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Mesures TEP de la clairance du LCR dans la maladie d'Alzheimer préclinique

18 octobre 2022 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude est de mesurer la clairance du liquide céphalo-rachidien (LCR). Le LCR protège le cerveau des impacts et transporte les déchets du cerveau vers la circulation sanguine. Ce processus est connu sous le nom de dédouanement. Les chercheurs ont considéré que la clairance altérée de l'amyloïde (une protéine) du cerveau vieillissant provoque une accumulation d'amyloïde dans le cerveau et joue un rôle dans le risque accru de maladie d'Alzheimer. Cependant, jusqu'à récemment, il n'existait pas de méthode pour mesurer la clairance du LCR. Cette étude examinera la clairance du LCR à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP), qui crée des images des structures du corps et de leur fonctionnement. Cette étude mesurera également la quantité de deux protéines, tau et amyloïde, dans le cerveau. Tau et amyloïde sont des protéines qui s'accumulent dans le cerveau des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer. Un composé expérimental (traceur) appelé [18F]MK-6240 est injecté dans le sang avant l'analyse afin de prendre des images de la clairance du LCR et de mesurer la protéine tau dans le cerveau. Ce traceur est considéré comme expérimental car il n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation clinique et n'est utilisé qu'à des fins de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La clairance altérée de l'amyloïde-β (Aβ) conduisant à l'accumulation de plaques d'Aβ et à la neurodégénérescence qui en résulte est une hypothèse mécaniste partiellement comprise pour l'apparition tardive de la maladie d'Alzheimer (MA). À l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) et d'un traceur pour les lésions tau, avec un faible poids moléculaire qui pénètre et efface rapidement le cerveau, les chercheurs ont développé, reproduit et validé une méthode non invasive pour estimer la clairance du LCR au niveau ventriculaire et cérébral les niveaux. Les chercheurs proposent de réaliser sur cinq ans, une étude longitudinale de 2 ans conçue pour tester dans la MA préclinique l'hypothèse selon laquelle la clairance réduite du LCR mesurée avec le traceur tau [18F]-MK6240 est prédictive de : a) futures lésions amyloïdes (PiB-PET ou Florbetaben -ANIMAL DE COMPAGNIE); b) atrophie cérébrale (IRM); et c) déclin cognitif.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude impliquera des sujets volontaires masculins et féminins de n'importe quel groupe racial ou ethnique avec un diagnostic de cognition normale ou de déficience cognitive légère. L'échantillon proposé n'est pas destiné à être représentatif d'une population générale, mais il se rapprochera des échantillons recrutés dans les essais cliniques approuvés par les NIH et par la FDA et parrainés par l'industrie ciblant la prévention secondaire de la MA. À ce stade de la connaissance de la clairance du LCR dans le cerveau humain, une approche basée sur la population a été considérée comme prématurée et un financement excessif pour soutenir une étude plus vaste n'a pas été autorisé pour la RFA AG-17-055. Au contraire, notre conception utilise l'enrichissement en Aβ pour permettre un test efficace de l'hypothèse de clairance du LCR dans un groupe cliniquement pertinent.

La description

Critère d'intégration:

  • Des sujets masculins et féminins âgés de 20 à 100 ans seront inscrits. Les sujets plus jeunes ne sont pas inclus car le risque de lésions amyloïdes cérébrales est trop faible
  • Tous les sujets parleront l'anglais comme langue maternelle ou démontreront leur maîtrise de l'anglais.
  • Tous les sujets peuvent avoir une cognition normale ou une déficience cognitive.
  • Tous les sujets seront en bonne santé générale et capables de participer aux examens LP et d'imagerie. Cette détermination est faite par le neurologue de l'étude et examinée lors d'une réunion de consensus pour chaque sujet.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée ou maladie métabolique
  • Troubles neurodégénératifs (c.-à-d. Maladie de Parkinson. LBD ou FTD).
  • Dépression majeure de longue durée. Scores de base ≥ 20 sur l'inventaire de dépression de Beck au départ
  • Troubles de l'axe 1 du DSM-IV de longue durée.
  • Retard mental.
  • Abus de substance.
  • Médicaments concomitants limitant la validité des tests neuropsychologiques ou de l'imagerie.
  • Antidépresseurs aux propriétés anticholinergiques
  • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
  • Utilisation régulière d'analgésiques narcotiques (> 2 doses par semaine).
  • Utilisation de neuroleptiques
  • Les personnes qui prennent en charge des médicaments améliorant ou protégeant la mémoire (par ex. ginkgo biloba, vitamines) ne sont pas exclus.
  • Dispositifs médicaux implantés incompatibles avec l'imagerie IRM.
  • Expositions aux radiations dépassant les limites annuelles des Rad Worker.
  • Insuffisance cardiaque stade D tel que défini par l'American Heart Association (7).
  • Maladie rénale chronique aux stades ≥ 4, telle que définie par la National Kidney Foundation (8).
  • Tumeur cérébrale et autres troubles néoplasiques extérieurs au cerveau où la maladie elle-même ou son traitement (radiothérapie, chimiothérapie) est susceptible d'affecter la structure ou la fonction cérébrale.
  • AVC lorsqu'il répond aux critères d'infarctus total de la circulation antérieure, partielle antérieure ou postérieure selon la classification de l'Oxford Community Stroke Project. Les patients avec des AVC lacunaires cliniquement silencieux et des accidents ischémiques transitoires ne seront pas exclus.
  • Traumatisme crânien important.
  • Hydrocéphalie.
  • Hostilité ou refus de coopérer
  • Personne recevant un traitement anticoagulant chronique
  • La participation d'une personne à d'autres projets de recherche sera exclue lorsque les autres projets 1) impliquent une exposition aux rayonnements qui, en combinaison avec le projet actuel, augmenterait l'exposition aux rayonnements au-delà des directives fédérales, 2) impliquent l'administration du médicament à l'étude ou d'une autre thérapie expérimentale, ou 3 ) interdisent la participation à d'autres projets de recherche.
  • Les participants à cette étude seront autorisés à participer à d'autres études de recherche observationnelle. Les enquêteurs examineront lors de l'inscription l'éventail complet des projets dans lesquels un sujet peut être impliqué et informeront les autres CP pour s'assurer que la sécurité du sujet et l'intégrité des données de recherche ne sont pas compromises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Sujets normaux
70

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de l'amyloïde cérébrale
Délai: Suivi de base et suivi à 24 mois
Variation en pourcentage de l'amyloïde cérébrale mesurée par tomographie par émission de positrons
Suivi de base et suivi à 24 mois
Changement en pourcentage de l'épaisseur du ruban cortical
Délai: Suivi de base et suivi à 24 mois
Changement en pourcentage de l'épaisseur du ruban cortical mesuré par imagerie par résonance magnétique
Suivi de base et suivi à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1804019181
  • 1RF1AG057570-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition par le biais du Brain Health Imaging Institute de Weill Cornell Medicine par correspondance avec mdl4001@med.cornell.edu

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données qui fournira une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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