Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-metingen van CSF-klaring bij preklinische ziekte van Alzheimer

18 oktober 2022 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van deze studie is het meten van de cerebrospinale vloeistof (CSF) klaring. CSF beschermt de hersenen tegen schokken en voert afvalproducten van de hersenen naar de bloedbaan. Dit proces staat bekend als klaring. Onderzoekers zijn van mening dat een verminderde klaring van amyloïde (een eiwit) uit de verouderende hersenen de opbouw van amyloïde in de hersenen veroorzaakt en een rol speelt bij een verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer. Tot voor kort was er echter geen methode om de CSF-klaring te meten. Deze studie zal CSF-klaring onderzoeken met behulp van positronemissietomografie (PET) -scanning, die beelden creëert van structuren in het lichaam en hun werking. Deze studie zal ook de hoeveelheid van twee eiwitten, tau en amyloïde, in de hersenen meten. Tau en amyloïde zijn eiwitten die zich ophopen in de hersenen van mensen met de ziekte van Alzheimer. Voorafgaand aan de scan wordt een onderzoeksverbinding (tracer) genaamd [18F]MK-6240 in het bloed geïnjecteerd om beelden te maken van de CSF-klaring en het tau-eiwit in de hersenen te meten. Deze tracer wordt als experimenteel beschouwd omdat hij niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor klinisch gebruik en alleen wordt gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De verminderde klaring van amyloïde-β (Aβ) die leidt tot de accumulatie van Aβ-plaques en de daaruit voortvloeiende neurodegeneratie, is een gedeeltelijk begrepen mechanistische hypothese voor de late aanvang van de ziekte van Alzheimer (AD). Met behulp van Positron Emission Tomography (PET) en een tracer voor tau-laesies, met een laag molecuulgewicht dat snel de hersenen binnendringt en verwijdert, ontwikkelden, repliceerden en valideerden de onderzoekers een niet-invasieve methode om de klaring van CSF in ventriculaire en hersencellen te schatten. niveaus. De onderzoekers stellen voor om gedurende vijf jaar een longitudinaal onderzoek van 2 jaar te voltooien, ontworpen om in preklinisch AD de hypothese te testen dat verminderde CSF-klaring gemeten met de tau-tracer [18F]-MK6240 voorspellend is voor: a) toekomstige amyloïde laesies (PiB-PET of Florbetaben -HUISDIER); b) hersenatrofie (MRI); en c) cognitieve achteruitgang.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij deze studie zullen mannelijke en vrouwelijke vrijwillige proefpersonen betrokken zijn van elk ras of etnische groep met een diagnose normale cognitie of milde cognitieve stoornissen. Het voorgestelde monster is niet bedoeld om representatief te zijn voor een algemene populatie, maar het zal de monsters benaderen die zijn aangeworven in NIH en door de industrie gesponsorde door de FDA goedgekeurde klinische onderzoeken gericht op secundaire AD-preventie. In dit stadium van de kennis van de CSF-klaring van de menselijke hersenen werd een populatiegebaseerde benadering als voorbarig beschouwd en was te hoge financiering ter ondersteuning van een grotere studie niet toegestaan ​​voor RFA AG-17-055. In plaats daarvan gebruikt ons ontwerp Aβ-verrijking om een ​​efficiënte test van de CSF-klaringshypothese in een klinisch relevante groep mogelijk te maken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 20 en 100 jaar oud zullen worden ingeschreven. Jongere proefpersonen zijn niet opgenomen omdat het risico op amyloïde laesies in de hersenen te laag is
  • Alle vakken spreken Engels als hun eerste taal of tonen vaardigheid in het Engels.
  • Alle proefpersonen kunnen normale cognitie of cognitieve stoornissen hebben.
  • Alle proefpersonen zullen in goede algemene gezondheid verkeren en in staat zijn om deel te nemen aan de LP- en beeldvormingsexamens. Deze bepaling wordt gemaakt door de onderzoeksneuroloog en beoordeeld tijdens een consensusbijeenkomst voor elk onderwerp.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie of stofwisselingsziekte
  • Neurodegeneratieve aandoeningen (d.w.z. Ziekte van Parkinson. LBD of FTD).
  • Lang leven zware depressie. Baselinescores ≥20 op Beck Depression Inventory bij baseline
  • Langlevende DSM-IV as 1-stoornissen.
  • Geestelijke achterstand.
  • Middelenmisbruik.
  • Gelijktijdige medicatie die de validiteit van neuropsychologische tests of beeldvorming beperkt.
  • Antidepressiva met anticholinerge eigenschappen
  • Monoamineoxidaseremmers (MAOi)
  • Regelmatig gebruik van narcotische analgetica (>2 doses per week).
  • Gebruik van neuroleptica
  • Individuen die vrij verkrijgbare geheugenversterkende of -beschermende medicijnen gebruiken (bijv. ginkgo biloba, vitaminen) zijn niet uitgesloten.
  • Geïmplanteerde medische hulpmiddelen die niet compatibel zijn met MRI-beeldvorming.
  • Blootstelling aan straling die de jaarlijkse Rad Worker-limieten overschrijdt.
  • Hartfalen stadium D zoals gedefinieerd door de American Heart Association (7).
  • Chronische nierziekte in stadia ≥ 4, zoals gedefinieerd door de National Kidney Foundation (8).
  • Hersentumor en andere neoplastische aandoeningen buiten de hersenen waarbij de ziekte zelf of de behandeling ervan (bestraling, chemotherapie) waarschijnlijk de hersenstructuur of -functie beïnvloedt.
  • Beroerte wanneer wordt voldaan aan de criteria voor een totaal anterieur, gedeeltelijk anterieur of posterieur circulatieinfarct volgens de classificatie van het Oxford Community Stroke Project. Patiënten met klinisch stille of lacunaire beroertes en voorbijgaande ischemische aanvallen worden niet uitgesloten.
  • Aanzienlijk hoofdtrauma.
  • Hydrocephalus.
  • Vijandigheid of weigering om mee te werken
  • Persoon krijgt chronische antistollingstherapie
  • Deelname van een persoon aan andere onderzoeksprojecten zal worden uitgesloten wanneer de andere project(en) 1) betrekking hebben op blootstelling aan straling die in combinatie met het huidige project de blootstelling aan straling zou verhogen boven de federale richtlijnen, 2) betrekking hebben op toediening van onderzoeksgeneesmiddel of andere experimentele therapie, of 3 ) deelname aan andere onderzoeksprojecten verbieden.
  • Deelnemers aan deze studie mogen deelnemen aan andere observationele onderzoeken. De onderzoekers zullen bij inschrijving het volledige scala aan projecten bekijken waarbij een proefpersoon mogelijk betrokken is en de andere PI's informeren om ervoor te zorgen dat de veiligheid van de proefpersoon en de integriteit van onderzoeksgegevens niet in het gedrang komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Normale onderwerpen
70

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in hersenamyloïde
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden follow-up
Percentage verandering in hersenamyloïde gemeten met positronemissietomografie
Baseline en 24 maanden follow-up
Procentuele verandering in de dikte van het corticale lint
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden follow-up
Procentuele verandering in de dikte van het corticale lint, gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming
Baseline en 24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1804019181
  • 1RF1AG057570-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via het Brain Health Imaging Institute van Weill Cornell Medicine via correspondentie met mdl4001@med.cornell.edu

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens die een methodologisch verantwoord voorstel zal doen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen