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Efeito analgésico pós-operatório da hidromorfona na ressecção pulmonar parcial sob videotoracoscopia

24 de setembro de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efeito analgésico pós-operatório da hidromorfona em pacientes chineses submetidos à ressecção pulmonar parcial sob videotoracoscopia

A dor pós-operatória permanece relativamente alta dentro de 48h para pacientes chineses que recebem cirurgia toracoscópica videoassistida. A analgesia multimodal combina vários agentes e/ou técnicas para funcionar em diversos mecanismos nociceptivos para aumentar o alívio da dor e diminuir os efeitos colaterais. A hidromorfona é uma cetona hidrogenada da morfina e aproximadamente 5-10 vezes mais potente. Falta eficácia e eficiência da hidromorfona na bomba elétrica para analgésicos intravenosos controlados pelo paciente (PCIA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
171

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 70≥ Idade ≥18
  • Seção pulmonar de operação seletiva com cirurgia torácica videoassistida (VATS)
  • III ≥ Classificação da American Society of Anesthesiologists (classificação ASA) ≥I
  • Pacientes informados e concordaram em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Função anormal do fígado e dos rins
  • Histórico de dependência alérgica de álcool, opioides e anestésicos locais
  • Sem descumprimento
  • História de doença mental, distúrbio de comunicação da linguagem, diátese cicatricial
  • Abaixo do peso ou sobrepeso (IMC <18 ou >30)
  • Pacientes não adequados para assuntos clínicos por outros motivos
  • Sedativos, analgésicos, antieméticos e antipruriginosos foram usados ​​24 horas antes da operação.
  • História de anestesia anormal anterior
  • Mulheres durante a gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo M
Fármaco: Morfina Fundo: Sem infusão em bolus: 0,015 mg*kg-1
Medicamento: Morfina
0,015 mg*kg-1 em bolus sem infusão de fundo para o grupo M A droga é administrada por meio de bomba PCIA.
Experimental: Grupo NBH
Fármaco: Hidromorfona Background: Sem infusão em bolus: 0,002 mg*kg-1
Medicamento: Hidromorfona
0,002 mg*kg-1 em bolus com infusão de fundo de 0,002 mg*kg-1 para o grupo BH 0,002 mg*kg-1 em bolus sem infusão de fundo para o grupo NBH A droga é administrada através de bomba PCIA.
Experimental: Grupo BH
Medicamento: Hidromorfona Background: 0,002 mg*kg-1*h-1 Infusão em bolus: 0,002 mg*kg-1
Medicamento: Hidromorfona
0,002 mg*kg-1 em bolus com infusão de fundo de 0,002 mg*kg-1 para o grupo BH 0,002 mg*kg-1 em bolus sem infusão de fundo para o grupo NBH A droga é administrada através de bomba PCIA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor em repouso 0,5 hora após a extubação traqueal
Prazo: 0,5 hora após a extubação traqueal
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor em repouso. VAS variam de 0 a 100 milímetros. E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor. Valor mais baixo é melhor.
0,5 hora após a extubação traqueal
Avaliação da dor em repouso às 20h. dia da cirurgia
Prazo: 20:00 no dia da cirurgia
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor em repouso. VAS variam de 0 a 100 milímetros. E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor. Valor mais baixo é melhor.
20:00 no dia da cirurgia
Avaliação da dor da atividade às 20h. dia da cirurgia
Prazo: 20:00 no dia da cirurgia
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor ao tossir. VAS variam de 0 a 100 milímetros. E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor. Valor mais baixo é melhor.
20:00 no dia da cirurgia
Avaliação da dor em repouso às 8h no primeiro dia após a cirurgia
Prazo: 8h no primeiro dia após a cirurgia
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor em repouso. VAS variam de 0 a 100 milímetros. E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor. Valor mais baixo é melhor.
8h no primeiro dia após a cirurgia
Avaliação da dor na atividade às 8h no primeiro dia após a cirurgia
Prazo: 8h no primeiro dia após a cirurgia
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor ao tossir. VAS variam de 0 a 100 milímetros. E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor. Valor mais baixo é melhor.
8h no primeiro dia após a cirurgia
Avaliação da dor em repouso às 20h. no primeiro dia após a cirurgia
Prazo: 20:00 no primeiro dia após a cirurgia
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor em repouso. VAS variam de 0 a 100 milímetros. E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor. Valor mais baixo é melhor.
20:00 no primeiro dia após a cirurgia
Avaliação da dor da atividade às 20h. no primeiro dia após a cirurgia
Prazo: 20:00 no primeiro dia após a cirurgia
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor ao tossir. VAS variam de 0 a 100 milímetros. E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor. Valor mais baixo é melhor.
20:00 no primeiro dia após a cirurgia
Avaliação da dor em repouso às 8h no segundo dia após a cirurgia
Prazo: 8h no segundo dia após a cirurgia
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor em repouso. VAS variam de 0 a 100 milímetros. E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor. Valor mais baixo é melhor.
8h no segundo dia após a cirurgia
Avaliação da dor na atividade às 8h no segundo dia após a cirurgia
Prazo: 8h no segundo dia após a cirurgia
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor ao tossir. VAS variam de 0 a 100 milímetros. E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor. Valor mais baixo é melhor.
8h no segundo dia após a cirurgia
Avaliação da dor em repouso às 20h. no segundo dia após a cirurgia
Prazo: 20:00 no segundo dia após a cirurgia
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor em repouso. VAS variam de 0 a 100 milímetros. E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor. Valor mais baixo é melhor.
20:00 no segundo dia após a cirurgia
Avaliação da dor da atividade às 20h. no segundo dia após a cirurgia
Prazo: 20:00 no segundo dia após a cirurgia
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor ao tossir. VAS variam de 0 a 100 milímetros. E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor. Valor mais baixo é melhor.
20:00 no segundo dia após a cirurgia
Avaliação da dor em repouso às 8h no terceiro dia de pós-operatório
Prazo: 08:00 no terceiro dia após a cirurgia
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor em repouso. VAS variam de 0 a 100 milímetros. E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor. Valor mais baixo é melhor.
08:00 no terceiro dia após a cirurgia
Avaliação da dor na atividade às 8h no terceiro dia de pós-operatório
Prazo: 08:00 no terceiro dia após a cirurgia
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor ao tossir. VAS variam de 0 a 100 milímetros. E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor. Valor mais baixo é melhor.
08:00 no terceiro dia após a cirurgia
Avaliação da dor em repouso às 20h. no terceiro dia após a cirurgia
Prazo: 20:00 no terceiro dia após a cirurgia
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor em repouso. VAS variam de 0 a 100 milímetros. E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor. Valor mais baixo é melhor.
20:00 no terceiro dia após a cirurgia
Avaliação da dor da atividade às 20h. no terceiro dia após a cirurgia
Prazo: 20:00 no terceiro dia após a cirurgia
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor ao tossir. VAS variam de 0 a 100 milímetros. E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor. Valor mais baixo é melhor.
20:00 no terceiro dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Náusea
Prazo: 20:00 no dia da cirurgia
Registre se os pacientes sentem náuseas
20:00 no dia da cirurgia
Taxa de vômito
Prazo: 20:00 no dia da cirurgia
Registre se os pacientes apresentam vômitos e quantas vezes eles apresentam
20:00 no dia da cirurgia
Proporção de Náusea
Prazo: 8h no primeiro dia após a cirurgia
Registre se os pacientes sentem náuseas
8h no primeiro dia após a cirurgia
Taxa de vômito
Prazo: 8h no primeiro dia após a cirurgia
Registre se os pacientes apresentam vômitos e quantas vezes eles apresentam
8h no primeiro dia após a cirurgia
Proporção de Náusea
Prazo: 20:00 no primeiro dia após a cirurgia
Registre se os pacientes sentem náuseas
20:00 no primeiro dia após a cirurgia
Taxa de vômito
Prazo: 20:00 no primeiro dia após a cirurgia
Registre se os pacientes apresentam vômitos e quantas vezes eles apresentam
20:00 no primeiro dia após a cirurgia
Proporção de Náusea
Prazo: 8h no segundo dia após a cirurgia
Registre se os pacientes sentem náuseas
8h no segundo dia após a cirurgia
Taxa de vômito
Prazo: 8h no segundo dia após a cirurgia
Registre se os pacientes apresentam vômitos e quantas vezes eles apresentam
8h no segundo dia após a cirurgia
Proporção de Náusea
Prazo: 20:00 no segundo dia após a cirurgia
Registre se os pacientes sentem náuseas
20:00 no segundo dia após a cirurgia
Taxa de vômito
Prazo: 20:00 no segundo dia após a cirurgia
Registre se os pacientes apresentam vômitos e quantas vezes eles apresentam
20:00 no segundo dia após a cirurgia
Proporção de Náusea
Prazo: 08:00 no terceiro dia após a cirurgia
Registre se os pacientes sentem náuseas
08:00 no terceiro dia após a cirurgia
Taxa de vômito
Prazo: 08:00 no terceiro dia após a cirurgia
Registre se os pacientes apresentam vômitos e quantas vezes eles apresentam
08:00 no terceiro dia após a cirurgia
Proporção de Náusea
Prazo: 20:00 no terceiro dia após a cirurgia
Registre se os pacientes sentem náuseas
20:00 no terceiro dia após a cirurgia
Taxa de vômito
Prazo: 20:00 no terceiro dia após a cirurgia
Registre se os pacientes apresentam vômitos e quantas vezes eles apresentam
20:00 no terceiro dia após a cirurgia
Uso total de analgesia
Prazo: 20:00 no dia da cirurgia
Somar qualquer analgesia extra quando falha analgésica (VAS persistentemente > 4) com bomba PCIA
20:00 no dia da cirurgia
Uso total de antieméticos
Prazo: 20:00 no dia da cirurgia
Resuma qualquer antiemético
20:00 no dia da cirurgia
Uso total de analgesia
Prazo: 8h no primeiro dia após a cirurgia
Somar qualquer analgesia extra quando falha analgésica (VAS persistentemente > 4) com bomba PCIA do último ponto de tempo
8h no primeiro dia após a cirurgia
Uso total de antieméticos
Prazo: 20:00 no primeiro dia após a cirurgia
Resuma qualquer antiemético do último ponto de tempo
20:00 no primeiro dia após a cirurgia
Uso total de analgesia
Prazo: 20:00 no primeiro dia após a cirurgia
Somar qualquer analgesia extra quando falha analgésica (VAS persistentemente > 4) com bomba PCIA do último ponto de tempo
20:00 no primeiro dia após a cirurgia
Uso total de analgesia
Prazo: 8h no segundo dia após a cirurgia
Somar qualquer analgesia extra quando falha analgésica (VAS persistentemente > 4) com bomba PCIA do último ponto de tempo
8h no segundo dia após a cirurgia
Uso total de antieméticos
Prazo: 8h no segundo dia após a cirurgia
Resuma qualquer antiemético do último ponto de tempo
8h no segundo dia após a cirurgia
Uso total de analgesia
Prazo: 20:00 no segundo dia após a cirurgia
Somar qualquer analgesia extra quando falha analgésica (VAS persistentemente > 4) com bomba PCIA do último ponto de tempo
20:00 no segundo dia após a cirurgia
Uso total de antieméticos
Prazo: 20:00 no segundo dia após a cirurgia
Resuma qualquer antiemético do último ponto de tempo
20:00 no segundo dia após a cirurgia
Uso total de analgesia
Prazo: 08:00 no terceiro dia após a cirurgia
Somar qualquer analgesia extra quando falha analgésica (VAS persistentemente > 4) com bomba PCIA do último ponto de tempo
08:00 no terceiro dia após a cirurgia
Uso total de antieméticos
Prazo: 08:00 no terceiro dia após a cirurgia
Resuma qualquer antiemético do último ponto de tempo
08:00 no terceiro dia após a cirurgia
Uso total de analgesia
Prazo: 20:00 no terceiro dia após a cirurgia
Somar qualquer analgesia extra quando falha analgésica (VAS persistentemente > 4) com bomba PCIA do último ponto de tempo
20:00 no terceiro dia após a cirurgia
Uso total de antieméticos
Prazo: 20:00 no terceiro dia após a cirurgia
Resuma qualquer antiemético do último ponto de tempo
20:00 no terceiro dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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