Medidas de PET da depuração do LCR na doença de Alzheimer pré-clínica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 20 e 100 anos serão inscritos. Indivíduos mais jovens não são incluídos, pois o risco de lesões amilóides cerebrais é muito baixo
- Todos os indivíduos falarão inglês como primeira língua ou demonstrarão proficiência em inglês.
- Todos os indivíduos podem ter cognição normal ou comprometimento cognitivo.
- Todos os indivíduos estarão em bom estado geral de saúde e aptos a participar do LP e exames de imagem. Essa determinação é feita pelo neurologista do estudo e revisada em uma reunião de consenso para cada indivíduo.
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada ou doença metabólica
- Distúrbios neurodegenerativos (ou seja, Doença de Parkinson. LBD ou FTD).
- Depressão maior longa vida. Escores iniciais ≥20 no Inventário de Depressão de Beck no início
- Distúrbios do eixo 1 do DSM-IV de longa vida.
- Retardo mental.
- Abuso de substâncias.
- Medicação concomitante limitando a validade de testes neuropsicológicos ou de imagem.
- Antidepressivos com propriedades anticolinérgicas
- Inibidores da monoamina oxidase (MAOi)
- Uso regular de analgésicos narcóticos (>2 doses por semana).
- Uso de neurolépticos
- Indivíduos que tomam remédios para aumentar ou proteger a memória (p. ginkgo biloba, vitaminas) não são excluídos.
- Dispositivos médicos implantados que são incompatíveis com imagens de ressonância magnética.
- Exposições à radiação excedendo os limites anuais do Rad Worker.
- Insuficiência cardíaca estágio D conforme definido pela American Heart Association (7).
- Doença renal crônica em estágios ≥ 4, conforme definido pela National Kidney Foundation (8).
- Tumor cerebral e outros distúrbios neoplásicos fora do cérebro, onde a própria doença ou seu tratamento (radiação, quimioterapia) provavelmente afeta a estrutura ou função cerebral.
- AVC ao atender aos critérios para infarto da circulação anterior total, anterior parcial ou posterior, de acordo com a classificação do Oxford Community Stroke Project. Pacientes com AVC lacunar clinicamente silencioso e ataques isquêmicos transitórios não serão excluídos.
- Traumatismo craniano significativo.
- Hidrocefalia.
- Hostilidade ou recusa em cooperar
- Pessoa recebendo terapia anticoagulante crônica
- A participação da pessoa em outros projetos de pesquisa será excluída quando o(s) outro(s) projeto(s) 1) envolver exposição à radiação que, em combinação com o projeto atual, aumentaria a exposição à radiação acima das diretrizes federais, 2) envolver a administração do medicamento do estudo ou outra terapia experimental, ou 3 ) proíbem a participação em outros projetos de pesquisa.
- Os participantes deste estudo poderão participar de outros estudos de pesquisa observacional. Os investigadores revisarão na inscrição toda a gama de projetos em que um sujeito pode estar envolvido e informarão os outros PIs para garantir que a segurança do sujeito e a integridade dos dados da pesquisa não sejam comprometidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Assuntos normais
70
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de alteração no amiloide cerebral
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 24 meses
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Alteração percentual no amilóide cerebral medida por tomografia por emissão de pósitrons
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Linha de base e acompanhamento de 24 meses
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Mudança percentual na espessura da fita cortical
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 24 meses
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Alteração percentual na espessura da fita cortical medida por ressonância magnética
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Linha de base e acompanhamento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1804019181
- 1RF1AG057570-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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