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Misure PET della clearance del liquido cerebrospinale nella malattia di Alzheimer preclinica

18 ottobre 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è misurare la clearance del liquido cerebrospinale (CSF). Il CSF attutisce il cervello dall'impatto e trasporta i prodotti di scarto dal cervello al flusso sanguigno. Questo processo è noto come liquidazione. I ricercatori hanno considerato che la ridotta clearance dell'amiloide (una proteina) dal cervello che invecchia provoca l'accumulo di amiloide nel cervello e svolge un ruolo nell'aumento del rischio di malattia di Alzheimer. Tuttavia, fino a poco tempo fa, non esisteva un metodo per misurare la clearance del CSF. Questo studio esaminerà la clearance del liquido cerebrospinale utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET), che crea immagini delle strutture nel corpo e del loro funzionamento. Questo studio misurerà anche la quantità di due proteine, tau e amiloide, nel cervello. La tau e l'amiloide sono proteine ​​che si accumulano nel cervello delle persone con malattia di Alzheimer. Un composto sperimentale (tracciante) chiamato [18F]MK-6240 viene iniettato nel sangue prima della scansione per acquisire immagini della clearance del liquido cerebrospinale e misurare la proteina tau nel cervello. Questo tracciante è considerato sperimentale perché non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso clinico e viene utilizzato solo per scopi di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La ridotta clearance dell'amiloide-β (Aβ) che porta all'accumulo di placche di Aβ e alla conseguente neurodegenerazione, è un'ipotesi meccanicistica parzialmente compresa per la malattia di Alzheimer (AD) ad insorgenza tardiva. Usando la tomografia a emissione di positroni (PET) e un tracciante per le lesioni tau, con un basso peso molecolare che entra rapidamente e cancella il cervello, i ricercatori hanno sviluppato, replicato e convalidato un metodo non invasivo per stimare la clearance del CSF a livello ventricolare e cerebrale livelli. I ricercatori propongono di completare in cinque anni uno studio longitudinale di 2 anni progettato per testare nell'AD preclinico l'ipotesi che la ridotta clearance del CSF misurata con il tracciante tau [18F]-MK6240 sia predittiva di: a) future lesioni amiloidi (PiB-PET o Florbetaben -ANIMALE DOMESTICO); b) atrofia cerebrale (MRI); e c) declino cognitivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà soggetti volontari maschi e femmine di qualsiasi gruppo razziale o etnico con una diagnosi cognizione normale o lieve deterioramento cognitivo. Il campione proposto non intende essere rappresentativo di una popolazione generale, ma si avvicinerà ai campioni reclutati negli studi clinici NIH e approvati dalla FDA sponsorizzati dall'industria mirati alla prevenzione secondaria dell'AD. In questa fase di conoscenza della clearance del CSF del cervello umano, un approccio basato sulla popolazione è stato considerato prematuro e per RFA AG-17-055 non è stato consentito un finanziamento eccessivo per sostenere uno studio più ampio. Piuttosto, il nostro progetto utilizza l'arricchimento di Aβ per consentire un test efficiente dell'ipotesi di clearance del CSF in un gruppo clinicamente rilevante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati soggetti maschi e femmine di età compresa tra 20 e 100 anni. I soggetti più giovani non sono inclusi poiché il rischio di lesioni amiloidi cerebrali è troppo basso
  • Tutti i soggetti parleranno inglese come prima lingua o dimostreranno competenza in inglese.
  • Tutti i soggetti possono avere cognizione normale o deterioramento cognitivo.
  • Tutti i soggetti saranno in buona salute generale e in grado di partecipare agli esami LP e di imaging. Questa determinazione viene effettuata dal neurologo dello studio e rivista in una riunione di consenso per ciascun soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata o malattia metabolica
  • Malattie neurodegenerative (es. Morbo di Parkinson. LBD o FTD).
  • Depressione maggiore di lunga vita. Punteggi basali ≥20 su Beck Depression Inventory al basale
  • Disturbi dell'asse 1 del DSM-IV di lunga vita.
  • Ritardo mentale.
  • Abuso di sostanze.
  • Farmaci concomitanti che limitano la validità dei test neuropsicologici o dell'imaging.
  • Antidepressivi con proprietà anticolinergiche
  • Inibitori delle monoaminossidasi (MAOi)
  • Uso regolare di analgesici narcotici (>2 dosi a settimana).
  • Uso di neurolettici
  • Individui che assumono farmaci da banco che migliorano o proteggono la memoria (ad es. ginkgo biloba, vitamine) non sono esclusi.
  • Dispositivi medici impiantati incompatibili con l'imaging MRI.
  • Esposizioni alle radiazioni che superano i limiti annuali di Rad Worker.
  • Insufficienza cardiaca stadio D come definito dall'American Heart Association (7).
  • Malattia renale cronica in stadi ≥ 4, come definita dalla National Kidney Foundation (8).
  • Tumore al cervello e altri disturbi neoplastici al di fuori del cervello in cui è probabile che la malattia stessa o il suo trattamento (radiazioni, chemioterapia) influenzino la struttura o la funzione del cervello.
  • Ictus quando si soddisfano i criteri per l'infarto della circolazione totale anteriore, parziale anteriore o posteriore secondo la classificazione dell'Oxford Community Stroke Project. Non saranno esclusi i pazienti con ictus lacunare clinicamente silente e attacchi ischemici transitori.
  • Trauma cranico significativo.
  • Idrocefalo.
  • Ostilità o rifiuto di collaborare
  • La persona sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica
  • La partecipazione della persona ad altri progetti di ricerca sarà esclusa quando gli altri progetti 1) comportano l'esposizione alle radiazioni che, in combinazione con il progetto attuale, aumenterebbe l'esposizione alle radiazioni al di sopra delle linee guida federali, 2) comportano la somministrazione del farmaco in studio o altra terapia sperimentale, o 3 ) vietano la partecipazione ad altri progetti di ricerca.
  • I partecipanti a questo studio potranno partecipare ad altri studi di ricerca osservazionale. Gli investigatori esamineranno al momento dell'arruolamento l'intera gamma di progetti in cui un soggetto può essere coinvolto e informeranno gli altri PI per garantire che la sicurezza del soggetto e l'integrità dei dati di ricerca non siano compromesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Soggetti normali
70

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'amiloide cerebrale
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 24 mesi
Variazione percentuale dell'amiloide cerebrale misurata mediante tomografia a emissione di positroni
Basale e follow-up a 24 mesi
Variazione percentuale dello spessore del nastro corticale
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 24 mesi
Variazione percentuale dello spessore del nastro corticale misurata mediante risonanza magnetica
Basale e follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1804019181
  • 1RF1AG057570-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili attraverso il Brain Health Imaging Institute presso Weill Cornell Medicine attraverso la corrispondenza con mdl4001@med.cornell.edu

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati che fornirà una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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