Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OGNIEŃ I LÓD II Pilot próbny

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE AND ICE II Trial (Pilot) to pilotażowa faza prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego, interwencyjnego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą, porównującego skuteczność i bezpieczeństwo izolacji żył płucnych (PVI) za pomocą kriobalonu cewnika lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej za pomocą cewnika ThermoCool® Smarttouch® u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (AF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

60 pacjentów z przetrwałym AF zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy obejmującej ablację kriogeniczną balonem i ablację prądem o częstotliwości radiowej w pilotażowym badaniu FIRE AND ICE II w 5 ośrodkach klinicznych w Europie.

Dane zebrane w fazie pilotażowej zostaną zweryfikowane i podjęta zostanie decyzja o rozszerzeniu badania na większej liczbie pacjentów i ośrodkach jako fazie głównej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios St. Georg
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Dokumentacja objawowego przetrwałego AF (zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2016 r.) definiowanego jako: Uporczywe AF – AF trwające dłużej niż 7 dni, w tym epizody zakończone kardiowersją lekową lub kardiowersją prądu stałego po 7 dni lub więcej
  • Data pierwszego rozpoznania przetrwałego AF w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających datę badania przesiewowego
  • Udokumentowane niepowodzenie leczenia lub nietolerancja co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy I lub klasy III

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Znany istniejący wcześniej porażenie połowiczo-przeponowe
  • Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka lub zabieg chirurgiczny (w tym zamknięcie uszka lewego przedsionka)
  • Historia trzepotania prawego przedsionka, bez ablacji przed włączeniem do badania
  • Każda operacja kardiochirurgiczna, zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub stentowanie tętnicy wieńcowej, które miały miejsce w ciągu 3 miesięcy przed oceną kwalifikowalności
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Pierwotne nadciśnienie płucne
  • Każdy stan przeciwwskazany do przewlekłej antykoagulacji
  • Każde zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub przemijający napad niedokrwienny [TIA]), które wystąpiło w ciągu 6 miesięcy przed datą wyrażenia zgody
  • Obecność jakichkolwiek protez zastawek serca
  • Długotrwałe uporczywe AF trwające ≥ 1 rok (nawet jeśli podjęto decyzję o przyjęciu strategii kontroli rytmu)
  • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Health Association (NYHA) i/lub udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% mierzona za pomocą akceptowalnych badań serca (np. TTE)
  • Ostra choroba serca, w tym zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia lub wysięk osierdziowy
  • Obecność lub prawdopodobieństwo wszczepienia stałego rozrusznika serca, rozrusznika dwukomorowego lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez) w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa CRYO

W ramieniu CRYO ablacja zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter, w tym systemów nowej generacji, jeśli mają zastosowanie i zostały zatwierdzone przez firmę Medtronic do badania.

Wykonana interwencja: Krioablacja balonem; Cryoballoon (kriobalon na froncie arktycznym)
Urządzenie: Cryoballoon (kriobalon na froncie arktycznym)
Ablacja za pomocą cewnika Cryoballoon (Arctic Front Advance Cryoballoon Cardiac Ablation Catheter)
Aktywny komparator: Grupa RF

W ramieniu RF ablacja zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika z rodziny cewników ThermoCool Smarttouch, w tym, w stosownych przypadkach, systemów siły nacisku nowej generacji.

Przeprowadzona interwencja: ablacja prądem o częstotliwości radiowej; Cewnik o częstotliwości radiowej (ThermoCool Smarttouch)
Urządzenie: Cewnik o częstotliwości radiowej (ThermoCool Smarttouch)
Ablacja za pomocą cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej (cewnik ThermoCool Smarttouch)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel dotyczący skuteczności (nie zasilany w ramach pilotażu) (czas do niepowodzenia leczenia klinicznego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazanie, że krioablacja nie jest gorsza od ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) pod względem czasu do niepowodzenia leczenia klinicznego, zdefiniowanego jako nawrót arytmii przedsionkowych lub interwencja w przypadku AF (okres ślepej próby zostanie utrzymany przez trzy miesiące po procedurze indeksu). Pierwszy udokumentowany nawrót epizodu arytmii przedsionkowej po okresie ignorowania trwającym co najmniej 30 sekund zostanie zaliczony do głównego celu skuteczności, podobnie jak każda interwencja w przypadku AF rozpoczęta po okresie ignorowania.
12 miesięcy
Cel dotyczący bezpieczeństwa (wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą (SAE))
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazanie, że krioablacja nie jest gorsza od ablacji RF pod względem braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem (SAE). Do obiektywnej analizy bezpieczeństwa zostanie wykorzystane pierwsze poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem, które wystąpiło po rozpoczęciu terapii ablacji wskaźnika.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ostry sukces proceduralny (PVI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostry sukces zabiegu definiuje się jako skuteczną izolację elektryczną żył płucnych po zabiegu ablacji, ocenianą za pomocą cewnika diagnostycznego.
3 miesiące
Oceń jakość życia: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
Kwestionariusze EQ-5D-5L i AFEQT są podawane podczas badań przesiewowych/wyjściowych i podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych (FU). Kwestionariusz EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) ocenianych za pomocą pytań opisowych oraz ogólną ocenę stanu zdrowia ocenianą na wizualnej skali analogowej (VAS). W przypadku EQ-5D-5L indeks zostanie wyprowadzony przez porównanie odpowiedzi z zestawem wartości. Indeks i wynik zdrowotny zostaną podsumowane ze średnią i odchyleniem standardowym dla grup zrandomizowanych według wizyt. Kwestionariusz AFEQT to 20-punktowy kwestionariusz, który obsługuje 4-punktowy wynik objawów, 8-punktowy wynik dziennej aktywności, 6-punktowy wynik dotyczący leczenia i 2-punktową skalę zadowolenia z leczenia. Są one łączone w jeden wynik AFEQT. Wyniki cząstkowe i wynik podsumowujący zostaną podsumowane na podstawie wizyt u pacjentów i ocen po zabiegu, a także porównane między randomizowanymi ramionami przy użyciu mieszanego modelu regresji.
12 miesięcy i 36 miesięcy
Oceń interwencje pozabiegowe w przypadku arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
Interwencje po zabiegu w przypadku arytmii przedsionkowych będą gromadzone i raportowane.
12 miesięcy i 36 miesięcy
Oceń częstość występowania zdarzeń pozabiegowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i zabiegiem, hospitalizacje z dowolnej przyczyny i związane z układem sercowo-naczyniowym (CV), śmiertelność z dowolnej przyczyny i z przyczyn sercowo-naczyniowych, przemijający atak niedokrwienny i udar mózgu, porażenie nerwu przeponowego, objawy związane z AF i recepty na leki antyarytmiczne będą zgłaszane oddzielnie.
12 miesięcy i 36 miesięcy
Scharakteryzuj obciążenie AF widoczne na Reveal LINQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
W przypadku pacjentów w fazie pilotażowej obciążenie AF zostanie określone przed i po ablacji indeksu za pomocą kompasu sercowego urządzenia Reveal LINQ.
12 miesięcy i 36 miesięcy
Scharakteryzuj dane dotyczące obciążenia AF widoczne na Reveal LINQ u pacjentów z jakąkolwiek interwencją pozabiegową AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
W przypadku pacjentów w fazie pilotażowej zostanie scharakteryzowane obciążenie AF po ablacji z kompasu sercowego urządzenia Reveal LINQ, którzy przeszli interwencję po zabiegu z powodu AF.
12 miesięcy i 36 miesięcy
Porównanie obszaru zmiany mierzonego za pomocą rezonansu magnetycznego serca w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
W przypadku pacjentów w fazie pilotażowej MRI Core Lab określi obszar uszkodzenia przedsionka powstałego w wyniku procedury PVI. Obszar zmiany zostanie porównany między ramionami badania.
3 miesiące
Oceń związek między wynikiem a obciążeniem AF w ciągu 4 tygodni przed ablacją (oceniony zostanie Reveal LINQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
W przypadku osób w fazie pilotażowej zostanie oceniona zależność między brakiem migotania przedsionków ocenianym dla pierwszego głównego celu a średnim obciążeniem migotaniem przedsionków z 4 tygodni przed zabiegiem ablacji, mierzonym za pomocą Reveal LINQ
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College London
Deutsches Herzzentrum Muenchen
genae associates (CRO), Antwerp, Belgium

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios St. Georg, Hamburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT17037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cryoballoon (kriobalon na froncie arktycznym)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami