Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební pilot FIRE AND ICE II

27. listopadu 2023 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE AND ICE II Trial (Pilot) je pilotní fází prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené, multicentrické, intervenční klinické studie po uvedení na trh, porovnávající účinnost a bezpečnost izolace plicních žil (PVI) pomocí kryobalonu. katetr nebo radiofrekvenční ablace katetrem ThermoCool® Smarttouch® u subjektů s přetrvávající fibrilací síní (AF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

60 pacientů s perzistující FS bude randomizováno v poměru 1:1 mezi kryobalonovou ablaci a radiofrekvenční ablaci v pilotní studii FIRE AND ICE II na 5 klinických pracovištích v Evropě.

Data shromážděná v pilotní fázi budou přezkoumána a bude přijato rozhodnutí o rozšíření studie s rozšířeným počtem pacientů a lokalit jako hlavní fáze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios St. Georg
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Dokumentace symptomatické perzistující FS (podle směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC) 2016) definovaná jako: Perzistentní FS - FS, která trvá déle než 7 dní, včetně epizod, které jsou ukončeny kardioverzí, buď pomocí léků, nebo kardioverzí na stejnosměrný proud, po 7 dní nebo více
  • Datum první diagnózy perzistující FS během posledních 12 měsíců před datem screeningu
  • Zdokumentované selhání léčby nebo nesnášenlivost alespoň jednoho antiarytmika třídy I nebo třídy III

Klíčová kritéria vyloučení

  • Známá již existující hemibrániční paralýza
  • Předchozí ablace levé síně nebo chirurgický zákrok (včetně uzávěrů ouška levé síně)
  • Anamnéza flutteru pravé síně, před zařazením do studie neablace
  • Jakákoli operace srdce, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence nebo stentování koronárních tepen, ke kterým došlo během 3 měsíců před posouzením způsobilosti
  • Nestabilní angina pectoris
  • Primární plicní hypertenze
  • Jakýkoli stav kontraindikující chronickou antikoagulaci
  • Jakákoli cerebrální ischemická příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka [TIA]), ke které došlo během 6 měsíců před datem souhlasu
  • Přítomnost jakýchkoli srdečních protetických chlopní
  • Dlouhodobá perzistentní FS trvající ≥ 1 rok (i když je rozhodnuto přijmout strategii kontroly rytmu)
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Health Association (NYHA) a/nebo zdokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % měřeno přijatelným vyšetřením srdce (např. TTE)
  • Akutní srdeční stav, včetně endokarditidy, perikarditidy nebo perikardiálního výpotku
  • Přítomnost nebo pravděpodobná implantace permanentního kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s biventrikulární stimulační funkcí nebo bez ní) během 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CRYO skupina

V rameni CRYO bude ablace prováděna pomocí katétru Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation, včetně systémů nové generace, které jsou použitelné a schválené společností Medtronic pro zkoušku.

Provedený zásah: ablace kryobalonu; Kryobalón (Arctic Front Advance Cryoballoon)
Přístroj: Kryobalón (Arctic Front Advance Cryoballoon)
Ablace pomocí Cryoballoon katétru (Arctic Front Advance Cryoballoon Cardiac Ablation Catheter)
Aktivní komparátor: RF skupina

V rámci RF ramene bude ablace prováděna pomocí katetru z rodiny katetrů ThermoCool Smarttouch, včetně systémů kontaktní síly nové generace, pokud je to možné.

Provedený zásah: Radiofrekvenční ablace; Radiofrekvenční katétr (ThermoCool Smarttouch)
Přístroj: Radiofrekvenční katétr (ThermoCool Smarttouch)
Ablace pomocí radiofrekvenčního ablačního katétru (katétr ThermoCool Smarttouch)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl účinnosti (není podporováno v rámci pilotu) (čas do selhání klinické léčby)
Časové okno: 12 měsíců
Prokázat, že Cryo ablace není horší než radiofrekvenční (RF) ablace s ohledem na dobu do selhání klinické léčby, definované jako recidiva síňových arytmií nebo intervence pro FS (po proceduře indexu bude zachováno období zaslepení tří měsíců). První zdokumentovaná recidiva epizody síňové arytmie po zaslepovací periodě trvající alespoň 30 sekund bude započítána jako primární cíl účinnosti, stejně jako jakákoliv intervence pro FS se zahájením po zaslepovací periodě.
12 měsíců
Bezpečnostní cíl (svoboda od zařízení a postupu souvisejících s vážnými nežádoucími účinky (SAE))
Časové okno: 12 měsíců
Prokázat, že Cryo ablace není horší než RF ablace, pokud jde o vyloučení závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou (SAE). První závažná nežádoucí příhoda související se zařízením nebo postupem s nástupem po zahájení indexové ablační terapie bude použita pro analýzu cíle bezpečnosti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit akutní procesní úspěch (PVI)
Časové okno: 3 měsíce
Akutní procedurální úspěch je definován jako úspěšná elektrická izolace plicních žil po ablační proceduře hodnocená pomocí diagnostického katétru.
3 měsíce
Posuďte kvalitu života: EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
Dotazníky EQ-5D-5L a AFEQT jsou podávány při screeningu / základní linii a při plánovaných následných (FU) návštěvách. Dotazník EQ-5D-5L zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) hodnocených pomocí popisných otázek a celkové zdravotní skóre hodnocené na vizuální analogové škále (VAS). U EQ-5D-5L bude index odvozen porovnáním odezev se sadou hodnot. Index a zdravotní skóre budou každý shrnuty s průměrem a standardní odchylkou pro randomizovaná ramena podle návštěvy. Dotazník AFEQT je 20položkový dotazník, který podporuje 4položkové skóre symptomů, 8položkové skóre denní aktivity, 6položkové skóre obav z léčby a 2položkovou škálu spokojenosti s léčbou. Ty jsou spojeny do jediného skóre AFEQT. Dílčí skóre a souhrnné skóre budou shrnuty podle návštěvy subjektu a hodnocení po proceduře, jakož i srovnání mezi randomizovanými rameny pomocí smíšeného regresního modelu.
12 měsíců a 36 měsíců
Vyhodnoťte postprocedurální intervence u síňových arytmií
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
Postprocedurální intervence pro síňové arytmie budou shromažďovány a hlášeny.
12 měsíců a 36 měsíců
Vyhodnoťte četnost výskytu událostí po výkonu
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením a procedurou, hospitalizace ze všech příčin a související s kardiovaskulárním systémem (KV), úmrtnost ze všech příčin a související s kardiovaskulárním systémem, tranzitorní ischemická ataka a mrtvice, obrna bráničního nervu, příznaky související s FS a předepisování antiarytmických léků bude vykazováno samostatně.
12 měsíců a 36 měsíců
Charakterizujte zátěž AF na Reveal LINQ
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
U subjektů v pilotní fázi bude zátěž AF stanovena před a po ablaci indexu ze srdečního kompasu zařízení Reveal LINQ.
12 měsíců a 36 měsíců
Charakterizujte údaje o zátěži AF zaznamenané na Reveal LINQ u subjektů s jakoukoli postprocedurální intervencí pro FS
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
U subjektů v pilotní fázi bude charakterizována poablační zátěž AF z Cardiac Compass zařízení Reveal LINQ, kteří měli postprocedurální intervenci kvůli FS.
12 měsíců a 36 měsíců
Porovnání oblasti léze měřené srdeční MRI ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
U subjektů v pilotní fázi určí MRI Core Lab oblast síňové léze vytvořené postupem PVI. Plocha lézí bude porovnána mezi rameny studie.
3 měsíce
Vyhodnoťte vztah mezi výsledkem a zátěží FS během 4 týdnů před ablací (bude hodnocen Reveal LINQ)
Časové okno: 3 měsíce
U subjektů v pilotní fázi bude posouzen vztah mezi nepřítomností FS, jak bylo hodnoceno pro první primární cíl, a průměrnou zátěží FS za 4 týdny před ablačním postupem, jak bylo měřeno pomocí Reveal LINQ.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London
Deutsches Herzzentrum Muenchen
genae associates (CRO), Antwerp, Belgium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios St. Georg, Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT17037

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Kryobalón (Arctic Front Advance Cryoballoon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení