Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-mittaukset CSF:n puhdistumasta prekliinisen Alzheimerin taudin hoidossa

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata aivo-selkäydinnesteen (CSF) puhdistumaa. CSF pehmentää aivoja iskuilta ja kuljettaa kuona-aineita aivoista verenkiertoon. Tämä prosessi tunnetaan puhdistuksena. Tutkijat ovat katsoneet, että amyloidin (proteiinin) heikentynyt puhdistuma ikääntyvistä aivoista aiheuttaa amyloidin kertymistä aivoihin ja lisää roolia Alzheimerin taudin riskissä. Viime aikoihin asti ei kuitenkaan ole ollut menetelmää CSF-puhdistuman mittaamiseksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan aivo-selkäydinnesteen puhdistumaa positroniemissiotomografialla (PET), joka luo kuvia kehon rakenteista ja niiden toiminnasta. Tämä tutkimus mittaa myös kahden proteiinin, taun ja amyloidin, määrää aivoissa. Tau ja amyloidi ovat proteiineja, jotka kerääntyvät Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten aivoihin. [18F]MK-6240-niminen tutkimusyhdiste (merkkiaine) ruiskutetaan vereen ennen skannausta, jotta voidaan ottaa kuvia aivo-selkäydinnesteen puhdistumasta ja mitata tau-proteiinia aivoissa. Tätä merkkiainetta pidetään tutkittavana, koska Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt sitä kliiniseen käyttöön ja sitä käytetään vain tutkimustarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyloidi-β:n (Aβ) heikentynyt puhdistuma, joka johtaa Ap-plakkien kerääntymiseen ja sen seurauksena hermoston rappeutumiseen, on osittain ymmärretty mekaaninen hypoteesi myöhään alkavasta Alzheimerin taudista (AD). Käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET) ja tau-leesioiden merkkiainetta, jonka molekyylipaino on pieni ja joka kulkeutuu nopeasti aivoihin ja puhdistaa ne, tutkijat kehittivät, kopioivat ja validoivat ei-invasiivisen menetelmän arvioida aivo-selkäydinnesteen puhdistumaa kammiossa ja aivoissa. tasot. Tutkijat ehdottavat viiden vuoden pituisen 2 vuoden pitkittäistutkimuksen, joka on suunniteltu testaamaan prekliinisen AD:n hypoteesia, jonka mukaan tau-merkkiaineella [18F]-MK6240 mitattu vähentynyt CSF:n puhdistuma ennustaa: a) tulevia amyloidivaurioita (PiB-PET tai Florbetaben). -LEMMIKKI); b) aivojen surkastuminen (MRI); ja c) kognitiivinen heikkeneminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
116

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuu vapaaehtoisia miehiä ja naisia ​​mistä tahansa rodusta tai etnisestä ryhmästä, jolla on diagnoosina normaali kognitio tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Ehdotetun näytteen ei ole tarkoitus edustaa yleistä populaatiota, mutta se vastaa NIH:n ja alan sponsoroimien FDA:n hyväksymien kliinisten kokeiden näytteitä, jotka kohdistuvat sekundaariseen AD:n ehkäisyyn. Tässä ihmisaivojen CSF-puhdistuman tietämyksen vaiheessa populaatioon perustuvaa lähestymistapaa pidettiin ennenaikaisena, eikä RFA AG-17-055:lle sallittu ylimääräistä rahoitusta suuremman tutkimuksen tukemiseksi. Suunnittelussamme käytetään pikemminkin Aβ-rikastusta mahdollistaakseen CSF-puhdistumahypoteesin tehokkaan testauksen kliinisesti merkityksellisessä ryhmässä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan 20-100-vuotiaita miehiä ja naisia. Nuorempia henkilöitä ei ole otettu mukaan, koska aivoamyloidivaurioiden riski on liian pieni
  • Kaikki oppiaineet puhuvat englantia äidinkielenään tai osoittavat englannin kielen taitonsa.
  • Kaikilla koehenkilöillä voi olla normaali kognitio tai kognitiivinen vajaatoiminta.
  • Kaikki koehenkilöt ovat hyvässä yleiskunnossa ja voivat osallistua LP- ja kuvantamiskokeisiin. Tämän määrityksen tekee tutkimusneurologi, ja se tarkistetaan konsensuskokouksessa kunkin kohteen osalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti tai aineenvaihduntasairaus
  • Neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti. LBD tai FTD).
  • Pitkäikäinen vakava masennus. Lähtötason pisteet ≥20 Beck Depression Inventory -tutkimuksessa lähtötilanteessa
  • Pitkäikäiset DSM-IV-akselin 1 häiriöt.
  • Kehitysvammaisuus.
  • Päihteiden väärinkäyttö.
  • Samanaikainen lääkitys rajoittaa neuropsykologisten testien tai kuvantamisen validiteettia.
  • Masennuslääkkeet, joilla on antikolinergisiä ominaisuuksia
  • Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOi)
  • Säännöllinen huumausainekipulääkkeiden käyttö (> 2 annosta viikossa).
  • Neuroleptien käyttö
  • Henkilöt, jotka ottavat haltuunsa muistia parantavia tai suojaavia lääkkeitä (esim. ginkgo biloba, vitamiinit) eivät ole poissuljettuja.
  • Implantoidut lääketieteelliset laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia MRI-kuvauksen kanssa.
  • Säteilyaltistus ylittää vuosittaiset Rad Worker -rajat.
  • Sydämen vajaatoiminnan vaihe D American Heart Associationin määrittelemänä (7).
  • Krooninen munuaissairaus vaiheissa ≥ 4 National Kidney Foundationin määritelmän mukaan (8).
  • Aivokasvain ja muut neoplastiset häiriöt aivojen ulkopuolella, joissa sairaus itse tai sen hoito (säteily, kemoterapia) todennäköisesti vaikuttaa aivojen rakenteeseen tai toimintaan.
  • Aivohalvaus, kun se täyttää täydellisen anteriorisen, osittaisen anteriorisen tai posteriorisen verenkierron infarktin kriteerit Oxford Community Stroke Project -luokituksen mukaisesti. Potilaita, joilla on kliinisesti hiljaisia ​​lakunaarisia aivohalvauksia ja ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia, ei suljeta pois.
  • Merkittävä päävamma.
  • Vesipää.
  • Vihamielisyys tai yhteistyöstä kieltäytyminen
  • Henkilö saa kroonista antikoagulaatiohoitoa
  • Henkilön osallistuminen muihin tutkimusprojekteihin suljetaan pois, kun muut hankkeet 1) sisältävät säteilyaltistusta, joka yhdessä nykyisen hankkeen kanssa nostaisi säteilyaltistusta yli liittovaltion ohjeiden, 2) sisältää tutkimuslääkkeen tai muun kokeellisen hoidon tai 3) ) kieltää osallistumisen muihin tutkimushankkeisiin.
  • Tähän tutkimukseen osallistuvat saavat osallistua muihin havainnointitutkimuksiin. Tutkijat tarkastelevat ilmoittautumisen yhteydessä kaiken joukon hankkeita, joissa tutkittava voi olla mukana, ja tiedottavat muille PI:ille varmistaakseen, että tutkittavan turvallisuuden ja tutkimustietojen eheys ei vaarannu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Normaalit aiheet
70

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos aivojen amyloidissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukauden seuranta
Aivojen amyloidin prosentuaalinen muutos positroniemissiotomografialla mitattuna
Lähtötilanne ja 24 kuukauden seuranta
Prosenttimuutos aivokuoren nauhan paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukauden seuranta
Prosenttimuutos kortikaalisen nauhan paksuudessa mitattuna magneettikuvauksella
Lähtötilanne ja 24 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1804019181
  • 1RF1AG057570-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla Weill Cornell Medicinen Brain Health Imaging Instituten kautta kirjeenvaihdon kautta osoitteeseen mdl4001@med.cornell.edu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jokainen, joka haluaa päästä käsiksi tietoihin, antaa metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia