Postoperatief analgetisch effect van hydromorfon op gedeeltelijke longresectie onder video-geassisteerde thoracoscopie
Postoperatief analgetisch effect van hydromorfon op Chinese patiënten die een gedeeltelijke longresectie ondergaan onder video-geassisteerde thoracoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70≥ Leeftijd ≥18
- Selectieve operatie longsectie met video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS)
- III ≥ American Society of Anesthesiologists-classificatie (ASA-classificatie) ≥I
- Patiënten informeerden en stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale functie van lever en nieren
- Allergische afhankelijkheidsgeschiedenis van alcohol, opioïden en lokale anesthetica
- Geen non-conformiteit
- Voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, taalcommunicatiestoornis, cicatriciale diathese
- Ondergewicht of overgewicht (BMI<18 of >30)
- Patiënten die om andere redenen niet geschikt zijn voor klinische proefpersonen
- Kalmerende middelen, analgetica, anti-emetica en middelen tegen jeuk werden binnen 24 uur voor de operatie gebruikt.
- Geschiedenis van eerdere abnormale anesthesie
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep M
Geneesmiddel: morfine Achtergrond: geen bolusinfusie: 0,015 mg*kg-1
|
0,015 mg*kg-1 bolus zonder achtergrondinfusie voor groep M Het geneesmiddel wordt toegediend via een PCIA-pomp.
|
|
Experimenteel: Groep NBH
Geneesmiddel: hydromorfon Achtergrond: geen bolusinfusie: 0,002 mg*kg-1
|
0,002 mg*kg-1 bolus met 0,002 mg*kg-1 achtergrondinfusie voor groep BH 0,002 mg*kg-1 bolus zonder achtergrondinfusie voor groep NBH Het geneesmiddel wordt toegediend via een PCIA-pomp.
|
|
Experimenteel: Groep BH
Geneesmiddel: Hydromorfon Achtergrond: 0,002 mg*kg-1*h-1 Bolusinfusie: 0,002 mg*kg-1
|
0,002 mg*kg-1 bolus met 0,002 mg*kg-1 achtergrondinfusie voor groep BH 0,002 mg*kg-1 bolus zonder achtergrondinfusie voor groep NBH Het geneesmiddel wordt toegediend via een PCIA-pomp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling rustpijn 0,5 uur na tracheale extubatie
Tijdsspanne: 0,5 uur na tracheale extubatie
|
Visuele analoge schaal/score om pijn in rust te beoordelen.
VAS bereik van 0 tot 100 millimeter.
En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn.
Lagere waarde is beter.
|
0,5 uur na tracheale extubatie
|
|
Beoordeling rustpijn om 20.00 uur operatie dag
Tijdsspanne: 20.00 uur op operatiedag
|
Visuele analoge schaal/score om pijn in rust te beoordelen.
VAS bereik van 0 tot 100 millimeter.
En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn.
Lagere waarde is beter.
|
20.00 uur op operatiedag
|
|
Activiteitspijnbeoordeling om 20.00 uur operatie dag
Tijdsspanne: 20.00 uur op operatiedag
|
Visuele analoge schaal/score om pijn bij hoesten te beoordelen.
VAS bereik van 0 tot 100 millimeter.
En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn.
Lagere waarde is beter.
|
20.00 uur op operatiedag
|
|
Rustpijnbeoordeling om 8 uur op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: 08.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
Visuele analoge schaal/score om pijn in rust te beoordelen.
VAS bereik van 0 tot 100 millimeter.
En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn.
Lagere waarde is beter.
|
08.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
|
Activiteitspijnbeoordeling om 8 uur op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: 08.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
Visuele analoge schaal/score om pijn bij hoesten te beoordelen.
VAS bereik van 0 tot 100 millimeter.
En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn.
Lagere waarde is beter.
|
08.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
|
Beoordeling rustpijn om 20.00 uur op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: 20.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
Visuele analoge schaal/score om pijn in rust te beoordelen.
VAS bereik van 0 tot 100 millimeter.
En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn.
Lagere waarde is beter.
|
20.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
|
Activiteitspijnbeoordeling om 20.00 uur op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: 20.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
Visuele analoge schaal/score om pijn bij hoesten te beoordelen.
VAS bereik van 0 tot 100 millimeter.
En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn.
Lagere waarde is beter.
|
20.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
|
Rustpijnbeoordeling om 8 uur op de tweede dag na de operatie
Tijdsspanne: 8 uur op de tweede dag na de operatie
|
Visuele analoge schaal/score om pijn in rust te beoordelen.
VAS bereik van 0 tot 100 millimeter.
En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn.
Lagere waarde is beter.
|
8 uur op de tweede dag na de operatie
|
|
Activiteitspijnbeoordeling om 8 uur op de tweede dag na de operatie
Tijdsspanne: 8 uur op de tweede dag na de operatie
|
Visuele analoge schaal/score om pijn bij hoesten te beoordelen.
VAS bereik van 0 tot 100 millimeter.
En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn.
Lagere waarde is beter.
|
8 uur op de tweede dag na de operatie
|
|
Beoordeling rustpijn om 20.00 uur op de tweede dag na de operatie
Tijdsspanne: 20.00 uur op de tweede dag na de operatie
|
Visuele analoge schaal/score om pijn in rust te beoordelen.
VAS bereik van 0 tot 100 millimeter.
En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn.
Lagere waarde is beter.
|
20.00 uur op de tweede dag na de operatie
|
|
Activiteitspijnbeoordeling om 20.00 uur op de tweede dag na de operatie
Tijdsspanne: 20.00 uur op de tweede dag na de operatie
|
Visuele analoge schaal/score om pijn bij hoesten te beoordelen.
VAS bereik van 0 tot 100 millimeter.
En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn.
Lagere waarde is beter.
|
20.00 uur op de tweede dag na de operatie
|
|
Rustpijnbeoordeling om 8 uur op de derde dag na de operatie
Tijdsspanne: 8 uur op de derde dag na de operatie
|
Visuele analoge schaal/score om pijn in rust te beoordelen.
VAS bereik van 0 tot 100 millimeter.
En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn.
Lagere waarde is beter.
|
8 uur op de derde dag na de operatie
|
|
Activiteitspijnbeoordeling om 8 uur op de derde dag na de operatie
Tijdsspanne: 8 uur op de derde dag na de operatie
|
Visuele analoge schaal/score om pijn bij hoesten te beoordelen.
VAS bereik van 0 tot 100 millimeter.
En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn.
Lagere waarde is beter.
|
8 uur op de derde dag na de operatie
|
|
Beoordeling rustpijn om 20.00 uur op de derde dag na de operatie
Tijdsspanne: 20.00 uur op de derde dag na de operatie
|
Visuele analoge schaal/score om pijn in rust te beoordelen.
VAS bereik van 0 tot 100 millimeter.
En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn.
Lagere waarde is beter.
|
20.00 uur op de derde dag na de operatie
|
|
Activiteitspijnbeoordeling om 20.00 uur op de derde dag na de operatie
Tijdsspanne: 20.00 uur op de derde dag na de operatie
|
Visuele analoge schaal/score om pijn bij hoesten te beoordelen.
VAS bereik van 0 tot 100 millimeter.
En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn.
Lagere waarde is beter.
|
20.00 uur op de derde dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van misselijkheid
Tijdsspanne: 20.00 uur op operatiedag
|
Noteer of patiënten misselijkheid ervaren
|
20.00 uur op operatiedag
|
|
Verhouding van braken
Tijdsspanne: 20.00 uur op operatiedag
|
Noteer of patiënten braken ervaren en hoe vaak ze ervaren
|
20.00 uur op operatiedag
|
|
Verhouding van misselijkheid
Tijdsspanne: 08.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
Noteer of patiënten misselijkheid ervaren
|
08.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
|
Verhouding van braken
Tijdsspanne: 08.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
Noteer of patiënten braken ervaren en hoe vaak ze ervaren
|
08.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
|
Verhouding van misselijkheid
Tijdsspanne: 20.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
Noteer of patiënten misselijkheid ervaren
|
20.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
|
Verhouding van braken
Tijdsspanne: 20.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
Noteer of patiënten braken ervaren en hoe vaak ze ervaren
|
20.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
|
Verhouding van misselijkheid
Tijdsspanne: 8 uur op de tweede dag na de operatie
|
Noteer of patiënten misselijkheid ervaren
|
8 uur op de tweede dag na de operatie
|
|
Verhouding van braken
Tijdsspanne: 8 uur op de tweede dag na de operatie
|
Noteer of patiënten braken ervaren en hoe vaak ze ervaren
|
8 uur op de tweede dag na de operatie
|
|
Verhouding van misselijkheid
Tijdsspanne: 20.00 uur op de tweede dag na de operatie
|
Noteer of patiënten misselijkheid ervaren
|
20.00 uur op de tweede dag na de operatie
|
|
Verhouding van braken
Tijdsspanne: 20.00 uur op de tweede dag na de operatie
|
Noteer of patiënten braken ervaren en hoe vaak ze ervaren
|
20.00 uur op de tweede dag na de operatie
|
|
Verhouding van misselijkheid
Tijdsspanne: 8 uur op de derde dag na de operatie
|
Noteer of patiënten misselijkheid ervaren
|
8 uur op de derde dag na de operatie
|
|
Verhouding van braken
Tijdsspanne: 8 uur op de derde dag na de operatie
|
Noteer of patiënten braken ervaren en hoe vaak ze ervaren
|
8 uur op de derde dag na de operatie
|
|
Verhouding van misselijkheid
Tijdsspanne: 20.00 uur op de derde dag na de operatie
|
Noteer of patiënten misselijkheid ervaren
|
20.00 uur op de derde dag na de operatie
|
|
Verhouding van braken
Tijdsspanne: 20.00 uur op de derde dag na de operatie
|
Noteer of patiënten braken ervaren en hoe vaak ze ervaren
|
20.00 uur op de derde dag na de operatie
|
|
Totaal gebruik van analgesie
Tijdsspanne: 20.00 uur op operatiedag
|
Som eventuele extra analgesie op bij analgetisch falen (VAS aanhoudend > 4) met PCIA-pomp
|
20.00 uur op operatiedag
|
|
Totaal anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: 20.00 uur op operatiedag
|
Som elk anti-emeticum op
|
20.00 uur op operatiedag
|
|
Totaal gebruik van analgesie
Tijdsspanne: 08.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
Som eventuele extra analgesie op bij falende analgetica (VAS aanhoudend > 4) met PCIA-pomp vanaf het laatste tijdstip
|
08.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
|
Totaal anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: 20.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
Tel alle anti-emetica van het vorige tijdstip op
|
20.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
|
Totaal gebruik van analgesie
Tijdsspanne: 20.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
Som eventuele extra analgesie op bij falende analgetica (VAS aanhoudend > 4) met PCIA-pomp vanaf het laatste tijdstip
|
20.00 uur op de eerste dag na de operatie
|
|
Totaal gebruik van analgesie
Tijdsspanne: 8 uur op de tweede dag na de operatie
|
Som eventuele extra analgesie op bij falende analgetica (VAS aanhoudend > 4) met PCIA-pomp vanaf het laatste tijdstip
|
8 uur op de tweede dag na de operatie
|
|
Totaal anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: 8 uur op de tweede dag na de operatie
|
Tel alle anti-emetica van het vorige tijdstip op
|
8 uur op de tweede dag na de operatie
|
|
Totaal gebruik van analgesie
Tijdsspanne: 20.00 uur op de tweede dag na de operatie
|
Som eventuele extra analgesie op bij falende analgetica (VAS aanhoudend > 4) met PCIA-pomp vanaf het laatste tijdstip
|
20.00 uur op de tweede dag na de operatie
|
|
Totaal anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: 20.00 uur op de tweede dag na de operatie
|
Tel alle anti-emetica van het vorige tijdstip op
|
20.00 uur op de tweede dag na de operatie
|
|
Totaal gebruik van analgesie
Tijdsspanne: 8 uur op de derde dag na de operatie
|
Som eventuele extra analgesie op bij falende analgetica (VAS aanhoudend > 4) met PCIA-pomp vanaf het laatste tijdstip
|
8 uur op de derde dag na de operatie
|
|
Totaal anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: 8 uur op de derde dag na de operatie
|
Tel alle anti-emetica van het vorige tijdstip op
|
8 uur op de derde dag na de operatie
|
|
Totaal gebruik van analgesie
Tijdsspanne: 20.00 uur op de derde dag na de operatie
|
Som eventuele extra analgesie op bij falende analgetica (VAS aanhoudend > 4) met PCIA-pomp vanaf het laatste tijdstip
|
20.00 uur op de derde dag na de operatie
|
|
Totaal anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: 20.00 uur op de derde dag na de operatie
|
Tel alle anti-emetica van het vorige tijdstip op
|
20.00 uur op de derde dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
- Hydromorfon
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2018-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
NCT07384858Werving
-
NCT07557784Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07557797Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07630909VoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331VoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07382037Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819VoltooidPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07609173VoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07494162Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07462429VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFP
Klinische onderzoeken op Morfine
-
NCT02627950Voltooid