冠動脈プラークの形状と急性冠症候群
定義: 冠状動脈 CT 血管造影を受ける胸痛患者におけるプラーク脆弱性に対する冠動脈プラーク形状の影響と将来の心血管イベントのリスクとの関連性 - GEOMETRY STUDY
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD) は、依然として世界中で死亡率と罹患率の主要な原因です。 CAD の早期発見は、一次予防を改善し、より効果的な治療法を提供することにより、心筋梗塞の発生率を低下させる可能性があります。 この方向への一歩は、破裂しやすい冠動脈プラークのパターンを特定することです。 冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) は、冠動脈の評価に使用される信頼性の高い非侵襲的ツールとして最近登場しました。 低減衰プラーク、むらのある石灰化、ポジティブ リモデリング、ナプキン リング サインなど、プラークの組成と形態に関連するいくつかの特徴は、すでに脆弱性マーカーとして特定されています。 ただし、プラークの脆弱性に対する病変の形状の役割はまだ調査されていません。
これは前向きコホート単一施設研究であり、Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed の高度研究センターで実施されます。
この研究には、主治医によってCCTAに紹介され、少なくとも1つの冠動脈プラークの存在がCCTAによって確認された、CADが疑われる1.000人の被験者が含まれます。
プラークの負荷、組成、および形態は、各プラークについて評価されます。 縦方向および横方向の偏心も各プラークで評価され、すべての場合において、残りの循環管腔の位置を決定し、プラークを同心円状に分類するために、最大狭窄度の断面平面で偏心指数が計算されます。そして偏心病変。
この研究は3年間にわたって実施され、患者はベースラインで検査され、MACEの発生について2年間追跡されます。
研究の目的:
プライマリ: 異なるパターンのプラーク ジオメトリと主要な心臓有害事象 MACE (全死因死亡率、心血管死、心筋梗塞、繰り返される血行再建術、心血管関連のインシデントによる繰り返しの入院、脳血管イベント) のリスクとの関連を評価します。年追跡調査、副次的: 追跡調査の 2 年後に、プラーク偏心、プラーク脆弱性、およびプラーク進行の関連性を評価する
研究タイムライン:
ベースライン (0 日目)
- 研究同意書に参加者から同意を得て文書化します。
- 包含/除外基準を確認します。
- 人口統計情報、病歴、薬歴、アルコールおよびタバコの使用歴を取得します。
- 身体検査と 12 誘導心電図の結果を記録します。
- 血液検体を収集します。
- イメージング: 128 マルチスライス CT 血管造影。
訪問 1 (6 か月目)
- 身体検査、12 誘導心電図、病歴の結果を記録します。
- MACE評価
訪問 2 (月 12)
- 身体検査、12 誘導心電図、病歴の結果を記録します。
- MACE評価
訪問 3 (月 18)
- 身体検査、12 誘導心電図、病歴の結果を記録します。
- MACE評価
最終調査訪問(24か月)
- 身体検査、12 誘導心電図、病歴の結果を記録します。
- CCTAとプラーク評価を繰り返す
- エンドポイント評価。
研究手順:
- 病歴、臨床検査、臨床検査;
- 12誘導心電図
- カルシウムスコア、プラーク負荷、病変重症度のマーカー(狭窄の程度、病変の長さ、管腔面積と直径、最小および最大プラーク厚さ)の評価を伴う128マルチスライスCT冠動脈造影。形態学的プラーク特性 (プラーク関連ボリューム、プラーク負荷、リモデリング インデックス);計算流体力学によるせん断応力;プラーク脆弱性のマーカー (低減衰プラーク、むらのある石灰化、正のリモデリング、ナプキン リング サイン);偏心指数、縦方向および横方向の偏心によるプラーク形状。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Mures
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Târgu-Mureş、Mures、ルーマニア、540102
- Cardio Med Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -冠動脈疾患(CAD)が疑われ、CADの検査前確率が15%〜85%で、CCTAを受け、CCTAで少なくとも1つの冠動脈プラークの存在が確認された患者
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 18歳以上
除外基準:
- -CADの検査前確率が85%を超える患者または
- STEMIの心電図証拠
- -以前の心筋梗塞を含む既存のCADの存在
- 冠動脈血行再建術の既往(経皮的冠動脈インターベンション、ステントまたはバイパスグラフト手術による)
- 心房細動またはその他の不整脈
- -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない
- ヨウ素造影剤に対するアレルギー
- ベータ遮断薬の投薬に耐えられない
- -腎不全(クレアチニンが1.5 mg / dLを超える)または透析を必要とする腎不全
- 妊娠中または授乳中の女性
- -登録前の過去5年間のアクティブな悪性腫瘍または悪性腫瘍
- 2年未満の推定余命に関連する状態
- 冠動脈カルシウムスコア >1000
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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VP-SG01
同心円状の冠動脈プラークを呈する研究対象
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128 マルチスライス CT 冠動脈造影および複雑なアテローム性動脈硬化プラーク分析、CT イメージング後処理技術を使用。
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VP-SG02
偏心性冠状動脈プラークを示す研究対象
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128 マルチスライス CT 冠動脈造影および複雑なアテローム性動脈硬化プラーク分析、CT イメージング後処理技術を使用。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有害心血管イベント
時間枠:月 24
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フォローアップ中のMACEの発生率
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月 24
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク偏心性に関連する冠動脈プラークの脆弱性
時間枠:月 24
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偏心プラークと同心プラークの脆弱性マーカーの数
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月 24
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CM0218-GEO
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CCTAの臨床試験
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NCT03149042完了
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NCT04691037募集冠動脈疾患 | 主な心血管系有害事象 | 冠動脈 CT 血管造影 | 血行再建 | 安定した胸の痛み | 最適な治療法 | 侵襲的冠動脈造影
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NCT04186676完了狭心症 | 虚血性心疾患 | 冠動脈微小血管疾患 | 急性心筋梗塞 | 非閉塞性冠動脈アテローム性動脈硬化症