FIRE AND ICE II トライアルパイロット
2023年11月27日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE AND ICE II 試験 (パイロット) は、クライオバルーンを使用した肺静脈 (PVI) の分離の有効性と安全性を比較する、プロスペクティブ、無作為化、単盲検、多施設、介入型市販後臨床試験のパイロット段階です。持続性心房細動 (AF) のある被験者における、ThermoCool® Smarttouch® カテーテルによるカテーテルまたは高周波アブレーション。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ヨーロッパの 5 つの臨床施設で行われる FIRE AND ICE II トライアル パイロットでは、心房細動が持続する 60 人の患者が Cryoballoon アブレーションと RF アブレーションに 1:1 で無作為に割り付けられます。
パイロット段階で収集されたデータがレビューされ、主要段階として患者数と施設の数を増やして試験を延長する決定が下されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
69
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Ralf Meyer, Dr
- 電話番号：0431 0049175581
- メール：Ralf.Meyer@medtronic.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Becker
- 電話番号：00491752054189
- メール：daniel.becker@medtronic.com
研究場所
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Frankfurt am Main、ドイツ、60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios St. Georg
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck
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-
Cedex 3
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Toulouse、Cedex 3、フランス、31076
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
- 症候性持続性心房細動の文書化 (欧州心臓病学会 (ESC) ガイドライン 2016 に準拠) 次のように定義されています: 7日以上
- -スクリーニング日の前の過去12か月以内の持続性AFの最初の診断日
- -少なくとも1つのクラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬の治療失敗または不耐性が記録されている
主な除外基準
- -既知の既存の半横隔膜麻痺
- 以前の左心房アブレーションまたは外科的処置（左心耳閉鎖を含む）
- -登録前に切除されていない右心房粗動の病歴
- -適格性評価前の3か月以内に発生した心臓手術、心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈ステント留置術
- 不安定狭心症
- 原発性肺高血圧症
- -慢性抗凝固療法を禁忌とする状態
- -同意日の前6か月以内に発生した脳虚血イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作[TIA]）
- -心臓の人工弁の存在
- 1年以上持続する長期持続性心房細動（リズムコントロール戦略を採用することが決定された場合でも）
- -ニューヨーク保健協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全および/または文書化された左心室駆出率（LVEF）<40％ 許容される心臓検査（例： TTE)
- 心内膜炎、心膜炎または心嚢液貯留を含む急性心臓病
- -12か月以内の永久ペースメーカー、両心室ペースメーカー、またはあらゆるタイプの埋め込み型除細動器（両心室ペーシング機能の有無にかかわらず）の存在または埋め込みの可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クライオグループ
CRYO アーム内では、Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter を使用してアブレーションが行われます。これには、該当する次世代システムが含まれ、Medtronic によって試験用に承認されています。 実施された介入: クライオバルーン アブレーション。クライオバルーン（北極戦線前進クライオバルーン） |
Cryoballoon カテーテルを使用したアブレーション (Arctic Front Advance Cryoballoon Cardiac Ablation Catheter)
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アクティブコンパレータ：RFグループ
RF アーム内では、必要に応じて次世代の接触力システムを含む、ThermoCool Smarttouch カテーテル ファミリーのカテーテルを使用してアブレーションが行われます。 実施された介入: ラジオ波アブレーション。高周波カテーテル (ThermoCool Smarttouch) |
高周波アブレーション カテーテル (ThermoCool Smarttouch カテーテル) を使用したアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次有効性目標 (パイロット内で強化されていない) (臨床治療失敗までの時間)
時間枠：12ヶ月
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クライオアブレーションが、心房性不整脈の再発または心房細動への介入として定義される臨床治療の失敗までの時間に関して、高周波（RF）アブレーションに劣らないことを実証するため（インデックス手順の後、3か月のブランキング期間が維持されます）。
少なくとも 30 秒間続くブランキング期間後の心房性不整脈のエピソードの最初に記録された再発は、主要な有効性目標、およびブランキング期間後に開始された AF の介入としてカウントされます。
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12ヶ月
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安全目標 (デバイスおよび手順に関連する重大な有害事象 (SAE) からの自由)
時間枠：12ヶ月
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Cryo アブレーションは、重大な有害事象 (SAE) に関連するデバイスおよび手順から解放されるという点で、RF アブレーションよりも劣っていないことを実証すること。
インデックスアブレーション治療の開始後に発症した最初のデバイスまたは手順に関連する重大な有害事象は、安全目的分析に使用されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性処置の成功 (PVI) を評価する
時間枠：3ヶ月
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急性処置の成功は、診断カテーテルを介して評価されるアブレーション処置後の肺静脈の電気的分離の成功として定義されます。
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3ヶ月
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生活の質を評価する: EQ-5D-5L
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
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EQ-5D-5L および AFEQT アンケートは、スクリーニング/ベースライン時および予定されたフォローアップ (FU) 来院時に実施されます。
EQ-5D-5L アンケートには、説明的な質問で評価される 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) と、Visual Analogue Scale (VAS) で評価される一般的な健康スコアが含まれます。
EQ-5D-5L の場合、インデックスは応答を値セットと比較することによって導き出されます。
指標と健康スコアは、訪問ごとに無作為化されたアームの平均と標準偏差でそれぞれ要約されます。
AFEQT アンケートは、4 項目の症状スコア、8 項目の日常活動スコア、6 項目の治療懸念スコア、および 2 項目の治療満足度スケールをサポートする 20 項目のアンケートです。
これらは、単一の AFEQT スコアに結合されます。
サブスコアとサマリースコアは、被験者の訪問と手順後の評価によって要約され、混合回帰モデルを使用してランダム化されたアーム間で比較されます。
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12ヶ月と36ヶ月
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心房性不整脈に対する処置後の介入を評価する
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
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心房性不整脈の処置後の介入が収集され、報告されます。
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12ヶ月と36ヶ月
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処置後のイベントの発生率を評価する
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
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深刻な、デバイス関連、および手順関連の有害事象、全原因および心血管関連 (CV) 入院、全原因および CV 関連の死亡率、一過性脳虚血発作および脳卒中、横隔神経麻痺、AF 関連の症状抗不整脈薬の処方は別途報告されます。
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12ヶ月と36ヶ月
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Reveal LINQ に見られる AF 負荷の特徴付け
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
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パイロット段階の被験者の場合、AF 負荷は、Reveal LINQ デバイスの Cardiac Compass からインデックス アブレーションの前後に決定されます。
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12ヶ月と36ヶ月
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AF の処置後の介入を受けた被験者の Reveal LINQ で見られる AF 負荷データを特徴付けます
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
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パイロット段階の被験者については、AF の処置後の介入を受けた Reveal LINQ デバイスの Cardiac Compass からのアブレーション後の AF 負担が特徴付けられます。
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12ヶ月と36ヶ月
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3ヶ月目の心臓MRIによる病変面積の比較
時間枠：3ヶ月
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パイロット段階の被験者の場合、MRI コア ラボは、PVI 手順によって作成された心房病変の領域を決定します。
病変面積は、試験のアーム間で比較されます。
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3ヶ月
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アブレーションの 4 週間前に結果と AF 負担との関係を評価します (明らかに LINQ が評価されます)
時間枠：3ヶ月
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パイロット段階の被験者の場合、最初の主要な目的について評価されたAFからの解放と、Reveal LINQによって測定されたアブレーション手順の4週間前からの平均AF負荷との関係が評価されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr.、Asklepios St. Georg, Hamburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年4月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年4月6日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年4月6日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。