FIRE AND ICE II 시험 파일럿
2023년 11월 27일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE AND ICE II 시험(파일럿)은 Cryoballoon을 사용하여 폐정맥(PVI) 격리의 효능과 안전성을 비교하는 전향적, 무작위, 단일 맹검, 다기관, 중재적 시판 후 임상 시험의 파일럿 단계입니다. 지속적인 심방 세동(AF)이 있는 피험자에게 ThermoCool® Smarttouch® 카테터를 사용한 카테터 또는 고주파 절제.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
지속성 심방세동이 있는 60명의 환자는 유럽의 5개 임상 현장에서 실시되는 FIRE AND ICE II 시범 시험에서 냉동 풍선 절제술과 고주파 절제술 간에 1:1로 무작위 배정됩니다.
파일럿 단계에서 수집된 데이터를 검토하고 주 단계로 환자 및 사이트 수를 확장하여 시험을 확장하기로 결정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
69
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ralf Meyer, Dr
- 전화번호: 0431 0049175581
- 이메일: Ralf.Meyer@medtronic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Becker
- 전화번호: 00491752054189
- 이메일: daniel.becker@medtronic.com
연구 장소
-
-
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Frankfurt am Main, 독일, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios St. Georg
-
Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck
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Cedex 3
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Toulouse, Cedex 3, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 2016년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에 따라 다음과 같이 정의된 증상이 있는 지속성 심방세동 문서 7일 이상
- 스크리닝일 이전 12개월 이내의 지속성 심방세동의 첫 진단일
- 적어도 하나의 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제에 대한 문서화된 치료 실패 또는 내약성
주요 제외 기준
- 알려진 기존 반-횡격막 마비
- 이전의 좌심방 절제술 또는 수술(좌심방 부속기 폐쇄 포함)
- 등록 전에 제거되지 않은 우심방 조동의 병력
- 적격성 평가 전 3개월 이내에 발생한 모든 심장 수술, 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 스텐트 시술
- 불안정 협심증
- 원발성 폐고혈압
- 만성 항응고제를 금하는 모든 상태
- 동의일 전 6개월 이내에 발생한 모든 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작[TIA])
- 심장 인공 판막의 존재
- 1년 이상 지속되는 장기 지속성 심방세동(리듬 조절 전략을 채택하기로 결정한 경우에도)
- New York Health Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 및/또는 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) < 40% 테)
- 심내막염, 심낭염 또는 심낭 삼출액을 포함한 급성 심장 상태
- 12개월 이내에 영구 심박조율기, 심실 심박조율기 또는 모든 유형의 이식형 심장 제세동기(양심실 조율 기능 포함 또는 제외)를 이식했거나 이식할 가능성이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 크라이오 그룹
CRYO 암 내에서 절제는 적용 가능한 차세대 시스템을 포함하여 Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter를 사용하여 수행되며 시험을 위해 Medtronic에서 승인했습니다. 수행된 개입: Cryoballoon 절제; Cryoballoon (Arctic Front Advance Cryoballoon) |
Cryoballoon 카테터를 사용한 절제(Arctic Front Advance Cryoballoon Cardiac Ablation Catheter)
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활성 비교기: RF 그룹
RF 암 내에서 절제는 적용 가능한 경우 차세대 접촉력 시스템을 포함하여 ThermoCool Smarttouch 카테터 제품군의 카테터를 사용하여 수행됩니다. 수행된 개입: 고주파 절제; 고주파 카테터(ThermoCool Smarttouch) |
고주파 절제 카테터(ThermoCool Smarttouch 카테터)를 사용한 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 목표(파일럿 내에서 전원이 공급되지 않음)(임상 치료 실패까지의 시간)
기간: 12개월
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냉동 절제가 심방 부정맥의 재발 또는 심방세동 중재로 정의되는 임상 치료 실패까지의 시간과 관련하여 고주파(RF) 절제보다 열등하지 않음을 입증하기 위해(인덱스 절차 후 3개월의 블랭킹 기간이 유지됨).
최소 30초 동안 지속되는 블랭킹 기간 후 심방 부정맥 에피소드의 처음 문서화된 재발은 블랭킹 기간 이후에 개시된 심방세동에 대한 모든 개입뿐만 아니라 1차 유효성 목표에 대해 계산됩니다.
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12개월
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안전 목표(장치 및 시술 관련 심각한 부작용(SAE)으로부터의 자유)
기간: 12개월
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장치 및 시술 관련 심각한 부작용(SAE)이 없다는 점에서 Cryo 절제가 RF 절제보다 열등하지 않음을 입증합니다.
지수 절제 치료 시작 후 발생한 심각한 부작용과 관련된 첫 번째 장치 또는 시술이 안전성 목표 분석에 사용됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 시술 성공(PVI) 평가
기간: 3 개월
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급성 시술 성공은 진단 카테터를 통해 평가된 절제 시술 후 폐정맥의 성공적인 전기적 격리로 정의됩니다.
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3 개월
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삶의 질 평가: EQ-5D-5L
기간: 12개월 및 36개월
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EQ-5D-5L 및 AFEQT 설문지는 스크리닝/기준선 및 예정된 후속 조치(FU) 방문 시 실시됩니다.
EQ-5D-5L 설문지는 기술적인 질문으로 평가된 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 일반 건강 점수를 포함합니다.
EQ-5D-5L의 경우 응답을 값 세트와 비교하여 인덱스를 도출합니다.
지수 및 건강 점수는 각각 방문에 의해 무작위화된 아암에 대한 평균 및 표준 편차로 요약될 것이다.
AFEQT 설문지는 4개 항목 증상 점수, 8개 항목 일일 활동 점수, 6개 항목 치료 우려 점수 및 2개 항목 치료 만족도 척도를 지원하는 20개 항목 설문지입니다.
이들은 단일 AFEQT 점수로 결합됩니다.
하위 점수 및 요약 점수는 피험자 방문 및 절차 후 평가에 의해 요약될 뿐만 아니라 혼합 회귀 모델을 사용하여 무작위 아암 간에 비교됩니다.
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12개월 및 36개월
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심방 부정맥에 대한 시술 후 개입 평가
기간: 12개월 및 36개월
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심방 부정맥에 대한 시술 후 개입이 수집되고 보고됩니다.
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12개월 및 36개월
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시술 후 사건 발생률 평가
기간: 12개월 및 36개월
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심각한, 장치 관련 및 시술 관련 부작용, 모든 원인 및 심혈관 관련(CV) 입원, 모든 원인 및 CV 관련 사망, 일과성 허혈 발작 및 뇌졸중, 횡격막 신경 마비, 심방세동 관련 증상 항부정맥제의 처방은 별도로 보고한다.
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12개월 및 36개월
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Reveal LINQ에서 볼 수 있는 AF 부담 특성화
기간: 12개월 및 36개월
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파일럿 단계에 있는 피험자의 경우 Reveal LINQ 장치의 심장 나침반에서 인덱스 제거 전후에 AF 부담이 결정됩니다.
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12개월 및 36개월
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AF에 대한 절차 후 개입이 있는 피험자에서 Reveal LINQ에 표시되는 AF 부담 데이터를 특성화합니다.
기간: 12개월 및 36개월
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파일럿 단계의 피험자에 대해 Reveal LINQ 장치의 Cardiac Compass에서 AF에 대한 시술 후 중재를 받은 사람의 절제 후 AF 부담을 특성화합니다.
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12개월 및 36개월
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3개월째 심장 MRI로 측정한 병변 면적 비교
기간: 3 개월
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파일럿 단계의 피험자에 대해 MRI Core Lab은 PVI 절차에 의해 생성된 심방 병변의 영역을 결정합니다.
시험의 아암 간에 병변 영역을 비교할 것이다.
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3 개월
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절제 전 4주 동안 결과와 AF 부담 간의 관계 평가(Reveal LINQ가 평가됨)
기간: 3 개월
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파일럿 단계의 피험자에 대해 첫 번째 주요 목표에 대해 평가된 AF로부터의 자유와 Reveal LINQ에 의해 측정된 절제 시술 전 4주부터의 평균 AF 부하 사이의 관계가 평가될 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios St. Georg, Hamburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MDT17037
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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