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PET-Messungen der CSF-Clearance bei der präklinischen Alzheimer-Krankheit

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Clearance. CSF dämpft das Gehirn vor Stößen und transportiert Abfallprodukte aus dem Gehirn in den Blutkreislauf. Dieser Vorgang wird als Freigabe bezeichnet. Forscher haben in Betracht gezogen, dass eine beeinträchtigte Clearance von Amyloid (einem Protein) aus dem alternden Gehirn zu einer Anhäufung von Amyloid im Gehirn führt und eine Rolle bei einem erhöhten Risiko für die Alzheimer-Krankheit spielt. Bis vor kurzem gab es jedoch kein Verfahren zur Messung der CSF-Clearance. Diese Studie untersucht die CSF-Clearance mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scanning, das Bilder von Strukturen im Körper und ihrer Funktionsweise erstellt. Diese Studie wird auch die Menge von zwei Proteinen, Tau und Amyloid, im Gehirn messen. Tau und Amyloid sind Proteine, die sich im Gehirn von Menschen mit Alzheimer-Krankheit anreichern. Eine Prüfverbindung (Tracer) namens [18F]MK-6240 wird vor dem Scan in das Blut injiziert, um Bilder der CSF-Clearance zu machen und das Tau-Protein im Gehirn zu messen. Dieser Tracer gilt als Prüfpräparat, da er von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht für den klinischen Gebrauch zugelassen ist und nur zu Forschungszwecken verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die gestörte Clearance von Amyloid-β (Aβ), die zur Akkumulation von Aβ-Plaques und nachfolgender Neurodegeneration führt, ist eine teilweise verstandene mechanistische Hypothese für die spät einsetzende Alzheimer-Krankheit (AD). Unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und einem Tracer für Tau-Läsionen mit einem niedrigen Molekulargewicht, der schnell in das Gehirn eindringt und aus dem Gehirn entfernt wird, entwickelten, replizierten und validierten die Forscher eine nicht-invasive Methode zur Abschätzung der Clearance von CSF in Ventrikel und Gehirn Ebenen. Die Forscher schlagen vor, über fünf Jahre eine 2-jährige Längsschnittstudie durchzuführen, die darauf ausgelegt ist, bei präklinischer AD die Hypothese zu testen, dass eine verringerte CSF-Clearance, gemessen mit dem Tau-Tracer [18F]-MK6240, prädiktiv ist für: a) zukünftige Amyloidläsionen (PiB-PET oder Florbetaben -HAUSTIER); b) Hirnatrophie (MRT); und c) kognitiver Verfall.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden männliche und weibliche freiwillige Probanden jeder Rasse oder ethnischen Gruppe mit einer Diagnose mit normaler Wahrnehmung oder leichter kognitiver Beeinträchtigung teilnehmen. Die vorgeschlagene Stichprobe soll nicht repräsentativ für eine allgemeine Bevölkerung sein, aber sie wird den Stichproben entsprechen, die in NIH- und von der Industrie gesponserten, von der FDA genehmigten klinischen Studien zur sekundären AD-Prävention rekrutiert wurden. In diesem Stadium des Wissens über die CSF-Clearance des menschlichen Gehirns wurde ein populationsbasierter Ansatz als verfrüht angesehen, und eine Finanzierung über die Obergrenze zur Unterstützung einer größeren Studie wurde für RFA AG-17-055 nicht genehmigt. Vielmehr verwendet unser Design die Aβ-Anreicherung, um einen effizienten Test der CSF-Clearance-Hypothese in einer klinisch relevanten Gruppe zu ermöglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben werden männliche und weibliche Probanden zwischen 20 und 100 Jahren. Jüngere Probanden werden nicht eingeschlossen, da das Risiko für Amyloidläsionen im Gehirn zu gering ist
  • Alle Fächer sprechen Englisch als Muttersprache oder weisen Englischkenntnisse nach.
  • Alle Probanden können eine normale Kognition oder kognitive Beeinträchtigung aufweisen.
  • Alle Probanden sind in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und können an den LP- und Bildgebungsprüfungen teilnehmen. Diese Bestimmung wird vom Studienneurologen vorgenommen und bei einem Konsenstreffen für jeden Probanden überprüft.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Stoffwechselerkrankung
  • Neurodegenerative Erkrankungen (d.h. Parkinson Krankheit. LBD oder FTD).
  • Langes Leben schwere Depression. Baseline-Scores ≥20 im Beck-Depressionsinventar zu Baseline
  • Langlebige DSM-IV-Störungen der Achse 1.
  • Mentale Behinderung.
  • Drogenmissbrauch.
  • Gleichzeitige Medikation, die die Gültigkeit von neuropsychologischen Tests oder bildgebenden Verfahren einschränkt.
  • Antidepressiva mit anticholinergen Eigenschaften
  • Monoaminooxidase-Hemmer (MAOi)
  • Regelmäßige Anwendung von narkotischen Analgetika (> 2 Dosen pro Woche).
  • Verwendung von Neuroleptika
  • Personen, die rezeptfreie gedächtnisfördernde oder schützende Medikamente (z. Ginkgo biloba, Vitamine) sind nicht ausgeschlossen.
  • Implantierte medizinische Geräte, die mit der MRT-Bildgebung nicht kompatibel sind.
  • Strahlenbelastungen, die die jährlichen Grenzwerte für Rad-Arbeiter überschreiten.
  • Herzinsuffizienz Stadium D, wie von der American Heart Association definiert (7).
  • Chronische Nierenerkrankung in Stadien ≥ 4, wie von der National Kidney Foundation definiert (8).
  • Hirntumor und andere neoplastische Erkrankungen außerhalb des Gehirns, bei denen die Krankheit selbst oder ihre Behandlung (Bestrahlung, Chemotherapie) wahrscheinlich die Gehirnstruktur oder -funktion beeinträchtigt.
  • Schlaganfall, wenn die Kriterien für einen totalen vorderen, partiellen vorderen oder hinteren Kreislaufinfarkt gemäß der Klassifikation des Oxford Community Stroke Project erfüllt sind. Patienten mit klinisch stillen oder lakunären Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken werden nicht ausgeschlossen.
  • Erhebliches Kopftrauma.
  • Hydrozephalus.
  • Feindseligkeit oder Verweigerung der Zusammenarbeit
  • Person, die eine chronische Antikoagulationstherapie erhält
  • Personen, die an anderen Forschungsprojekten teilnehmen, werden ausgeschlossen, wenn die anderen Projekte 1) eine Strahlenbelastung beinhalten, die in Kombination mit dem aktuellen Projekt die Strahlenbelastung über die Bundesrichtlinien hinaus erhöhen würde, 2) die Verabreichung von Studienmedikamenten oder einer anderen experimentellen Therapie beinhalten oder 3 ) verbieten die Teilnahme an anderen Forschungsprojekten.
  • Teilnehmer an dieser Studie dürfen an anderen Beobachtungsforschungsstudien teilnehmen. Die Ermittler überprüfen bei der Registrierung die gesamte Bandbreite an Projekten, an denen ein Proband möglicherweise beteiligt ist, und informieren die anderen PIs, um sicherzustellen, dass die Sicherheit des Probanden und die Integrität der Forschungsdaten nicht beeinträchtigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Normale Themen
70

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Amyloids im Gehirn
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate Follow-up
Prozentuale Veränderung des Amyloids im Gehirn, gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie
Baseline und 24 Monate Follow-up
Prozentuale Veränderung der kortikalen Banddicke
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate Follow-up
Prozentuale Veränderung der kortikalen Banddicke, gemessen durch Magnetresonanztomographie
Baseline und 24 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1804019181
  • 1RF1AG057570-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden über das Brain Health Imaging Institute bei Weill Cornell Medicine per Korrespondenz mit mdl4001@med.cornell.edu zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wer auf die Daten zugreifen möchte, macht einen methodisch fundierten Vorschlag.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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