乳がん患者のための組換えヒト血清アルブミン/顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質
化学療法乳癌患者の好中球性顆粒球減少症を予防するための注射用組換えヒト血清アルブミン/顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質の有効性と安全性第IIb相試験
調査の概要
詳細な説明
- 簡単なプロトコル: タキソテール + エピルビシン + シクロホスファミド (TEC) 治療またはタキソテール + エピルビシン (TE) 治療化学療法を受けている患者を、2 つの化学療法治療の間の期間に治験薬または陽性対照で治療します。
- 対象患者：乳がん
- 被験者は無作為に2つのグループに分けられました。 試験群は、刺激剤融合タンパク質2.4mgの注射用の組み換えヒト血清アルブミン/顆粒球棘を受けた。 陽性対照群は組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子注入療法を受けた
- 患者数：80名
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳。
- -TECまたはTEに適した乳がんと診断されました。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
- 補助化学療法;新しい補助化学療法;新たに診断されたクラスⅣおよび以前の化学療法。
- 明らかな心電図検査異常なし。
- TBIL、ALT、AST≤2.5×ULN （肝転移がある場合は≦5×ULN）。
- Cr、BUN≦2.5×ULN。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -過去4週間以内の化学療法。
- コントロール不良の炎症性疾患、腋窩温≧38℃。
- 他の悪性腫瘍の合併。
- 妊娠中または授乳中の状態。
- -研究登録前3か月以内の別の臨床試験への参加および治験薬。
- 重度の糖尿病、または血糖コントロール不良。
- アレルギー疾患またはアレルギー体質。 タンパク質アレルギーの病歴。
- 薬物中毒とアルコール依存症の歴史。
- 造血幹細胞移植または臓器移植。
- 抗生物質は、化学療法前の 72 時間以内に治療されました。
- ホルモンまたは免疫抑制剤の長期使用。
- 重度の精神疾患または神経疾患。
- 重度の心臓、腎臓、肝臓の慢性疾患。
- 医師の判断により、この研究から除外されるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
介入: rHSA-GCSF 2.4 mg 薬物: TE または TEC TE: タキソテール + エピルビシン TEC: タキソテール+エピルビシン+シクロホスファミド タキソテール (75mg/m2)、エピルビシン (75mg/m2) およびシクロホスファミド (500mg/m2)、各 21 化学療法サイクルの 1 日目に IV。 組換えヒト血清アルブミン/顆粒球コロニー刺激因子融合タンパク質（2.4mg） 各化学療法サイクルの 3 日目と 7 日目の午前 10 時 (±90 分) に皮下注射します。注射後、末梢血中の絶対好中球数 (ANC) が少なくとも 2 回連続して 5.0×109/L を超えた場合、投与を中止します。 . 標準に達していない場合、治験責任医師は 3 回目の投与を行うかどうかを決定する必要があります。 |
3 日目と 7 日目にヒト血清アルブミン GCSF 2.4mg
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：陽性対照群
介入: GCSF 薬剤: TE または TEC TE: タキソテール + エピルビシン TEC: タキソテール+エピルビシン+シクロホスファミド タキソテール (75mg/m2)、エピルビシン (75mg/m2) およびシクロホスファミド (500mg/m2)、各 21 化学療法サイクルの 1 日目に IV。 組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子注射剤（5μg/kg/日）は、化学療法サイクルごとに3日目から午前10時（±90分）に皮下注射されます。 注射後、末梢血中の絶対好中球数（ANC）が連続して2回以上5.0×109/Lを超えた場合は投与を中止してください。 (最低利用期間は連続7日間、最高利用期間は連続14日間) |
GCSF 5mcg/kg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な治療効果評価指標
時間枠：4週間
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Ⅳ度好中球減少症の持続期間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次薬効評価指標
時間枠：8週間
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好中球減少度Ⅳの持続時間(ANC<0.5×109/L)
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8週間
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二次薬効評価指標-1
時間枠：8週間
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好中球が2.0x109/Lまで回復するのに必要な時間(
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8週間
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二次薬効評価指標-2
時間枠：8週間
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ANC
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8週間
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二次薬効評価指標-3
時間枠：8週間
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発熱性好中球減少症
|
8週間
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二次薬効評価指標-4
時間枠：8週間
|
抗生物質の使用
|
8週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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