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Postoperative analgetische Wirkung von Hydromorphon auf die partielle Lungenresektion unter videoassistierter Thorakoskopie

24. September 2018 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Postoperative analgetische Wirkung von Hydromorphon bei chinesischen Patienten, die eine partielle Lungenresektion im Rahmen einer videoassistierten Thorakoskopie erhalten

Bei chinesischen Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen, bleiben die postoperativen Schmerzen innerhalb von 48 Stunden relativ hoch. Die multimodale Analgesie kombiniert mehrere Wirkstoffe und/oder Techniken, um auf verschiedene nozizeptive Mechanismen einzuwirken, um die Schmerzlinderung zu verbessern und Nebenwirkungen zu verringern. Hydromorphon ist ein hydriertes Morphinketon und etwa 5-10-mal wirksamer. Es bestehen Unklarheiten hinsichtlich der Wirksamkeit und Effizienz von Hydromorphon in elektrischen Pumpen für patientenkontrollierte intravenöse Analgetika (PCIA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
171

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70≥ Alter ≥18
  • Selektive Operation Lungenabschnitt mit videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS)
  • III ≥ Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA-Klassifikation) ≥I
  • Die Patienten wurden informiert und stimmten der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Funktion von Leber und Niere
  • Vorgeschichte einer allergischen Abhängigkeit von Alkohol, Opioiden und Lokalanästhetika
  • Keine Nichteinhaltung
  • Psychische Erkrankungen, Sprachkommunikationsstörung, Narbendiathese
  • Untergewicht oder Übergewicht (BMI <18 oder >30)
  • Patienten, die aus anderen Gründen nicht für klinische Fächer geeignet sind
  • Beruhigungsmittel, Analgetika, Antiemetika und Medikamente gegen Juckreiz wurden innerhalb von 24 Stunden vor der Operation eingenommen.
  • Anamnese einer früheren abnormalen Anästhesie
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe M
Medikament: Morphin Hintergrund: Keine Bolusinfusion: 0,015 mg*kg-1
Arzneimittel: Morphium
0,015 mg*kg-1 Bolus ohne Hintergrundinfusion für Gruppe M. Das Medikament wird über eine PCIA-Pumpe verabreicht.
Experimental: Gruppe NBH
Medikament: Hydromorphon Hintergrund: Keine Bolusinfusion: 0,002 mg*kg-1
Arzneimittel: Hydromorphon
0,002 mg*kg-1 Bolus mit 0,002 mg*kg-1 Hintergrundinfusion für Gruppe BH 0,002 mg*kg-1 Bolus ohne Hintergrundinfusion für Gruppe NBH Das Medikament wird über eine PCIA-Pumpe verabreicht.
Experimental: Gruppe BH
Medikament: Hydromorphon Hintergrund: 0,002 mg*kg-1*h-1 Bolusinfusion: 0,002 mg*kg-1
Arzneimittel: Hydromorphon
0,002 mg*kg-1 Bolus mit 0,002 mg*kg-1 Hintergrundinfusion für Gruppe BH 0,002 mg*kg-1 Bolus ohne Hintergrundinfusion für Gruppe NBH Das Medikament wird über eine PCIA-Pumpe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ruheschmerzes 0,5 Stunden nach der Trachealextubation
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach der Trachealextubation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Ruheschmerzen. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
0,5 Stunden nach der Trachealextubation
Beurteilung des Ruheschmerzes um 20 Uhr. Tag der Operation
Zeitfenster: 20 Uhr am Tag der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Ruheschmerzen. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
20 Uhr am Tag der Operation
Beurteilung der Aktivitätsschmerzen um 20:00 Uhr. Tag der Operation
Zeitfenster: 20 Uhr am Tag der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Schmerzen beim Husten. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
20 Uhr am Tag der Operation
Beurteilung der Ruheschmerzen um 8 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Ruheschmerzen. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
8 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation
Beurteilung der Aktivitätsschmerzen um 8 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Schmerzen beim Husten. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
8 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation
Beurteilung des Ruheschmerzes um 20 Uhr. am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Ruheschmerzen. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Beurteilung der Aktivitätsschmerzen um 20:00 Uhr. am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Schmerzen beim Husten. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Beurteilung des Ruheschmerzes um 8 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Ruheschmerzen. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Beurteilung der Aktivitätsschmerzen um 8 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Schmerzen beim Husten. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Beurteilung des Ruheschmerzes um 20 Uhr. am zweiten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Ruheschmerzen. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Beurteilung der Aktivitätsschmerzen um 20:00 Uhr. am zweiten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Schmerzen beim Husten. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Beurteilung der Ruheschmerzen um 8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Ruheschmerzen. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Beurteilung der Aktivitätsschmerzen um 8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Schmerzen beim Husten. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Beurteilung des Ruheschmerzes um 20 Uhr. am dritten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 20 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Ruheschmerzen. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
20 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Beurteilung der Aktivitätsschmerzen um 20:00 Uhr. am dritten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 20 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Schmerzen beim Husten. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
20 Uhr am dritten Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Übelkeit
Zeitfenster: 20 Uhr am Tag der Operation
Notieren Sie, ob bei den Patienten Übelkeit auftritt
20 Uhr am Tag der Operation
Verhältnis von Erbrechen
Zeitfenster: 20 Uhr am Tag der Operation
Notieren Sie, ob und wie oft bei Patienten Erbrechen auftritt
20 Uhr am Tag der Operation
Verhältnis von Übelkeit
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob bei den Patienten Übelkeit auftritt
8 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation
Verhältnis von Erbrechen
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob und wie oft bei Patienten Erbrechen auftritt
8 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation
Verhältnis von Übelkeit
Zeitfenster: 20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob bei den Patienten Übelkeit auftritt
20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Verhältnis von Erbrechen
Zeitfenster: 20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob und wie oft bei Patienten Erbrechen auftritt
20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Verhältnis von Übelkeit
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob bei den Patienten Übelkeit auftritt
8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Verhältnis von Erbrechen
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob und wie oft bei Patienten Erbrechen auftritt
8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Verhältnis von Übelkeit
Zeitfenster: 20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob bei den Patienten Übelkeit auftritt
20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Verhältnis von Erbrechen
Zeitfenster: 20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob und wie oft bei Patienten Erbrechen auftritt
20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Verhältnis von Übelkeit
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob bei den Patienten Übelkeit auftritt
8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Verhältnis von Erbrechen
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob und wie oft bei Patienten Erbrechen auftritt
8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Verhältnis von Übelkeit
Zeitfenster: 20 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob bei den Patienten Übelkeit auftritt
20 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Verhältnis von Erbrechen
Zeitfenster: 20 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob und wie oft bei Patienten Erbrechen auftritt
20 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Gesamter Analgesieverbrauch
Zeitfenster: 20 Uhr am Tag der Operation
Summieren Sie die zusätzliche Analgesie bei Analgetikaversagen (VAS anhaltend > 4) mit der PCIA-Pumpe
20 Uhr am Tag der Operation
Gesamtverbrauch von Antiemetika
Zeitfenster: 20 Uhr am Tag der Operation
Fassen Sie jedes Antiemetikum zusammen
20 Uhr am Tag der Operation
Gesamter Analgesieverbrauch
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation
Fassen Sie die zusätzliche Analgesie bei Analgetikaversagen (VAS anhaltend > 4) mit der PCIA-Pumpe vom letzten Zeitpunkt zusammen
8 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation
Gesamtverbrauch von Antiemetika
Zeitfenster: 20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Fassen Sie alle Antiemetika vom letzten Zeitpunkt zusammen
20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Gesamter Analgesieverbrauch
Zeitfenster: 20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Fassen Sie die zusätzliche Analgesie bei Analgetikaversagen (VAS anhaltend > 4) mit der PCIA-Pumpe vom letzten Zeitpunkt zusammen
20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Gesamter Analgesieverbrauch
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Fassen Sie die zusätzliche Analgesie bei Analgetikaversagen (VAS anhaltend > 4) mit der PCIA-Pumpe vom letzten Zeitpunkt zusammen
8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Gesamtverbrauch von Antiemetika
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Fassen Sie alle Antiemetika vom letzten Zeitpunkt zusammen
8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Gesamter Analgesieverbrauch
Zeitfenster: 20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Fassen Sie die zusätzliche Analgesie bei Analgetikaversagen (VAS anhaltend > 4) mit der PCIA-Pumpe vom letzten Zeitpunkt zusammen
20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Gesamtverbrauch von Antiemetika
Zeitfenster: 20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Fassen Sie alle Antiemetika vom letzten Zeitpunkt zusammen
20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Gesamter Analgesieverbrauch
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Fassen Sie die zusätzliche Analgesie bei Analgetikaversagen (VAS anhaltend > 4) mit der PCIA-Pumpe vom letzten Zeitpunkt zusammen
8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Gesamtverbrauch von Antiemetika
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Fassen Sie alle Antiemetika vom letzten Zeitpunkt zusammen
8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Gesamter Analgesieverbrauch
Zeitfenster: 20 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Fassen Sie die zusätzliche Analgesie bei Analgetikaversagen (VAS anhaltend > 4) mit der PCIA-Pumpe vom letzten Zeitpunkt zusammen
20 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Gesamtverbrauch von Antiemetika
Zeitfenster: 20 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Fassen Sie alle Antiemetika vom letzten Zeitpunkt zusammen
20 Uhr am dritten Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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