Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-mått för CSF-clearance vid preklinisk Alzheimers sjukdom

18 oktober 2022 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Syftet med denna studie är att mäta cerebrospinalvätska (CSF) clearance. CSF dämpar hjärnan från stötar och transporterar avfallsprodukter från hjärnan till blodomloppet. Denna process kallas clearance. Forskare har ansett att försämrad clearance av amyloid (ett protein) från den åldrande hjärnan orsakar uppbyggnad av amyloid i hjärnan och spelar en roll i ökad risk för Alzheimers sjukdom. Men tills nyligen har det inte funnits någon metod för att mäta CSF-clearance. Denna studie kommer att undersöka CSF-clearance med hjälp av positronemissionstomografi (PET), som skapar bilder av strukturer i kroppen och deras funktion. Denna studie kommer också att mäta mängden av två proteiner, tau och amyloid, i hjärnan. Tau och amyloid är proteiner som byggs upp i hjärnan hos personer med Alzheimers sjukdom. En undersökningssubstans (spårämne) som kallas [18F]MK-6240 injiceras i blodet före skanningen för att ta bilder av CSF-clearance och mäta tau-protein i hjärnan. Detta spårämne anses vara undersökningsändamål eftersom det inte är godkänt av US Food and Drug Administration (FDA) för klinisk användning och endast används för forskningsändamål.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Den försämrade clearance av amyloid-β (Aβ) som leder till ackumulering av Ap-plack och åtföljande neurodegeneration, är en delvis förstådd mekanistisk hypotes för sen debuterande Alzheimers sjukdom (AD). Med hjälp av Positron Emission Tomography (PET) och ett spårämne för tau-lesioner, med en låg molekylvikt som snabbt kommer in i och rengör hjärnan, utvecklade, replikerade och validerade utredarna en icke-invasiv metod för att uppskatta clearance av CSF i ventrikulär och hjärna nivåer. Utredarna föreslår att under fem år genomföra en 2-årig longitudinell studie utformad för att testa i preklinisk AD hypotesen att reducerad CSF-clearance mätt med tau-spårämnet [18F]-MK6240 förutsäger: a) framtida amyloidskador (PiB-PET eller Florbetaben) -SÄLLSKAPSDJUR); b) hjärnatrofi (MRI); och c) kognitiv försämring.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
116

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att involvera frivilliga manliga och kvinnliga försökspersoner från vilken ras eller etnisk grupp som helst med diagnosen normal kognition eller mild kognitiv funktionsnedsättning. Det föreslagna urvalet är inte avsett att vara representativt för en allmän population, men det kommer att approximera de prover som rekryterats i NIH och industrisponsrade FDA-godkända kliniska prövningar inriktade på sekundär AD-prevention. I detta skede av kunskap om clearance av CSF från mänsklig hjärna ansågs ett befolkningsbaserat tillvägagångssätt förhastat och överfinansiering för att stödja en större studie var inte tillåten för RFA AG-17-055. Snarare använder vår design Aβ-anrikning för att möjliggöra ett effektivt test av CSF-clearance-hypotesen i en kliniskt relevant grupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 20-100 år kommer att registreras. Yngre försökspersoner ingår inte eftersom risken för amyloidskador i hjärnan är för låg
  • Alla ämnen kommer att tala engelska som sitt första språk eller visa färdigheter i engelska.
  • Alla försökspersoner kan ha normal kognition eller kognitiv funktionsnedsättning.
  • Alla ämnen kommer att vara vid god allmän hälsa och kunna delta i LP- och bildproven. Denna bestämning görs av studieneurologen och granskas vid ett konsensusmöte för varje ämne.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni eller metabol sjukdom
  • Neurodegenerativa störningar (dvs. Parkinsons sjukdom. LBD eller FTD).
  • Långt liv allvarlig depression. Baslinjepoäng ≥20 på Beck Depression Inventory vid baslinjen
  • Långlivade DSM-IV axel 1 störningar.
  • Utvecklingsstörd.
  • Drogmissbruk.
  • Samtidig medicinering begränsar giltigheten av neuropsykologiska tester eller bildbehandling.
  • Antidepressiva medel med anti-kolinerga egenskaper
  • Monoaminoxidashämmare (MAOi)
  • Regelbunden användning av narkotiska analgetika (>2 doser per vecka).
  • Användning av neuroleptika
  • Individer som tar över disk för att förbättra eller skydda mediciner (t.ex. ginkgo biloba, vitaminer) är inte uteslutna.
  • Implanterad medicinsk utrustning som är inkompatibel med MRT-avbildning.
  • Strålningsexponeringar som överskrider de årliga Rad Worker-gränserna.
  • Hjärtsvikt stadium D enligt definition av American Heart Association (7).
  • Kronisk njursjukdom i stadier ≥ 4, enligt definition enligt National Kidney Foundation (8).
  • Hjärntumör och andra neoplastiska störningar utanför hjärnan där själva sjukdomen eller dess behandling (strålning, kemoterapi) sannolikt påverkar hjärnans struktur eller funktion.
  • Stroke när kriterierna för total främre, partiell främre eller bakre cirkulationsinfarkt uppfylls enligt Oxford Community Stroke Project-klassificeringen. Patienter med kliniskt tysta lakunära stroke och övergående ischemiska attacker kommer inte att uteslutas.
  • Betydande huvudtrauma.
  • Hydrocephalus.
  • Fientlighet eller vägran att samarbeta
  • Personen får kronisk antikoagulationsbehandling
  • Personer som deltar i andra forskningsprojekt kommer att uteslutas när det eller de andra projekten 1) involverar strålningsexponering som i kombination med det aktuella projektet skulle öka strålningsexponeringen över federala riktlinjer, 2) involverar administrering av studieläkemedel eller annan experimentell terapi, eller 3 ) förbjuda deltagande i andra forskningsprojekt.
  • Deltagare i denna studie kommer att tillåtas delta i andra observationsstudier. Utredarna kommer vid registreringen att granska hela utbudet av projekt som en försöksperson kan vara involverad i och informera de andra PI:erna för att säkerställa att ämnets säkerhet och forskningsdataintegritet inte äventyras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Normala ämnen
70

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i hjärnans amyloid
Tidsram: Baslinje och 24 månaders uppföljning
Procentuell förändring i hjärnamyloid mätt med positronemissionstomografi
Baslinje och 24 månaders uppföljning
Procentuell förändring av det kortikala bandets tjocklek
Tidsram: Baslinje och 24 månaders uppföljning
Procentuell förändring i kortikalt bandtjocklek mätt med magnetisk resonanstomografi
Baslinje och 24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1804019181
  • 1RF1AG057570-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga genom Brain Health Imaging Institute vid Weill Cornell Medicine genom korrespondens med mdl4001@med.cornell.edu

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill få tillgång till uppgifterna kommer att ge ett metodologiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar