Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary PET klirensu płynu mózgowo-rdzeniowego w przedklinicznej chorobie Alzheimera

18 października 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem tego badania jest pomiar klirensu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Płyn mózgowo-rdzeniowy chroni mózg przed uderzeniem i przenosi produkty przemiany materii z mózgu do krwioobiegu. Ten proces jest znany jako odprawa. Naukowcy uznali, że upośledzony klirens amyloidu (białka) ze starzejącego się mózgu powoduje gromadzenie się amyloidu w mózgu i odgrywa rolę w zwiększonym ryzyku choroby Alzheimera. Jednak do niedawna nie było metody pomiaru klirensu płynu mózgowo-rdzeniowego. Badanie to zbada klirens płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), która tworzy obrazy struktur w ciele i ich funkcjonowania. Badanie to zmierzy również ilość dwóch białek, tau i amyloidu, w mózgu. Tau i amyloid to białka, które gromadzą się w mózgach osób z chorobą Alzheimera. Badany związek (znacznik) o nazwie [18F]MK-6240 jest wstrzykiwany do krwi przed badaniem w celu wykonania zdjęć klirensu płynu mózgowo-rdzeniowego i pomiaru białka tau w mózgu. Ten znacznik jest uważany za eksperymentalny, ponieważ nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do użytku klinicznego i jest używany wyłącznie do celów badawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Upośledzony klirens amyloidu-β (Aβ) prowadzący do gromadzenia się blaszek Aβ i w konsekwencji neurodegeneracji jest częściowo poznaną hipotezą mechanistyczną dla choroby Alzheimera o późnym początku (AD). Korzystając z pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i znacznika zmian tau, o niskiej masie cząsteczkowej, która szybko wnika i oczyszcza mózg, badacze opracowali, powtórzyli i zweryfikowali nieinwazyjną metodę szacowania klirensu płynu mózgowo-rdzeniowego w komorach i mózgu poziomy. Badacze proponują ukończenie trwającego pięć lat, 2-letniego badania podłużnego mającego na celu sprawdzenie w przedklinicznej postaci AD hipotezy, że zmniejszony klirens płynu mózgowo-rdzeniowego mierzony znacznikiem tau [18F]-MK6240 jest predyktorem: a) przyszłych zmian amyloidowych (PiB-PET lub Florbetaben) -ZWIERZAK DOMOWY); b) zanik mózgu (MRI); oraz c) pogorszenie funkcji poznawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie ochotników płci męskiej i żeńskiej z dowolnej grupy rasowej lub etnicznej z rozpoznaniem normalnego lub łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych. Proponowana próba nie ma być reprezentatywna dla populacji ogólnej, ale będzie zbliżona do próbek rekrutowanych w zatwierdzonych przez NIH i branżowych badaniach klinicznych, których celem jest profilaktyka wtórnej AD. Na tym etapie wiedzy na temat klirensu płynu mózgowo-rdzeniowego ludzkiego mózgu podejście populacyjne uznano za przedwczesne, a finansowanie ponad limitu w celu wsparcia większego badania RFA AG-17-055 było niedozwolone. Nasz projekt wykorzystuje raczej wzbogacenie w Aβ, aby umożliwić skuteczny test hipotezy klirensu płynu mózgowo-rdzeniowego w klinicznie istotnej grupie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostaną zapisani mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 100 lat. Młodszych pacjentów nie uwzględniono, ponieważ ryzyko zmian amyloidowych w mózgu jest zbyt niskie
  • Wszyscy przedmioty będą mówić po angielsku jako pierwszym języku lub wykazać się biegłością w języku angielskim.
  • Wszyscy badani mogą mieć normalne funkcje poznawcze lub upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Wszyscy badani będą w dobrym stanie ogólnym i będą mogli uczestniczyć w egzaminach LP i obrazowych. To ustalenie jest dokonywane przez neurologa prowadzącego badanie i weryfikowane na spotkaniu konsensusowym dla każdego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie lub choroba metaboliczna
  • Choroby neurodegeneracyjne (tj. Choroba Parkinsona. LBD lub FTD).
  • Duża depresja długiego życia. Wyjściowe wyniki ≥20 w kwestionariuszu depresji Becka na początku badania
  • Długotrwałe zaburzenia osi 1 DSM-IV.
  • Upośledzenie umysłowe.
  • Nadużywanie substancji.
  • Jednoczesne stosowanie leków ograniczających ważność testów neuropsychologicznych lub badań obrazowych.
  • Leki przeciwdepresyjne o właściwościach antycholinergicznych
  • Inhibitory monoaminooksydazy (MAOi)
  • Regularne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych (>2 dawki tygodniowo).
  • Stosowanie neuroleptyków
  • Osoby przejmujące bez recepty leki wzmacniające lub chroniące pamięć (np. ginkgo biloba, witaminy) nie są wykluczone.
  • Wszczepione urządzenia medyczne, które nie są kompatybilne z obrazowaniem MRI.
  • Ekspozycje na promieniowanie przekraczające roczne limity pracowników Rad.
  • Niewydolność serca w stadium D zgodnie z definicją American Heart Association (7).
  • Przewlekła choroba nerek w stadium ≥ 4, zgodnie z definicją National Kidney Foundation (8).
  • Guz mózgu i inne zaburzenia nowotworowe poza mózgiem, w przypadku których sama choroba lub jej leczenie (napromienianie, chemioterapia) może wpływać na strukturę lub funkcję mózgu.
  • Udar w przypadku spełnienia kryteriów całkowitego przedniego, częściowego przedniego lub tylnego zawału krążenia zgodnie z klasyfikacją Oxford Community Stroke Project. Pacjenci z klinicznie niemymi udarami lakunarnymi i przemijającymi napadami niedokrwiennymi nie będą wykluczeni.
  • Poważny uraz głowy.
  • wodogłowie.
  • Wrogość lub odmowa współpracy
  • Osoba otrzymująca przewlekłą terapię przeciwzakrzepową
  • Osoby biorące udział w innych projektach badawczych zostaną wykluczone, jeśli inne projekty 1) wiążą się z narażeniem na promieniowanie, które w połączeniu z bieżącym projektem zwiększyłoby narażenie na promieniowanie powyżej wytycznych federalnych, 2) obejmują podawanie badanego leku lub inną terapię eksperymentalną, lub 3 ) zakazać udziału w innych projektach badawczych.
  • Uczestnicy tego badania będą mogli uczestniczyć w innych badaniach obserwacyjnych. Podczas rejestracji badacze dokonają przeglądu pełnego wachlarza projektów, w które uczestnik może być zaangażowany, i poinformują innych PI, aby upewnić się, że bezpieczeństwo uczestnika i integralność danych badawczych nie zostaną naruszone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Normalne przedmioty
70

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana amyloidu w mózgu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 24-miesięczna obserwacja
Procentowa zmiana amyloidu w mózgu mierzona za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej
Punkt wyjściowy i 24-miesięczna obserwacja
Procentowa zmiana grubości wstęgi korowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 24-miesięczna obserwacja
Procentowa zmiana grubości wstęgi korowej mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
Punkt wyjściowy i 24-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1804019181
  • 1RF1AG057570-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione przez Brain Health Imaging Institute w Weill Cornell Medicine za pośrednictwem korespondencji z mdl4001@med.cornell.edu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych, przedstawi odpowiednią metodologicznie propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami