Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CSF-kiürülés PET-mérései preklinikai Alzheimer-kórban

2022. október 18. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A vizsgálat célja a cerebrospinális folyadék (CSF) clearance-ének mérése. A CSF tompítja az agyat az ütközéstől, és salakanyagokat szállít az agyból a véráramba. Ezt a folyamatot kiürítésnek nevezik. A kutatók úgy vélték, hogy az amiloid (egy fehérje) károsodott kiürülése az öregedő agyból amiloid felhalmozódását okozza az agyban, és szerepet játszik az Alzheimer-kór fokozott kockázatában. A közelmúltig azonban nem volt módszer a CSF-kiürülés mérésére. Ez a tanulmány a CSF kiürülését vizsgálja pozitronemissziós tomográfia (PET) szkenneléssel, amely képeket készít a testben lévő struktúrákról és azok működéséről. Ez a tanulmány két fehérje, a tau és az amiloid mennyiségét is méri az agyban. A tau és az amiloid olyan fehérjék, amelyek felhalmozódnak az Alzheimer-kórban szenvedők agyában. A [18F]MK-6240 nevű vizsgálóvegyületet (nyomjelzőt) fecskendeznek a vérbe a szkennelés előtt, hogy képeket készítsenek a CSF-clearance-ről, és mérjék a tau fehérjét az agyban. Ez a nyomjelző vizsgálati célnak tekinthető, mivel az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá klinikai használatra, és csak kutatási célokra használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Az amiloid-β (Aβ) károsodott clearance-e, amely Ap-plakkok felhalmozódásához és ennek következtében neurodegenerációhoz vezet, részben érthető mechanisztikus hipotézis a késői kezdetű Alzheimer-kór (AD) esetében. A pozitronemissziós tomográfia (PET) és a tau-elváltozások nyomkövetője, alacsony molekulatömegű, amely gyorsan behatol az agyba és kiüríti az agyat, a kutatók kifejlesztettek, megismételtek és validáltak egy nem invazív módszert a CSF kamrai és agyi kiürülésének becslésére. szinteket. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek el egy öt éven át tartó, 2 éves longitudinális vizsgálatot, amelynek célja a preklinikai AD vizsgálata volt, azt a hipotézist, miszerint a tau nyomjelzővel [18F]-MK6240 mért csökkent CSF-clearance előrejelzi: a) jövőbeli amiloid léziókat (PiB-PET vagy Florbetaben). -HÁZI KEDVENC); b) agysorvadás (MRI); és c) kognitív hanyatlás.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban olyan önkéntes férfi és női alanyok vesznek részt, akik bármely faji vagy etnikai csoportból normális kognitív vagy enyhe kognitív károsodást diagnosztizáltak. A javasolt minta nem az általános populációt reprezentálja, de megközelíti az NIH és az ipar által támogatott, az FDA által jóváhagyott, a másodlagos AD prevenciót célzó klinikai vizsgálatokban vett mintákat. Az emberi agy CSF-kiürülésének ismerete ezen szakaszában a populáció alapú megközelítést korainak tekintették, és az RFA AG-17-055 esetében nem engedélyezett a túlzott finanszírozás egy nagyobb tanulmány támogatására. Tervezésünk inkább Aβ-dúsítást használ, hogy lehetővé tegye a CSF-kiürülési hipotézis hatékony tesztelését egy klinikailag releváns csoportban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-100 év közötti férfi és női alanyok jelentkeznek. A fiatalabb alanyok nem tartoznak bele, mivel az agyi amiloid elváltozások kockázata túl alacsony
  • Minden tantárgy angolul beszél anyanyelveként, vagy bizonyítja az angol nyelvtudást.
  • Minden alany normális kognitív vagy kognitív károsodással rendelkezhet.
  • Valamennyi tantárgy általános egészségi állapota jó, és részt vehet az LP és a képalkotó vizsgákon. Ezt a megállapítást a vizsgálati neurológus hozza meg, és egy konszenzusos értekezleten felülvizsgálja minden egyes alany esetében.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy anyagcsere-betegség
  • Neurodegeneratív rendellenességek (pl. Parkinson kór. LBD vagy FTD).
  • Hosszú életű súlyos depresszió. A kiindulási pontszámok ≥20 a Beck-depressziós leltáron a kiinduláskor
  • Hosszú élettartamú DSM-IV 1. tengely rendellenességei.
  • Mentális retardáció.
  • Szerhasználat.
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés korlátozza a neuropszichológiai tesztek vagy a képalkotás érvényességét.
  • Antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező antidepresszánsok
  • Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOi)
  • Narkotikus fájdalomcsillapítók rendszeres használata (>2 adag hetente).
  • Neuroleptikumok alkalmazása
  • Azok az egyének, akik átveszik a pultot memórianövelő vagy -védő gyógyszereket (pl. ginkgo biloba, vitaminok) nem kizárt.
  • Beültetett orvosi eszközök, amelyek nem kompatibilisek az MRI képalkotással.
  • Az éves Rad Worker határértékeket meghaladó sugárterhelés.
  • A szívelégtelenség D stádiuma az American Heart Association meghatározása szerint (7).
  • Krónikus vesebetegség 4 ≥ stádiumban, a National Kidney Foundation meghatározása szerint (8).
  • Agydaganat és más agyon kívüli daganatos rendellenességek, ahol maga a betegség vagy annak kezelése (sugárzás, kemoterápia) valószínűleg befolyásolja az agy szerkezetét vagy működését.
  • Stroke, ha megfelel a teljes elülső, részleges elülső vagy hátsó keringési infarktus kritériumainak az Oxford Community Stroke Project besorolása szerint. Nem zárják ki azokat a betegeket, akiknek klinikailag nem fordulnak elő lacunaris stroke és átmeneti ischaemiás rohamok.
  • Jelentős fejsérülés.
  • Hydrocephalus.
  • Ellenség vagy az együttműködés megtagadása
  • Krónikus véralvadásgátló kezelésben részesülő személy
  • A személy más kutatási projektekben való részvétele kizárásra kerül, ha a másik projekt(ek) 1) olyan sugárterhelést tartalmaz(nak), amely a jelenlegi projekttel együtt a szövetségi irányelvek fölé emelné a sugárterhelést, 2) tanulmányi gyógyszer vagy más kísérleti terápia adásával jár, vagy 3. ) megtiltják az egyéb kutatási projektekben való részvételt.
  • A tanulmány résztvevői más megfigyeléses kutatásokban is részt vehetnek. A vizsgálók a beiratkozáskor áttekintik azon projektek teljes körét, amelyekben az alany részt vehet, és tájékoztatják a többi PI-t annak biztosítása érdekében, hogy az alany biztonsága és a kutatási adatok integritása ne sérüljön.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Normál alanyok
70

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az agy amiloidjában
Időkeret: Kiindulási és 24 hónapos nyomon követés
Az agy amiloidjának százalékos változása pozitronemissziós tomográfiával mérve
Kiindulási és 24 hónapos nyomon követés
Százalékos változás a kortikális szalag vastagságában
Időkeret: Kiindulási és 24 hónapos nyomon követés
A kortikális szalag vastagságának százalékos változása mágneses rezonancia képalkotással mérve
Kiindulási és 24 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1804019181
  • 1RF1AG057570-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a Weill Cornell Medicine Agyegészségügyi Képalkotó Intézetén keresztül teszik elérhetővé az mdl4001@med.cornell.edu címen keresztül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki hozzá kíván férni az adatokhoz, módszertanilag megalapozott javaslatot tesz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése