Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-mål for CSF-clearance ved preklinisk Alzheimers sykdom

18. oktober 2022 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Hensikten med denne studien er å måle cerebrospinalvæske (CSF) clearance. CSF demper hjernen fra støt og frakter avfallsprodukter fra hjernen til blodet. Denne prosessen er kjent som clearance. Forskere har vurdert at nedsatt clearance av amyloid (et protein) fra den aldrende hjernen forårsaker oppbygging av amyloid i hjernen og spiller en rolle i økt risiko for Alzheimers sykdom. Men inntil nylig har det ikke vært en metode for å måle CSF-clearance. Denne studien vil undersøke CSF-clearance ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET)-skanning, som skaper bilder av strukturer i kroppen og deres funksjon. Denne studien vil også måle mengden av to proteiner, tau og amyloid, i hjernen. Tau og amyloid er proteiner som bygges opp i hjernen til personer med Alzheimers sykdom. En undersøkelsesforbindelse (sporstoff) kalt [18F]MK-6240 injiseres i blodet før skanningen for å ta bilder av CSF-clearance og måle tau-protein i hjernen. Dette sporstoffet regnes som undersøkende fordi det ikke er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for klinisk bruk og brukes kun til forskningsformål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Den svekkede clearance av amyloid-β (Aβ) som fører til akkumulering av Aβ-plakk og påfølgende nevrodegenerasjon, er en delvis forstått mekanistisk hypotese for sent debuterende Alzheimers sykdom (AD). Ved å bruke Positron Emission Tomography (PET) og et sporstoff for tau-lesjoner, med lav molekylvekt som raskt kommer inn og renser hjernen, utviklet, replikerte og validerte etterforskerne en ikke-invasiv metode for å estimere clearance av CSF ved ventrikkel og hjerne nivåer. Etterforskerne foreslår å fullføre over fem år, en 2-årig longitudinell studie designet for å teste hypotesen om at redusert CSF-clearance målt med tau-sporeren [18F]-MK6240 i preklinisk AD er prediktiv for: a) fremtidige amyloidlesjoner (PiB-PET eller Florbetaben) -KJÆLEDYR); b) hjerneatrofi (MRI); og c) kognitiv svikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil involvere frivillige mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra enhver rase eller etnisk gruppe med en diagnose normal kognisjon eller mild kognitiv svikt. Det foreslåtte utvalget er ikke ment å være representativt for en generell populasjon, men det vil tilnærme prøvene rekruttert i NIH og industrisponsede FDA-godkjente kliniske studier rettet mot sekundær AD-forebygging. På dette stadiet av kunnskap om CSF-clearing fra menneskelig hjerne, ble en populasjonsbasert tilnærming ansett som for tidlig, og overtaksfinansiering for å støtte en større studie var ikke tillatt for RFA AG-17-055. I stedet bruker designen vår Aβ-anriking for å muliggjøre en effektiv test av CSF-clearance-hypotesen i en klinisk relevant gruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 20-100 år vil bli påmeldt. Yngre forsøkspersoner er ikke inkludert da risikoen for hjerneamyloidlesjoner er for lav
  • Alle fagene vil snakke engelsk som førstespråk eller demonstrere ferdigheter i engelsk.
  • Alle forsøkspersoner kan ha normal kognisjon eller kognitiv svikt.
  • Alle fag skal ha god generell helse og kunne delta i LP- og bildeprøver. Denne avgjørelsen tas av studienevrologen og gjennomgås på et konsensusmøte for hvert emne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon eller metabolsk sykdom
  • Nevrodegenerative lidelser (dvs. Parkinsons sykdom. LBD eller FTD).
  • Lang levetid alvorlig depresjon. Baseline skårer ≥20 på Beck Depression Inventory ved baseline
  • Langvarige DSM-IV akse 1 lidelser.
  • Mental retardasjon.
  • Stoffmisbruk.
  • Samtidig medisinering begrenser gyldigheten av nevropsykologiske tester eller bildediagnostikk.
  • Antidepressiva med anti-kolinerge egenskaper
  • Monoaminoksidasehemmere (MAOi)
  • Regelmessig bruk av narkotiske analgetika (>2 doser per uke).
  • Bruk av neuroleptika
  • Personer som overtar hukommelsen som forbedrer eller beskytter medisiner (f.eks. ginkgo biloba, vitaminer) er ikke utelukket.
  • Implantert medisinsk utstyr som er uforenlig med MR-avbildning.
  • Stråleeksponeringer som overskrider de årlige Rad Worker-grensene.
  • Hjertesvikt stadium D som definert av American Heart Association (7).
  • Kronisk nyresykdom i stadier ≥ 4, som definert i henhold til National Kidney Foundation (8).
  • Hjernesvulst og andre neoplastiske lidelser utenfor hjernen der selve sykdommen eller dens behandling (stråling, kjemoterapi) sannsynligvis vil påvirke hjernens struktur eller funksjon.
  • Hjerneslag ved oppfyllelse av kriterier for totalt fremre, partielle fremre eller bakre sirkulasjonsinfarkt i henhold til Oxford Community Stroke Project-klassifiseringen. Pasienter med klinisk stille lakunære slag og forbigående iskemiske anfall vil ikke bli ekskludert.
  • Betydelig hodetraume.
  • Hydrocephalus.
  • Fiendtlighet eller avslag på å samarbeide
  • Personen mottar kronisk antikoagulasjonsterapi
  • Personer som deltar i andre forskningsprosjekter vil bli ekskludert når de andre prosjektene 1) involverer strålingseksponering som i kombinasjon med det nåværende prosjektet vil øke strålingseksponeringen over føderale retningslinjer, 2) involverer administrering av studiemedisin eller annen eksperimentell terapi, eller 3 ) forby deltakelse i andre forskningsprosjekter.
  • Deltakere i denne studien vil få delta i andre observasjonsforskningsstudier. Etterforskerne vil gjennomgå hele spekteret av prosjekter et emne kan være involvert i og informere de andre PI-ene for å sikre at emnets sikkerhet og forskningsdataintegritet ikke kompromitteres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Vanlige fag
70

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i hjerneamyloid
Tidsramme: Baseline og 24 måneders oppfølging
Prosentvis endring i hjerneamyloid målt ved positronemisjonstomografi
Baseline og 24 måneders oppfølging
Prosentvis endring i kortikalt båndtykkelse
Tidsramme: Baseline og 24 måneders oppfølging
Prosentvis endring i kortikalt båndtykkelse målt ved magnetisk resonansavbildning
Baseline og 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1804019181
  • 1RF1AG057570-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom Brain Health Imaging Institute ved Weill Cornell Medicine gjennom korrespondanse med mdl4001@med.cornell.edu

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker tilgang til dataene som vil gi et metodisk forsvarlig forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger