Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-mål for CSF-clearance i præklinisk Alzheimers sygdom

18. oktober 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne undersøgelse er at måle cerebrospinalvæske (CSF) clearance. CSF dæmper hjernen mod stød og transporterer affaldsstoffer fra hjernen til blodbanen. Denne proces er kendt som clearance. Forskere har anset, at nedsat clearance af amyloid (et protein) fra den aldrende hjerne forårsager opbygning af amyloid i hjernen og spiller en rolle i øget risiko for Alzheimers sygdom. Indtil for nylig har der dog ikke været en metode til at måle CSF-clearance. Denne undersøgelse vil undersøge CSF-clearance ved hjælp af positron emission tomografi (PET) scanning, som skaber billeder af strukturer i kroppen og deres funktion. Denne undersøgelse vil også måle mængden af ​​to proteiner, tau og amyloid, i hjernen. Tau og amyloid er proteiner, der opbygges i hjernen hos mennesker med Alzheimers sygdom. En undersøgelsesforbindelse (sporstof) kaldet [18F]MK-6240 injiceres i blodet før scanningen for at tage billeder af CSF-clearance og måle tau-protein i hjernen. Dette sporstof betragtes som forsøgsmæssigt, fordi det ikke er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til klinisk brug og kun bruges til forskningsformål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Den svækkede clearance af amyloid-β (Aβ), der fører til akkumulering af Aβ-plakker og deraf følgende neurodegeneration, er en delvist forstået mekanistisk hypotese for sen-debut Alzheimers sygdom (AD). Ved at bruge Positron Emission Tomography (PET) og et sporstof til tau-læsioner, med en lav molekylvægt, der hurtigt trænger ind i og renser hjernen, udviklede, replikerede og validerede efterforskerne en ikke-invasiv metode til at estimere clearance af CSF ved ventrikulær og hjerne niveauer. Efterforskerne foreslår at gennemføre et 2-årigt longitudinelt studie over fem år designet til at teste i præklinisk AD hypotesen om, at reduceret CSF-clearance målt med tau-sporeren [18F]-MK6240 er prædiktiv for: a) fremtidige amyloidlæsioner (PiB-PET eller Florbetaben) -KÆLEDYR); b) hjerneatrofi (MRI); og c) kognitiv tilbagegang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil involvere frivillige mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra enhver race eller etnisk gruppe med en diagnose normal kognition eller mild kognitiv svækkelse. Den foreslåede prøve er ikke beregnet til at være repræsentativ for en generel befolkning, men den vil tilnærme de prøver, der er rekrutteret i NIH og industrisponserede FDA-godkendte kliniske forsøg rettet mod sekundær AD-forebyggelse. På dette stadium af viden om CSF-clearance fra menneskelig hjerne blev en befolkningsbaseret tilgang anset for at være for tidlig, og finansiering over loft til støtte for en større undersøgelse var ikke tilladt for RFA AG-17-055. I stedet bruger vores design Aβ-berigelse for at muliggøre en effektiv test af CSF-clearance-hypotesen i en klinisk relevant gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 20-100 år vil blive tilmeldt. Yngre forsøgspersoner er ikke inkluderet, da risikoen for hjerneamyloidlæsioner er for lav
  • Alle fag vil tale engelsk som deres første sprog eller demonstrere færdigheder i engelsk.
  • Alle forsøgspersoner kan have normal kognition eller kognitiv svækkelse.
  • Alle fag vil være ved et godt generelt helbred og i stand til at deltage i LP- og billeddiagnostiske eksamener. Denne bestemmelse foretages af undersøgelsens neurolog og gennemgås på et konsensusmøde for hvert emne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension eller stofskiftesygdom
  • Neurodegenerative lidelser (dvs. Parkinsons sygdom. LBD eller FTD).
  • Lang levetid svær depression. Baseline scorer ≥20 på Beck Depression Inventory ved baseline
  • Langvarige DSM-IV akse 1 lidelser.
  • Mental retardering.
  • Stofmisbrug.
  • Samtidig medicinering begrænser validiteten af ​​neuropsykologiske tests eller billeddiagnostik.
  • Antidepressiva med anti-cholinerge egenskaber
  • Monoaminoxidasehæmmere (MAOi)
  • Regelmæssig brug af narkotiske analgetika (>2 doser om ugen).
  • Brug af neuroleptika
  • Personer, der overtager hukommelsesforstærkende eller beskyttende medicin (f.eks. ginkgo biloba, vitaminer) er ikke udelukket.
  • Implanteret medicinsk udstyr, der er uforenelig med MRI-billeddannelse.
  • Strålingseksponeringer overstiger de årlige Rad Worker-grænser.
  • Hjertesvigt stadium D som defineret af American Heart Association (7).
  • Kronisk nyresygdom i stadier ≥ 4, som defineret i National Kidney Foundation (8).
  • Hjernetumor og andre neoplastiske lidelser uden for hjernen, hvor selve sygdommen eller dens behandling (stråling, kemoterapi) sandsynligvis vil påvirke hjernens struktur eller funktion.
  • Slagtilfælde, når kriterierne for totalt anteriort, partielt anteriort eller posteriort cirkulationsinfarkt opfyldes i henhold til Oxford Community Stroke Project-klassificeringen. Patienter med klinisk tavse lakunære slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald vil ikke blive udelukket.
  • Betydelig hovedtraume.
  • Hydrocephalus.
  • Fjendtlighed eller afvisning af at samarbejde
  • Personen modtager kronisk anti-koagulationsbehandling
  • Persons deltagelse i andre forskningsprojekter vil blive udelukket, når det eller de andre projekter 1) involverer strålingseksponering, som i kombination med det aktuelle projekt ville øge strålingseksponeringen over føderale retningslinjer, 2) involverer administration af undersøgelsesmedicin eller anden eksperimentel terapi, eller 3 ) forbyde deltagelse i andre forskningsprojekter.
  • Deltagere i denne undersøgelse vil få lov til at deltage i andre observationsforskningsstudier. Efterforskerne vil ved tilmelding gennemgå hele rækken af ​​projekter, som et forsøgsperson kan være involveret i, og informere de andre PI'er for at sikre, at emnesikkerheden og forskningsdataintegriteten ikke kompromitteres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Normale emner
70

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hjerneamyloid
Tidsramme: Baseline og 24 måneders opfølgning
Procentvis ændring i hjerneamyloid målt ved positronemissionstomografi
Baseline og 24 måneders opfølgning
Procentvis ændring i kortikalt båndtykkelse
Tidsramme: Baseline og 24 måneders opfølgning
Procentvis ændring i kortikalt bånds tykkelse målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
Baseline og 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1804019181
  • 1RF1AG057570-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige gennem Brain Health Imaging Institute ved Weill Cornell Medicine gennem korrespondance med mdl4001@med.cornell.edu

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene, vil give et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger