Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-показатели клиренса спинномозговой жидкости при доклинической болезни Альцгеймера

18 октября 2022 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Целью данного исследования является измерение клиренса спинномозговой жидкости (ЦСЖ). ЦСЖ защищает мозг от ударов и переносит продукты жизнедеятельности из мозга в кровоток. Этот процесс известен как клиренс. Исследователи считают, что нарушенный клиренс амилоида (белка) из стареющего мозга вызывает накопление амилоида в мозге и играет роль в повышенном риске болезни Альцгеймера. Однако до недавнего времени не существовало метода измерения клиренса ЦСЖ. В этом исследовании будет изучен клиренс спинномозговой жидкости с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), которая создает изображения структур в организме и их функционирования. В этом исследовании также будет измеряться количество двух белков, тау и амилоида, в головном мозге. Тау и амилоид — это белки, которые накапливаются в мозгу людей с болезнью Альцгеймера. Исследуемое соединение (индикатор) под названием [18F]MK-6240 вводят в кровь перед сканированием, чтобы получить изображения клиренса спинномозговой жидкости и измерить уровень тау-белка в головном мозге. Этот индикатор считается экспериментальным, поскольку он не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для клинического использования и используется только в исследовательских целях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Нарушение клиренса амилоида-β (Aβ), приводящее к накоплению бляшек Aβ и последующей нейродегенерации, является частично понятной механистической гипотезой позднего начала болезни Альцгеймера (AD). Используя позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и низкомолекулярный индикатор тау-повреждений, который быстро проникает в мозг и очищает его, исследователи разработали, воспроизвели и утвердили неинвазивный метод оценки клиренса спинномозговой жидкости в желудочках и головном мозге. уровни. Исследователи предлагают завершить в течение пяти лет 2-летнее лонгитюдное исследование, предназначенное для проверки на доклиническом БА гипотезы о том, что сниженный клиренс спинномозговой жидкости, измеренный с помощью тау-трассера [18F]-MK6240, является предиктором: а) будущих амилоидных поражений (PiB-PET или Florbetaben). -ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ); б) атрофия головного мозга (МРТ); и c) снижение когнитивных функций.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать мужчины и женщины-добровольцы из любой расовой или этнической группы с диагнозом «нормальное когнитивное развитие» или «легкие когнитивные нарушения». Предлагаемая выборка не предназначена для того, чтобы быть репрезентативной для общей популяции, но она будет приблизительно соответствовать образцам, набранным в клинических испытаниях, одобренных Национальным институтом здравоохранения и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), направленных на вторичную профилактику БА. На этом этапе изучения клиренса спинномозговой жидкости головного мозга человека популяционный подход считался преждевременным, и для RFA AG-17-055 не разрешалось чрезмерное финансирование для поддержки более крупного исследования. Скорее, в нашем дизайне используется обогащение Aβ, чтобы обеспечить эффективную проверку гипотезы клиренса спинномозговой жидкости в клинически значимой группе.

Описание

Критерии включения:

  • Будут зачислены мужчины и женщины в возрасте от 20 до 100 лет. Молодые субъекты не включены, так как риск амилоидных поражений головного мозга слишком низок.
  • Все предметы будут говорить на английском как на родном языке или продемонстрируют владение английским языком.
  • Все субъекты могут иметь нормальные когнитивные функции или когнитивные нарушения.
  • Все испытуемые будут в хорошем общем состоянии и смогут участвовать в LP и визуализационных экзаменах. Это определение принимается неврологом-исследователем и рассматривается на совещании по согласованию для каждого субъекта.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертензия или нарушение обмена веществ
  • Нейродегенеративные расстройства (т.е. Болезнь Паркинсона. LBD или FTD).
  • Большая депрессия на долгую жизнь. Исходные баллы ≥20 по шкале депрессии Бека на исходном уровне
  • Долгоживущие расстройства по оси 1 DSM-IV.
  • Умственная отсталость.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Сопутствующее лечение, ограничивающее достоверность нейропсихологических тестов или визуализации.
  • Антидепрессанты с антихолинергическими свойствами
  • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАОи)
  • Регулярное употребление наркотических анальгетиков (>2 доз в неделю).
  • Использование нейролептиков
  • Лица, принимающие безрецептурные препараты, улучшающие или защищающие память (например, гинкго билоба, витамины) не исключены.
  • Имплантированные медицинские устройства, несовместимые с МРТ.
  • Радиационное облучение, превышающее годовые пределы Rad Worker.
  • Стадия сердечной недостаточности D по определению Американской кардиологической ассоциации (7).
  • Хроническая болезнь почек на стадии ≥ 4 согласно определению Национального почечного фонда (8).
  • Опухоль головного мозга и другие неопластические заболевания вне головного мозга, при которых само заболевание или его лечение (лучевая терапия, химиотерапия) могут повлиять на структуру или функцию головного мозга.
  • Инсульт при соответствии критериям тотального переднего, частичного переднего или заднего инфаркта кровообращения в соответствии с классификацией Oxford Community Stroke Project. Не будут исключены пациенты с клинически бессимптомными лакунарными инсультами и транзиторными ишемическими атаками.
  • Значительная травма головы.
  • Гидроцефалия.
  • Враждебность или отказ от сотрудничества
  • Лицо, получающее постоянную антикоагулянтную терапию
  • Участие лица в других исследовательских проектах будет исключено, если другой(ие) проект(ы) 1) включает радиационное облучение, которое в сочетании с текущим проектом может увеличить радиационное облучение сверх федеральных норм, 2) включает введение исследуемого препарата или другой экспериментальной терапии, или 3 ) запретить участие в других исследовательских проектах.
  • Участникам этого исследования будет разрешено участвовать в других обсервационных исследованиях. При регистрации исследователи просматривают весь спектр проектов, в которых может участвовать субъект, и информируют других PI, чтобы гарантировать, что безопасность субъекта и целостность данных исследования не будут скомпрометированы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Обычные предметы
70

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение амилоида головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 24 месяца
Процентное изменение амилоида головного мозга, измеренное с помощью позитронно-эмиссионной томографии
Исходный уровень и последующие 24 месяца
Процентное изменение толщины кортикальной ленты
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 24 месяца
Процентное изменение толщины кортикальной ленты, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии
Исходный уровень и последующие 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1804019181
  • 1RF1AG057570-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через Институт визуализации здоровья мозга в Weill Cornell Medicine по переписке с mdl4001@med.cornell.edu.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто пожелает получить доступ к данным, предоставит методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками