Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geometrie koronárního plaku a akutní koronární syndromy

30. července 2022 aktualizováno: Cardio Med Medical Center

Definice: Vliv geometrie koronárního plaku na vulnerabilitu plaku a jejich souvislost s rizikem budoucích kardiovaskulárních příhod u pacientů s bolestí na hrudi podstupujících koronární počítačovou tomografickou angiografii - GEOMETRICKÁ STUDIE

Cílem studie GEOMETRY je prozkoumat korelaci mezi geometrickými modifikacemi koronárního plátu a vulnerabilitou lézí u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen odeslaných na kardiální počítačovou tomografickou angiografii (CCTA). Dále bude studie hodnotit vliv excentricity a morfologie plaku na četnost závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) po dobu 2 let sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen (CAD) zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti. Včasná detekce ICHS může snížit výskyt infarktu myokardu zlepšením primární prevence a poskytnutím účinnějších metod léčby. Krokem v tomto směru je identifikace vzoru koronárních plátů, které jsou náchylné k prasknutí. Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) se nedávno objevila jako spolehlivý neinvazivní nástroj používaný při hodnocení koronárních tepen. Některé znaky související se složením a morfologií plaku, jako jsou plaky s nízkým útlumem, skvrnitá kalcifikace, pozitivní remodelace nebo znak kroužku na ubrousku, byly již identifikovány jako markery zranitelnosti. Role geometrie lézí na vulnerabilitu plaku však dosud nebyla zkoumána.

Jedná se o prospektivní, kohortovou, jednocentrickou studii, která bude provedena v Centru pokročilého výzkumu v multimodálním zobrazování srdce Cardiomed.

Studie bude zahrnovat 1 000 subjektů s podezřením na ICHS, které ošetřující lékař odešle k CCTA au nichž přítomnost alespoň jednoho koronárního plaku potvrdí CCTA.

U každého plaku bude hodnocena zátěž plakem, složení a morfologie. U každého plátu bude také posouzena podélná a příčná excentricita a ve všech případech bude vypočítán index excentricity v rovině příčného řezu při stupni maximální stenózy, aby bylo možné určit polohu zbývajícího cirkulujícího lumenu a klasifikovat plát do koncentrických a excentrické léze.

Studie bude prováděna po dobu 3 let, ve které budou pacienti vyšetřeni na začátku studie a budou sledováni po dobu 2 let na výskyt MACE.

Studijní cíle:

Primární: zhodnotit souvislost mezi různými vzory geometrie plaku a rizikem závažných nežádoucích srdečních příhod MACE (úmrtnost ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace, opakované hospitalizace pro kardiovaskulární příhody, cerebrovaskulární příhody) během 2- roční sledování, Sekundární: zhodnotit asociaci excentricity plaku, vulnerability plaku a progrese plaku po 2 letech sledování

Časová osa studia:

  • Výchozí stav (den 0)

    • Získejte a zdokumentujte souhlas od účastníka na formuláři souhlasu se studiem.
    • Ověřte kritéria pro zařazení/vyloučení.
    • Získejte demografické informace, anamnézu, historii léčby, historii užívání alkoholu a tabáku.
    • Zaznamenejte výsledky fyzikálních vyšetření a 12svodového EKG.
    • Odeberte vzorky krve.
    • Zobrazení: 128-multislice CT angiografie.

  • Návštěva 1 (měsíc 6)

    • Zaznamenávejte výsledky fyzikálních vyšetření, 12svodové EKG a anamnézu.
    • Hodnocení MACE

  • Návštěva 2 (měsíc 12)

    • Zaznamenávejte výsledky fyzikálních vyšetření, 12svodové EKG a anamnézu.
    • Hodnocení MACE

  • Návštěva 3 (měsíc 18)

    • Zaznamenávejte výsledky fyzikálních vyšetření, 12svodové EKG a anamnézu.
    • Hodnocení MACE

  • Závěrečná studijní návštěva (24. měsíc)

    • Zaznamenávejte výsledky fyzikálních vyšetření, 12svodové EKG a anamnézu.
    • Opakujte vyšetření CCTA a plaku
    • Koncové hodnocení.

Studijní postupy:

  • Anamnéza, klinické vyšetření, laboratorní testy;
  • 12svodové EKG
  • 128-multislice CT koronarografie s hodnocením: kalciového skóre, plakové zátěže, markerů závažnosti léze (stupeň stenózy, délka léze, plocha a průměr lumenu, minimální a maximální tloušťka plaku); morfologické charakteristiky plaku (objem související s plakem, zátěž plakem, indexy remodelace); smykové napětí výpočtovou dynamikou tekutin; markery zranitelnosti plaku (plak s nízkým útlumem, skvrnitá kalcifikace, pozitivní remodelace, znak kroužku na ubrousku); geometrie plaku indexem excentricity, podélnou a příčnou excentricitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Rumunsko, 540102
        • Cardio Med Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty z jednoho centra s podezřením na onemocnění koronárních tepen, splňující kritéria pro zařazení a vyloučení a podstupující CCTA na doporučení lékaře k vyhodnocení koronárního lumina.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na onemocnění koronárních tepen (CAD) a předtestovou pravděpodobností ICHS mezi 15 % a 85 %, kteří podstoupili CCTA a u kterých CCTA identifikovala přítomnost alespoň jednoho koronárního plaku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk struhadlo pak 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předtestovou pravděpodobností ICHS >85 % resp
  • Elektrokardiografický průkaz STEMI
  • Přítomnost již existující ICHS včetně předchozího infarktu myokardu
  • Revaskularizace koronárních tepen v anamnéze (perkutánní koronární intervencí, operací stentu nebo bypassu)
  • Fibrilace síní nebo jiný nepravidelný rytmus
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Alergie na jódové kontrastní látky
  • Neschopnost tolerovat léčbu beta-blokátory
  • Renální insuficience (kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl) nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu
  • Těhotné ženy nebo laktace
  • Aktivní malignita nebo malignita během posledních 5 let před zařazením
  • Stavy spojené s odhadovanou délkou života pod 2 roky
  • Koronární vápníkové skóre >1000

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
VP-SG 01
Studujte subjekty, které vykazují koncentrické koronární plaky
Diagnostický test: CCTA
128násobná CT koronární angiografie a komplexní analýza aterosklerotického plátu s použitím CT zobrazovacích postprocesních technik.
VP-SG 02
Studujte subjekty, které vykazují excentrické koronární plaky
Diagnostický test: CCTA
128násobná CT koronární angiografie a komplexní analýza aterosklerotického plátu s použitím CT zobrazovacích postprocesních technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 24. měsíc
Výskyt MACE během sledování
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zranitelnost koronárního plaku spojená s excentricitou plaku
Časové okno: 24. měsíc
Počet markerů zranitelnosti v excentrických vs koncentrických plakech
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardio Med Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Targu Mures, Romania
University Hospital of Targu Mures, Romania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CM0218-GEO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CCTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení