このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前臨床アルツハイマー病における CSF クリアランスの PET 測定

2022年10月18日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
この研究の目的は、脳脊髄液 (CSF) クリアランスを測定することです。 CSF は脳への衝撃を緩和し、老廃物を脳から血流に運びます。 このプロセスはクリアランスとして知られています。 研究者は、老化した脳からのアミロイド (タンパク質) のクリアランスが損なわれると、脳内にアミロイドが蓄積し、アルツハイマー病のリスクが高まると考えています。 しかし、最近まで、髄液クリアランスを測定する方法はありませんでした。 この研究では、体内の構造とその機能の画像を作成する陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンを使用して、CSF クリアランスを調べます。 この研究では、脳内の 2 つのタンパク質、タウとアミロイドの量も測定します。 タウとアミロイドは、アルツハイマー病患者の脳に蓄積するタンパク質です。 [18F]MK-6240 と呼ばれる研究中の化合物 (トレーサー) は、CSF クリアランスの画像を撮影し、脳内のタウタンパク質を測定するために、スキャンの前に血液に注入されます。 このトレーサーは、米国食品医薬品局 (FDA) によって臨床使用が承認されておらず、研究目的でのみ使用されているため、研究段階にあると見なされています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

アミロイド-β (Aβ) のクリアランス障害が Aβ プラークの蓄積とその結果としての神経変性につながることは、遅発性アルツハイマー病 (AD) の機構的仮説として部分的に理解されています。 陽電子放出断層撮影法 (PET) とタウ病変のトレーサーを使用して、低分子量が脳に急速に侵入して除去されるため、研究者は、心室と脳での CSF のクリアランスを推定するための非侵襲的方法を開発、複製、および検証しました。レベル。 研究者らは、タウトレーサー [18F]-MK6240 で測定された CSF クリアランスの減少が以下を予測するという仮説を前臨床 AD でテストするために設計された 2 年間の縦断研究を 5 年間にわたって完了することを提案しています: a) 将来のアミロイド病変 (PiB-PET または Florbetaben) -ペット); b) 脳萎縮 (MRI); c) 認知機能の低下。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、正常な認知または軽度の認知障害と診断された人種または民族グループの男性および女性のボランティア被験者が含まれます。 提案されたサンプルは、一般集団を代表することを意図したものではありませんが、NIH および業界が後援する FDA 承認の二次 AD 予防を対象とした臨床試験で募集されたサンプルに近似しています。 ヒト脳髄液クリアランスの知識のこの段階では、人口ベースのアプローチは時期尚早と見なされ、RFA AG-17-055 では大規模な研究をサポートするための上限を超える資金提供は許可されませんでした。 むしろ、私たちのデザインは、Aβ濃縮を使用して、臨床的に関連するグループでCSFクリアランス仮説の効率的なテストを可能にします。

説明

包含基準:

  • 20~100歳の男女が対象です。 脳のアミロイド病変のリスクが低すぎるため、若い被験者は含まれていません
  • すべての科目は、第一言語として英語を話すか、英語の習熟度を示します。
  • すべての被験者は、正常な認知または認知障害を持っている可能性があります。
  • すべての被験者は、一般的な健康状態が良好で、LP および画像検査に参加することができます。 この決定は、研究神経科医によって行われ、各被験者のコンセンサス会議で検討されます。

除外基準:

  • コントロールされていない高血圧または代謝性疾患
  • 神経変性疾患(すなわち パーキンソン病。 LBD、またはFTD)。
  • ロングライフ大うつ病. -ベースラインでのBeck Depression Inventoryのベースラインスコアが20以上
  • 長寿命の DSM-IV 第 1 軸障害。
  • 精神遅滞。
  • 薬物乱用。
  • -神経心理学的検査または画像検査の有効性を制限する同時投薬。
  • 抗コリン作用のある抗うつ剤
  • モノアミン酸化酵素阻害剤 (MAOi)
  • 麻薬性鎮痛薬の定期的な使用(週2回以上)。
  • 神経遮断薬の使用
  • 店頭で記憶力を高めたり保護したりする薬(例: イチョウ、ビタミン) は除外されません。
  • MRI 画像と互換性のない埋め込み型医療機器。
  • Rad Worker の年間限度を超える放射線被ばく。
  • 米国心臓協会によって定義された心不全ステージ D (7)。
  • -National Kidney Foundation(8)で定義されている、ステージ4以上の慢性腎臓病。
  • 疾患自体またはその治療(放射線、化学療法)が脳の構造または機能に影響を与える可能性が高い、脳腫瘍および脳以外の他の腫瘍性疾患。
  • -Oxford Community Stroke Project の分類に従って、全前方、部分前方または後方循環梗塞の基準を満たす脳卒中。 ラクナ脳卒中および一過性脳虚血発作が臨床的に認められない患者は除外されません。
  • 重大な頭部外傷。
  • 水頭症。
  • 敵意または協力の拒否
  • 慢性抗凝固療法を受けている人
  • 他の研究プロジェクトへの参加者は、他のプロジェクトが 1) 現在のプロジェクトと組み合わせて連邦ガイドラインを超える放射線被ばくを伴う放射線被ばくを伴う場合、2) 治験薬または他の実験的治療の投与を伴う場合、または 3 の場合、除外されます。 )他の研究プロジェクトへの参加を禁止します。
  • この研究の参加者は、他の観察研究に参加することが許可されます。 治験責任医師は、被験者が関与する可能性のある一連のプロジェクトを登録時に確認し、被験者の安全と研究データの完全性が損なわれないように他の PI に通知します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
普通科目
70

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳アミロイドの変化率
時間枠:ベースラインと 24 か月のフォローアップ
陽電子放出断層撮影法によって測定された脳アミロイドの変化率
ベースラインと 24 か月のフォローアップ
皮質リボンの厚さの変化率
時間枠:ベースラインと 24 か月のフォローアップ
磁気共鳴画像法で測定された皮質リボンの厚さの変化率
ベースラインと 24 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mony J de Leon, ED.D.、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月30日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

2018年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1804019181
  • 1RF1AG057570-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。

IPD 共有時間枠

データは、Weill Cornell Medicine の Brain Health Imaging Institute から mdl4001@med.cornell.edu に連絡して入手できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供するデータにアクセスしたい人。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索