Pooperační analgetický účinek hydromorfonu na parciální plicní resekci pod videoasistovanou torakoskopií
Pooperační analgetický účinek hydromorfonu na čínské pacienty podstupující částečnou plicní resekci pod videoasistovanou torakoskopií
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70≥ Věk ≥18
- Selektivní operace plicní sekce s videoasistovanou hrudní chirurgií (VATS)
- III ≥ Klasifikace American Society of Anesthesiologists (ASA klasifikace) ≥I
- Pacienti byli informováni a souhlasili se zapojením do studie
Kritéria vyloučení:
- Abnormální funkce jater a ledvin
- Alergická anamnéza závislosti na alkoholu, opioidech a lokálních anestetikech
- Žádné nedodržení
- Historie duševního onemocnění, porucha komunikace s jazykem, jizvatá diatéza
- Podváha nebo nadváha(BMI<18 nebo >30)
- Pacienti nevhodní pro klinické subjekty z jiných důvodů
- Sedativa, analgetika, antiemetika a léky proti svědění byly použity do 24 hodin před operací.
- Anamnéza předchozí abnormální anestezie
- Ženy během těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina M
Lék: Morfin Pozadí: Bez bolusové infuze: 0,015 mg*kg-1
|
0,015 mg*kg-1 bolus bez základní infuze pro skupinu M Lék se podává pomocí PCIA pumpy.
|
|
Experimentální: Skupina NBH
Lék: Hydromorfon Pozadí: Bez bolusové infuze: 0,002 mg*kg-1
|
0,002 mg*kg-1 bolus s 0,002 mg*kg-1 základní infuzí pro skupinu BH 0,002 mg*kg-1 bolus bez základní infuze pro skupinu NBH Lék se podává pomocí PCIA pumpy.
|
|
Experimentální: Skupina BH
Lék: Hydromorfon Pozadí: 0,002 mg*kg-1*h-1 Bolusová infuze: 0,002 mg*kg-1
|
0,002 mg*kg-1 bolus s 0,002 mg*kg-1 základní infuzí pro skupinu BH 0,002 mg*kg-1 bolus bez základní infuze pro skupinu NBH Lék se podává pomocí PCIA pumpy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klidové bolesti 0,5 hodiny po tracheální extubaci
Časové okno: 0,5 hodiny po tracheální extubaci
|
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti v klidu.
Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů.
A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest.
Nižší hodnota je lepší.
|
0,5 hodiny po tracheální extubaci
|
|
Hodnocení klidové bolesti ve 20 hodin. operační den
Časové okno: 8 večer. v den operace
|
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti v klidu.
Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů.
A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest.
Nižší hodnota je lepší.
|
8 večer. v den operace
|
|
Hodnocení bolesti při aktivitě ve 20 hodin. operační den
Časové okno: 8 večer. v den operace
|
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti při kašli.
Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů.
A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest.
Nižší hodnota je lepší.
|
8 večer. v den operace
|
|
Hodnocení klidové bolesti v 8 hodin ráno prvního dne po operaci
Časové okno: 8 hodin první den po operaci
|
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti v klidu.
Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů.
A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest.
Nižší hodnota je lepší.
|
8 hodin první den po operaci
|
|
Hodnocení bolesti při aktivitě v 8 hodin ráno prvního dne po operaci
Časové okno: 8 hodin první den po operaci
|
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti při kašli.
Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů.
A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest.
Nižší hodnota je lepší.
|
8 hodin první den po operaci
|
|
Hodnocení klidové bolesti ve 20 hodin. první den po operaci
Časové okno: 8 večer. první den po operaci
|
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti v klidu.
Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů.
A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest.
Nižší hodnota je lepší.
|
8 večer. první den po operaci
|
|
Hodnocení bolesti při aktivitě ve 20 hodin. první den po operaci
Časové okno: 8 večer. první den po operaci
|
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti při kašli.
Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů.
A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest.
Nižší hodnota je lepší.
|
8 večer. první den po operaci
|
|
Hodnocení klidové bolesti v 8 hodin druhý den po operaci
Časové okno: 8 hodin druhý den po operaci
|
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti v klidu.
Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů.
A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest.
Nižší hodnota je lepší.
|
8 hodin druhý den po operaci
|
|
Hodnocení bolesti při aktivitě v 8 hodin druhý den po operaci
Časové okno: 8 hodin druhý den po operaci
|
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti při kašli.
Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů.
A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest.
Nižší hodnota je lepší.
|
8 hodin druhý den po operaci
|
|
Hodnocení klidové bolesti ve 20 hodin. druhý den po operaci
Časové okno: 8 večer. druhý den po operaci
|
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti v klidu.
Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů.
A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest.
Nižší hodnota je lepší.
|
8 večer. druhý den po operaci
|
|
Hodnocení bolesti při aktivitě ve 20 hodin. druhý den po operaci
Časové okno: 8 večer. druhý den po operaci
|
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti při kašli.
Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů.
A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest.
Nižší hodnota je lepší.
|
8 večer. druhý den po operaci
|
|
Hodnocení klidové bolesti v 8:00 třetí den po operaci
Časové okno: 8:00 třetí den po operaci
|
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti v klidu.
Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů.
A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest.
Nižší hodnota je lepší.
|
8:00 třetí den po operaci
|
|
Hodnocení bolesti při aktivitě v 8 hodin ráno třetí den po operaci
Časové okno: 8:00 třetí den po operaci
|
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti při kašli.
Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů.
A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest.
Nižší hodnota je lepší.
|
8:00 třetí den po operaci
|
|
Hodnocení klidové bolesti ve 20 hodin. třetí den po operaci
Časové okno: 8 večer. třetí den po operaci
|
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti v klidu.
Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů.
A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest.
Nižší hodnota je lepší.
|
8 večer. třetí den po operaci
|
|
Hodnocení bolesti při aktivitě ve 20 hodin. třetí den po operaci
Časové okno: 8 večer. třetí den po operaci
|
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti při kašli.
Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů.
A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest.
Nižší hodnota je lepší.
|
8 večer. třetí den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr nevolnosti
Časové okno: 8 večer. v den operace
|
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují nevolnost
|
8 večer. v den operace
|
|
Poměr zvracení
Časové okno: 8 večer. v den operace
|
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují zvracení a kolikrát k nim dochází
|
8 večer. v den operace
|
|
Poměr nevolnosti
Časové okno: 8 hodin první den po operaci
|
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují nevolnost
|
8 hodin první den po operaci
|
|
Poměr zvracení
Časové okno: 8 hodin první den po operaci
|
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují zvracení a kolikrát k nim dochází
|
8 hodin první den po operaci
|
|
Poměr nevolnosti
Časové okno: 8 večer. první den po operaci
|
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují nevolnost
|
8 večer. první den po operaci
|
|
Poměr zvracení
Časové okno: 8 večer. první den po operaci
|
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují zvracení a kolikrát k nim dochází
|
8 večer. první den po operaci
|
|
Poměr nevolnosti
Časové okno: 8 hodin druhý den po operaci
|
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují nevolnost
|
8 hodin druhý den po operaci
|
|
Poměr zvracení
Časové okno: 8 hodin druhý den po operaci
|
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují zvracení a kolikrát k nim dochází
|
8 hodin druhý den po operaci
|
|
Poměr nevolnosti
Časové okno: 8 večer. druhý den po operaci
|
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují nevolnost
|
8 večer. druhý den po operaci
|
|
Poměr zvracení
Časové okno: 8 večer. druhý den po operaci
|
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují zvracení a kolikrát k nim dochází
|
8 večer. druhý den po operaci
|
|
Poměr nevolnosti
Časové okno: 8:00 třetí den po operaci
|
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují nevolnost
|
8:00 třetí den po operaci
|
|
Poměr zvracení
Časové okno: 8:00 třetí den po operaci
|
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují zvracení a kolikrát k nim dochází
|
8:00 třetí den po operaci
|
|
Poměr nevolnosti
Časové okno: 8 večer. třetí den po operaci
|
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují nevolnost
|
8 večer. třetí den po operaci
|
|
Poměr zvracení
Časové okno: 8 večer. třetí den po operaci
|
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují zvracení a kolikrát k nim dochází
|
8 večer. třetí den po operaci
|
|
Celkové použití analgezie
Časové okno: 8 večer. v den operace
|
Sečtěte případnou další analgezii při selhání analgetiky (VAS trvale > 4) pomocí pumpy PCIA
|
8 večer. v den operace
|
|
Celkové použití antiemetik
Časové okno: 8 večer. v den operace
|
Shrňte jakékoli antiemetikum
|
8 večer. v den operace
|
|
Celkové použití analgezie
Časové okno: 8 hodin první den po operaci
|
Sečtěte všechny další analgezie při selhání analgetiky (VAS trvale > 4) s pumpou PCIA z posledního časového bodu
|
8 hodin první den po operaci
|
|
Celkové použití antiemetik
Časové okno: 8 večer. první den po operaci
|
Shrňte všechna antiemetika z posledního časového bodu
|
8 večer. první den po operaci
|
|
Celkové použití analgezie
Časové okno: 8 večer. první den po operaci
|
Sečtěte všechny další analgezie při selhání analgetiky (VAS trvale > 4) s pumpou PCIA z posledního časového bodu
|
8 večer. první den po operaci
|
|
Celkové použití analgezie
Časové okno: 8 hodin druhý den po operaci
|
Sečtěte všechny další analgezie při selhání analgetiky (VAS trvale > 4) s pumpou PCIA z posledního časového bodu
|
8 hodin druhý den po operaci
|
|
Celkové použití antiemetik
Časové okno: 8 hodin druhý den po operaci
|
Shrňte všechna antiemetika z posledního časového bodu
|
8 hodin druhý den po operaci
|
|
Celkové použití analgezie
Časové okno: 8 večer. druhý den po operaci
|
Sečtěte všechny další analgezie při selhání analgetiky (VAS trvale > 4) s pumpou PCIA z posledního časového bodu
|
8 večer. druhý den po operaci
|
|
Celkové použití antiemetik
Časové okno: 8 večer. druhý den po operaci
|
Shrňte všechna antiemetika z posledního časového bodu
|
8 večer. druhý den po operaci
|
|
Celkové použití analgezie
Časové okno: 8:00 třetí den po operaci
|
Sečtěte všechny další analgezie při selhání analgetiky (VAS trvale > 4) s pumpou PCIA z posledního časového bodu
|
8:00 třetí den po operaci
|
|
Celkové použití antiemetik
Časové okno: 8:00 třetí den po operaci
|
Shrňte všechna antiemetika z posledního časového bodu
|
8:00 třetí den po operaci
|
|
Celkové použití analgezie
Časové okno: 8 večer. třetí den po operaci
|
Sečtěte všechny další analgezie při selhání analgetiky (VAS trvale > 4) s pumpou PCIA z posledního časového bodu
|
8 večer. třetí den po operaci
|
|
Celkové použití antiemetik
Časové okno: 8 večer. třetí den po operaci
|
Shrňte všechna antiemetika z posledního časového bodu
|
8 večer. třetí den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2018-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819DokončenoPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT06382896NáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | Oliceridin
Klinické studie na Morfium
-
NCT04655001Aktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chování
-
NCT06623669NáborOsteoartróza | Chronická bolest | Nečinnost | Obezita a nadváha
-
NCT01967004NeznámýAmputace pod loktem
-
NCT04805619Dokončeno