBH
薬剤: ヒドロモルフォン バックグラウンド: なし ボーラス注入: 0.002 mg*kg-1
薬：ヒドロモルフォン
BH グループの場合は 0.002 mg*kg-1 ボーラス、0.002 mg*kg-1 バックグラウンド注入あり NBH グループの場合はバックグラウンド注入なしの 0.002 mg*kg-1 ボーラス 薬物は PCIA ポンプを通じて投与されます。
実験的：グループBH
薬剤: ヒドロモルホン バックグラウンド: 0.002 mg*kg-1*h-1 ボーラス注入: 0.002 mg*kg-1
薬：ヒドロモルフォン
BH グループの場合は 0.002 mg*kg-1 ボーラス、0.002 mg*kg-1 バックグラウンド注入あり NBH グループの場合はバックグラウンド注入なしの 0.002 mg*kg-1 ボーラス 薬物は PCIA ポンプを通じて投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管抜管後0.5時間後の安静時疼痛評価
時間枠：気管抜管0.5時間後
安静時の痛みを評価するための視覚的アナログスケール/スコア。 VAS の範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。 0 は痛みがないことを表し、100 は最悪の痛みを表します。 値が低いほど優れています。
気管抜管0.5時間後
午後8時に安静時の痛みの評価。手術日
時間枠：午後8時手術当日に
安静時の痛みを評価するための視覚的アナログスケール/スコア。 VAS の範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。 0 は痛みがないことを表し、100 は最悪の痛みを表します。 値が低いほど優れています。
午後8時手術当日に
午後8時の活動性疼痛評価。手術日
時間枠：午後8時手術当日に
咳の痛みを評価するための視覚的アナログスケール/スコア。 VAS の範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。 0 は痛みがないことを表し、100 は最悪の痛みを表します。 値が低いほど優れています。
午後8時手術当日に
手術後初日の午前8時の安静時疼痛評価
時間枠：手術後初日の午前8時
安静時の痛みを評価するための視覚的アナログスケール/スコア。 VAS の範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。 0 は痛みがないことを表し、100 は最悪の痛みを表します。 値が低いほど優れています。
手術後初日の午前8時
手術後初日の午前8時の活動性疼痛の評価
時間枠：手術後初日の午前8時
咳の痛みを評価するための視覚的アナログスケール/スコア。 VAS の範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。 0 は痛みがないことを表し、100 は最悪の痛みを表します。 値が低いほど優れています。
手術後初日の午前8時
午後8時に安静時の痛みの評価。手術後最初の日
時間枠：午後8時手術後最初の日
安静時の痛みを評価するための視覚的アナログスケール/スコア。 VAS の範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。 0 は痛みがないことを表し、100 は最悪の痛みを表します。 値が低いほど優れています。
午後8時手術後最初の日
午後8時の活動性疼痛評価。手術後最初の日
時間枠：午後8時手術後最初の日
咳の痛みを評価するための視覚的アナログスケール/スコア。 VAS の範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。 0 は痛みがないことを表し、100 は最悪の痛みを表します。 値が低いほど優れています。
午後8時手術後最初の日
手術後2日目の午前8時の安静時疼痛評価
時間枠：術後2日目の朝8時
安静時の痛みを評価するための視覚的アナログスケール/スコア。 VAS の範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。 0 は痛みがないことを表し、100 は最悪の痛みを表します。 値が低いほど優れています。
術後2日目の朝8時
手術後2日目の午前8時の活動性疼痛の評価
時間枠：術後2日目の朝8時
咳の痛みを評価するための視覚的アナログスケール/スコア。 VAS の範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。 0 は痛みがないことを表し、100 は最悪の痛みを表します。 値が低いほど優れています。
術後2日目の朝8時
午後8時に安静時の痛みの評価。手術後2日目に
時間枠：午後8時手術後2日目に
安静時の痛みを評価するための視覚的アナログスケール/スコア。 VAS の範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。 0 は痛みがないことを表し、100 は最悪の痛みを表します。 値が低いほど優れています。
午後8時手術後2日目に
午後8時の活動性疼痛評価。手術後2日目に
時間枠：午後8時手術後2日目に
咳の痛みを評価するための視覚的アナログスケール/スコア。 VAS の範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。 0 は痛みがないことを表し、100 は最悪の痛みを表します。 値が低いほど優れています。
午後8時手術後2日目に
手術後3日目の午前8時の安静時疼痛評価
時間枠：術後3日目の午前8時
安静時の痛みを評価するための視覚的アナログスケール/スコア。 VAS の範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。 0 は痛みがないことを表し、100 は最悪の痛みを表します。 値が低いほど優れています。
術後3日目の午前8時
手術後3日目の午前8時の活動性疼痛の評価
時間枠：術後3日目の午前8時
咳の痛みを評価するための視覚的アナログスケール/スコア。 VAS の範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。 0 は痛みがないことを表し、100 は最悪の痛みを表します。 値が低いほど優れています。
術後3日目の午前8時
午後8時に安静時の痛みの評価。手術後3日目に
時間枠：午後8時手術後3日目に
安静時の痛みを評価するための視覚的アナログスケール/スコア。 VAS の範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。 0 は痛みがないことを表し、100 は最悪の痛みを表します。 値が低いほど優れています。
午後8時手術後3日目に
午後8時の活動性疼痛評価。手術後3日目に
時間枠：午後8時手術後3日目に
咳の痛みを評価するための視覚的アナログスケール/スコア。 VAS の範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。 0 は痛みがないことを表し、100 は最悪の痛みを表します。 値が低いほど優れています。
午後8時手術後3日目に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気の割合
時間枠：午後8時手術当日に
患者が吐き気を経験したかどうかを記録する
午後8時手術当日に
嘔吐の割合
時間枠：午後8時手術当日に
患者が嘔吐を経験したかどうか、および嘔吐を経験した回数を記録する
午後8時手術当日に
吐き気の割合
時間枠：手術後初日の午前8時
患者が吐き気を経験したかどうかを記録する
手術後初日の午前8時
嘔吐の割合
時間枠：手術後初日の午前8時
患者が嘔吐を経験したかどうか、および嘔吐を経験した回数を記録する
手術後初日の午前8時
吐き気の割合
時間枠：午後8時手術後最初の日
患者が吐き気を経験したかどうかを記録する
午後8時手術後最初の日
嘔吐の割合
時間枠：午後8時手術後最初の日
患者が嘔吐を経験したかどうか、および嘔吐を経験した回数を記録する
午後8時手術後最初の日
吐き気の割合
時間枠：術後2日目の朝8時
患者が吐き気を経験したかどうかを記録する
術後2日目の朝8時
嘔吐の割合
時間枠：術後2日目の朝8時
患者が嘔吐を経験したかどうか、および嘔吐を経験した回数を記録する
術後2日目の朝8時
吐き気の割合
時間枠：午後8時手術後2日目に
患者が吐き気を経験したかどうかを記録する
午後8時手術後2日目に
嘔吐の割合
時間枠：午後8時手術後2日目に
患者が嘔吐を経験したかどうか、および嘔吐を経験した回数を記録する
午後8時手術後2日目に
吐き気の割合
時間枠：術後3日目の午前8時
患者が吐き気を経験したかどうかを記録する
術後3日目の午前8時
嘔吐の割合
時間枠：術後3日目の午前8時
患者が嘔吐を経験したかどうか、および嘔吐を経験した回数を記録する
術後3日目の午前8時
吐き気の割合
時間枠：午後8時手術後3日目に
患者が吐き気を経験したかどうかを記録する
午後8時手術後3日目に
嘔吐の割合
時間枠：午後8時手術後3日目に
患者が嘔吐を経験したかどうか、および嘔吐を経験した回数を記録する
午後8時手術後3日目に
鎮痛剤の総使用量
時間枠：午後8時手術当日に
PCIA ポンプによる鎮痛不全 (VAS が持続的に > 4) の場合の追加の鎮痛を合計します。
午後8時手術当日に
制吐薬の総使用量
時間枠：午後8時手術当日に
制吐薬をまとめる
午後8時手術当日に
鎮痛剤の総使用量
時間枠：手術後初日の午前8時
前回の時点からの PCIA ポンプによる鎮痛不全 (VAS が持続的に > 4) の場合の追加の鎮痛を合計します。
手術後初日の午前8時
制吐薬の総使用量
時間枠：午後8時手術後最初の日
前回の時点からの制吐薬を合計します
午後8時手術後最初の日
鎮痛剤の総使用量
時間枠：午後8時手術後最初の日
前回の時点からの PCIA ポンプによる鎮痛不全 (VAS が持続的に > 4) の場合の追加の鎮痛を合計します。
午後8時手術後最初の日
鎮痛剤の総使用量
時間枠：術後2日目の朝8時
前回の時点からの PCIA ポンプによる鎮痛不全 (VAS が持続的に > 4) の場合の追加の鎮痛を合計します。
術後2日目の朝8時
制吐薬の総使用量
時間枠：術後2日目の朝8時
前回の時点からの制吐薬を合計します
術後2日目の朝8時
鎮痛剤の総使用量
時間枠：午後8時手術後2日目に
前回の時点からの PCIA ポンプによる鎮痛不全 (VAS が持続的に > 4) の場合の追加の鎮痛を合計します。
午後8時手術後2日目に
制吐薬の総使用量
時間枠：午後8時手術後2日目に
前回の時点からの制吐薬を合計します
午後8時手術後2日目に
鎮痛剤の総使用量
時間枠：術後3日目の午前8時
前回の時点からの PCIA ポンプによる鎮痛不全 (VAS が持続的に > 4) の場合の追加の鎮痛を合計します。
術後3日目の午前8時
制吐薬の総使用量
時間枠：術後3日目の午前8時
前回の時点からの制吐薬を合計します
術後3日目の午前8時
鎮痛剤の総使用量
時間枠：午後8時手術後3日目に
前回の時点からの PCIA ポンプによる鎮痛不全 (VAS が持続的に > 4) の場合の追加の鎮痛を合計します。
午後8時手術後3日目に
制吐薬の総使用量
時間枠：午後8時手術後3日目に
前回の時点からの制吐薬を合計します
午後8時手術後3日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理