Medidas PET de aclaramiento de LCR en la enfermedad de Alzheimer preclínica
18 de octubre de 2022 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El propósito de este estudio es medir la depuración del líquido cefalorraquídeo (LCR).
El LCR protege al cerebro del impacto y transporta los productos de desecho del cerebro al torrente sanguíneo.
Este proceso se conoce como liquidación.
Los investigadores han considerado que la eliminación deficiente de amiloide (una proteína) del cerebro que envejece provoca la acumulación de amiloide en el cerebro y desempeña un papel en el aumento del riesgo de enfermedad de Alzheimer.
Sin embargo, hasta hace poco tiempo, no ha habido un método para medir la eliminación de LCR.
Este estudio examinará la eliminación del LCR mediante la tomografía por emisión de positrones (PET), que crea imágenes de las estructuras del cuerpo y su funcionamiento.
Este estudio también medirá la cantidad de dos proteínas, tau y amiloide, en el cerebro.
Tau y amiloide son proteínas que se acumulan en el cerebro de las personas con enfermedad de Alzheimer.
Un compuesto en investigación (trazador) llamado [18F]MK-6240 se inyecta en la sangre antes de la exploración para tomar imágenes del aclaramiento del LCR y medir la proteína tau en el cerebro.
Este marcador se considera en investigación porque no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para uso clínico y solo se usa con fines de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
El aclaramiento alterado de amiloide-β (Aβ) que conduce a la acumulación de placas de Aβ y la consiguiente neurodegeneración es una hipótesis mecanicista parcialmente entendida para la enfermedad de Alzheimer (EA) de inicio tardío.
Mediante el uso de tomografía por emisión de positrones (PET) y un marcador para lesiones tau, con un peso molecular bajo que ingresa rápidamente y se elimina del cerebro, los investigadores desarrollaron, replicaron y validaron un método no invasivo para estimar la eliminación de LCR a nivel ventricular y cerebral. niveles
Los investigadores proponen completar durante cinco años, un estudio longitudinal de 2 años diseñado para probar en la DA preclínica la hipótesis de que la eliminación reducida del LCR medida con el trazador tau [18F]-MK6240 predice: a) futuras lesiones amiloides (PiB-PET o Florbetaben -MASCOTA); b) atrofia cerebral (IRM); yc) deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio involucrará a sujetos voluntarios masculinos y femeninos de cualquier grupo racial o étnico con un diagnóstico de cognición normal o deterioro cognitivo leve.
La muestra propuesta no pretende ser representativa de una población general, pero se aproximará a las muestras reclutadas en los ensayos clínicos aprobados por los NIH y la industria patrocinados por la FDA que tienen como objetivo la prevención secundaria de la EA.
En esta etapa de conocimiento de la eliminación del LCR en el cerebro humano, se consideró prematuro un enfoque basado en la población y no se permitió la financiación por encima del tope para respaldar un estudio más grande para RFA AG-17-055.
Más bien, nuestro diseño utiliza el enriquecimiento de Aβ para permitir una prueba eficiente de la hipótesis de eliminación de LCR en un grupo clínicamente relevante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán sujetos masculinos y femeninos entre 20-100 años. No se incluyen sujetos más jóvenes porque el riesgo de lesiones amiloides cerebrales es demasiado bajo.
- Todos los sujetos hablarán inglés como su primer idioma o demostrarán dominio del inglés.
- Todos los sujetos pueden tener cognición normal o deterioro cognitivo.
- Todos los sujetos gozarán de buena salud general y podrán participar en los exámenes de imagen y LP. Esta determinación la toma el neurólogo del estudio y se revisa en una reunión de consenso para cada sujeto.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada o enfermedad metabólica
- Trastornos neurodegenerativos (es decir, Enfermedad de Parkinson. LBD o FTD).
- Depresión mayor de larga vida. Puntuaciones iniciales ≥20 en el Inventario de Depresión de Beck al inicio
- Trastornos del eje 1 del DSM-IV de larga duración.
- Retraso mental.
- Abuso de sustancias.
- Medicamentos concurrentes que limitan la validez de las pruebas neuropsicológicas o de imagen.
- Antidepresivos con propiedades anticolinérgicas
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOi)
- Uso regular de analgésicos narcóticos (> 2 dosis por semana).
- Uso de neurolépticos
- Individuos que toman medicamentos de venta libre para mejorar o proteger la memoria (p. ginkgo biloba, vitaminas) no están excluidos.
- Dispositivos médicos implantados que son incompatibles con la resonancia magnética.
- Exposiciones a la radiación que excedan los límites anuales de Rad Worker.
- Insuficiencia cardíaca estadio D según la definición de la American Heart Association (7).
- Enfermedad renal crónica en estadios ≥ 4, según la definición de la Fundación Nacional del Riñón (8).
- Tumor cerebral y otros trastornos neoplásicos fuera del cerebro donde es probable que la enfermedad en sí o su tratamiento (radiación, quimioterapia) afecte la estructura o función del cerebro.
- Accidente cerebrovascular cuando se cumplen los criterios de infarto de la circulación anterior total, parcial anterior o posterior según la clasificación del Oxford Community Stroke Project. No se excluirán los pacientes clínicamente silenciosos de accidentes cerebrovasculares lacunares y ataques isquémicos transitorios.
- Traumatismo craneoencefálico significativo.
- Hidrocefalia.
- Hostilidad o negativa a cooperar
- Persona que recibe tratamiento anticoagulante crónico
- Se excluirá la participación de personas en otros proyectos de investigación cuando los otros proyectos 1) involucren exposición a la radiación que, en combinación con el proyecto actual, aumentaría la exposición a la radiación por encima de las pautas federales, 2) involucren la administración del fármaco del estudio u otra terapia experimental, o 3 ) prohibir la participación en otros proyectos de investigación.
- A los participantes en este estudio se les permitirá participar en otros estudios de investigación observacional. Los investigadores revisarán en el momento de la inscripción la gama completa de proyectos en los que un sujeto puede estar involucrado e informarán a los otros PI para garantizar que la seguridad del sujeto y la integridad de los datos de la investigación no se vean comprometidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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Sujetos normales
70
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el amiloide cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses de seguimiento
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Cambio porcentual en el amiloide cerebral medido por tomografía por emisión de positrones
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Línea de base y 24 meses de seguimiento
|
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Cambio porcentual en el grosor de la cinta cortical
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses de seguimiento
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Cambio porcentual en el grosor de la cinta cortical medido por resonancia magnética
|
Línea de base y 24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
30 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1804019181
- 1RF1AG057570-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a través del Brain Health Imaging Institute en Weill Cornell Medicine a través de correspondencia con mdl4001@med.cornell.edu
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos que le proporcionará una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .