アルコール性肝炎におけるGCSF
アルコール性肝炎における顆粒球コロニー刺激因子
アルコール性肝炎は非常に高い死亡率に関連しています。 患者の約 40% は、臨床症候群の検出後最初の 6 か月以内に死亡します。 そのため、適切な診断と早期治療のために非常に重要です。 急性または慢性の肝臓損傷に応答して、骨髄由来の幹細胞が自発的に肝臓に存在し、肝細胞に分化することができます。 動物および人間の研究は、損傷した肝細胞が多能性骨髄細胞に置き換わる可能性があることを示唆しています。 ただし、この肝細胞の再増殖は、さまざまな肝障害や治療条件に大きく依存しています。 これらの研究は、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) が造血細胞と融合することによって肝細胞を再生し、それによって肝臓の組織学と生存率を高めることを示唆しています。
G-CSF は、好中球の多くの機能を調節できるサイトカインです。 最近の 3 つの研究では、G-CSF によって誘導された骨髄幹細胞の動員が、アルコール性肝炎の患者で観察されました。 この研究のうち 2 つで、G-CSF の使用により生存率が向上しました。
したがって、アルコール性肝炎患者におけるG-CSFの安全性と有効性を研究する予定です。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明：
チャンディーガルの肝臓科PGIMERに入院した重度のアルコール性肝炎の患者が研究に含まれます。
方法
これはオープンラベル試験になります。 ランダム化コードは、乱数テーブルによって生成されます。 患者は無作為に割り付けられ、対照としてのみ標準的な医学療法（SMT）を受け、ケースとしてG-CSFの治療を受けます。 以下のように、1 つのコントロールと 1 つのケースがあります。
1) SMT (コントロール) 2) G-CSF (ケース): G-CSF 5 mcg/kg を 12 時間ごとに連続 5 日間 これは 1 回の治療となります。 患者は肝臓科に入院し、治療中の安全性と効果を評価するために、毎日臨床的に評価されるだけでなく、臨床検査によって評価されます。
- 総白血球数は毎日評価されます。
- 循環ＣＤ３４陽性細胞は、Ｇ－ＣＳＦ療法の０日目および６日目に測定される。
- さらに、脾臓の大きさと門脈の流れの違いを評価するために、1日目と6日目に超音波検査を行います。
- 生化学的、凝固、および血液学的パラメータ（肝機能検査、腎機能検査、プロトロンビン時間、国際正規化比など）を定期的に監視します。1 週間は毎日、その後は 1 か月間は毎週、3 か月間は毎月。
すべての患者は、1 か月間は毎週、その後は 3 か月間毎月追跡されます。
結果：
主な目的:
3ヶ月生存
副次的な目的:
末梢血における CD34 陽性細胞の動員。肝機能プロファイルの臨床的/生化学的改善。予後スコアの改善 - マドリーの判別機能、MELD スコア、およびチャイルド スコア。
アルコール性肝炎におけるG-CSFの安全性と有効性
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- 募集
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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コンタクト：
- Virendra Singh
- 電話番号：7087009338
- メール：virendrasingh100@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
アルコール性肝炎患者：
- 10 年以上の大量のアルコール摂取 (平均摂取量 ≈ 100 g/日)。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値の上昇 (ただし、1 ミリリットルあたり 500 IU 未満) および AST/ALT の比率が 2 倍以上
- 血清総ビリルビン値が5mgdL以上（86μmol/L）上昇
- INRの上昇（≥1.5）および
- 好中球増加症。 マドレーのDFが32以上の患者は、生検の有無にかかわらず、研究に含まれます。
除外基準:
- 1.年齢<18および> 75歳 2.肝細胞癌または門脈血栓症 3.研究への参加の拒否 4.血清クレアチニン>1.0 mg% 5. 肝性脳症 - グレード 3 または 4 6. 過去 10 日間の上部消化管出血 7. コントロールされていない細菌感染 8. ヒト免疫不全ウイルス、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルスの血清反応陽性、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α1 アンチトリプシン欠乏症 9. 妊娠 10. グルココルチコイド治療 11. 重大な併存症 12. G-CSFに対する以前の既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準的な医学療法
薬物: 標準的な医学的治療 標準的な医学的治療には、一次治療と通常の病院栄養 (1 日あたり 1800 から 2000 kcal) が含まれます。
利尿剤、ナトリウム制限およびアルブミンは、腹水または凝固障害に対する新鮮凍結血漿の治療に、または抗生物質は、特発性細菌性腹膜炎 (SBP)、肺炎、蜂窩織炎、および尿路感染症などの感染の病巣に対して必要に応じて投与します。
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顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)
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実験的：G-CSF + 標準治療
薬物: 標準的な医学的治療 標準的な医学的治療には、一次治療と通常の病院栄養 (1 日あたり 1800 から 2000 kcal) が含まれます。 利尿剤、ナトリウム制限およびアルブミンは、腹水または凝固障害に対する新鮮凍結血漿の治療に、または抗生物質は、特発性細菌性腹膜炎 (SBP)、肺炎、蜂窩織炎、および尿路感染症などの感染の病巣に対して必要に応じて投与します。 薬物: G-CSF G-CSF- 5 μg/Kg 皮下、12 時間ごと、連続 5 日間 |
顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3ヶ月生存
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢血におけるCD34陽性細胞の動員。
時間枠：6日間
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6日間
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MELDスコアの改善
時間枠：90日
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90日
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Maddrey の判別関数の改善。
時間枠：90日
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90日
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Child Turcotte Pugh スコアの改善。
時間枠：90日
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90日
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さまざまなグループで治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCSF IN ALCOHOLIC HEPATITIS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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GCSFの臨床試験
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Tianjin SinoBiotech Ltd.Peking University Cancer Hospital & Institute完了
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Stanford University終了しました
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Adello Biologics, LLCCelerion完了
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SCRI Development Innovations, LLCNovartis Pharmaceuticals終了しました