Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET měření clearance CSF u preklinické Alzheimerovy choroby

18. října 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Účelem této studie je měření clearance mozkomíšního moku (CSF). CSF tlumí mozek před nárazy a přenáší odpadní produkty z mozku do krevního řečiště. Tento proces je známý jako clearance. Vědci se domnívají, že zhoršené odstraňování amyloidu (proteinu) ze stárnoucího mozku způsobuje hromadění amyloidu v mozku a hraje roli ve zvýšeném riziku Alzheimerovy choroby. Až do nedávné doby však neexistovala metoda měření clearance CSF. Tato studie bude zkoumat clearance CSF pomocí skenování pozitronovou emisní tomografií (PET), která vytváří obrazy struktur v těle a jejich fungování. Tato studie bude také měřit množství dvou proteinů, tau a amyloidu, v mozku. Tau a amyloid jsou proteiny, které se hromadí v mozcích lidí s Alzheimerovou chorobou. Před skenováním se do krve vstříkne zkoumaná sloučenina (indikátor) nazvaná [18F]MK-6240, aby se pořídily snímky clearance CSF a změřily se protein tau v mozku. Tento indikátor je považován za výzkumný, protože není schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro klinické použití a používá se pouze pro výzkumné účely.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zhoršená clearance amyloidu-β (Aβ) vedoucí k akumulaci Aβ plaků a následné neurodegeneraci je částečně pochopená mechanická hypotéza pro pozdní nástup Alzheimerovy choroby (AD). Pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a indikátoru tau lézí s nízkou molekulovou hmotností, která rychle vstupuje do mozku a čistí jej, výzkumníci vyvinuli, replikovali a ověřili neinvazivní metodu pro odhad clearance CSF v komorách a mozku. úrovně. Vyšetřovatelé navrhují dokončit pětiletou, 2letou longitudinální studii navrženou tak, aby otestovala u preklinické AD hypotézu, že snížená clearance mozkomíšního moku měřená pomocí indikátoru tau [18F]-MK6240 je prediktivní pro: a) budoucí amyloidní léze (PiB-PET nebo Florbetaben -PET); b) atrofie mozku (MRI); a c) kognitivní pokles.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat mužské a ženské dobrovolníky z jakékoli rasové nebo etnické skupiny s diagnózou normální kognitivní funkce nebo mírné kognitivní poruchy. Navrhovaný vzorek není zamýšlen jako reprezentativní pro obecnou populaci, ale bude se přibližovat vzorkům získaným v NIH a průmyslově sponzorovaných klinických studiích schválených FDA zaměřených na sekundární prevenci AD. V této fázi znalostí o clearance mozkomíšního moku z lidského mozku byl přístup založený na populaci považován za předčasný a nadměrné financování na podporu větší studie nebylo pro RFA AG-17-055 povoleno. Náš návrh spíše využívá obohacení Ap k umožnění účinného testování hypotézy clearance CSF v klinicky relevantní skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zapsáni muži a ženy ve věku 20-100 let. Mladší subjekty nejsou zahrnuty, protože riziko mozkových amyloidních lézí je příliš nízké
  • Všechny předměty budou mluvit anglicky jako jejich prvním jazykem nebo prokáží znalost angličtiny.
  • Všechny subjekty mohou mít normální kognitivní nebo kognitivní poruchy.
  • Všechny subjekty budou v dobrém celkovém zdravotním stavu a budou se moci zúčastnit zkoušek LP a zobrazování. Toto stanovení provádí neurolog studie a je přezkoumáno na konsensuálním setkání pro každý subjekt.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze nebo metabolické onemocnění
  • Neurodegenerativní poruchy (tj. Parkinsonova choroba. LBD nebo FTD).
  • Dlouhodobá těžká deprese. Výchozí skóre ≥20 podle Beckova inventáře deprese na začátku
  • Dlouhodobé poruchy DSM-IV osy 1.
  • Mentální retardace.
  • Zneužívání návykových látek.
  • Souběžná medikace omezující platnost neuropsychologických testů nebo zobrazování.
  • Antidepresiva s anticholinergními vlastnostmi
  • Inhibitory monoaminooxidázy (MAOi)
  • Pravidelné užívání narkotických analgetik (>2 dávky týdně).
  • Použití neuroleptik
  • Jednotlivci přebírající přepážkovou paměť zvyšující nebo chránící léky (např. ginkgo biloba, vitamíny) nejsou vyloučeny.
  • Implantované lékařské přístroje, které nejsou kompatibilní se zobrazením MRI.
  • Radiační expozice přesahující roční limity Rad Worker.
  • Srdeční selhání stadium D podle definice American Heart Association (7).
  • Chronické onemocnění ledvin ve stádiích ≥ 4, jak je definováno podle National Kidney Foundation (8).
  • Nádor mozku a další neoplastické poruchy mimo mozek, kde samotná nemoc nebo její léčba (ozařování, chemoterapie) pravděpodobně ovlivní strukturu nebo funkci mozku.
  • Cévní mozková příhoda při splnění kritérií pro celkový infarkt předního, částečného předního nebo zadního oběhu podle klasifikace projektu Oxford Community Stroke Project. Pacienti s klinicky němými lakunárními cévními mozkovými příhodami a přechodnými ischemickými atakami nebudou vyloučeni.
  • Významné poranění hlavy.
  • Hydrocefalus.
  • Nepřátelství nebo odmítání spolupráce
  • Osoba podstupuje chronickou antikoagulační léčbu
  • Účast osoby účastnící se jiných výzkumných projektů bude vyloučena, pokud ostatní projekty 1) zahrnují vystavení záření, které by v kombinaci se současným projektem zvýšilo vystavení záření nad federální směrnice, 2) zahrnuje podávání studovaného léku nebo jiné experimentální terapie, nebo 3 ) zakázat účast na jiných výzkumných projektech.
  • Účastníkům této studie bude umožněno účastnit se dalších observačních výzkumných studií. Vyšetřovatelé při zápisu zkontrolují celou řadu projektů, do kterých se subjekt může zapojit, a informují ostatní PI, aby zajistili, že nebude ohrožena bezpečnost subjektu a integrita výzkumných dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Normální předměty
70

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna mozkového amyloidu
Časové okno: Výchozí stav a 24měsíční sledování
Procentuální změna mozkového amyloidu měřená pozitronovou emisní tomografií
Výchozí stav a 24měsíční sledování
Procentuální změna tloušťky kortikální pásky
Časové okno: Výchozí stav a 24měsíční sledování
Procentuální změna tloušťky kortikálního pásu měřená zobrazením magnetickou rezonancí
Výchozí stav a 24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1804019181
  • 1RF1AG057570-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna prostřednictvím Brain Health Imaging Institute ve Weill Cornell Medicine prostřednictvím korespondence s mdl4001@med.cornell.edu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo si přeje získat přístup k datům, poskytne metodicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení