急性脳卒中患者における視覚空間手がかり戦略と組み合わせた拘束誘発療法の実現可能性 (ITHEMICAL)
2020年12月14日 更新者：Nantes University Hospital
急性脳卒中患者における視覚空間手がかり戦略と組み合わせた修正拘束誘発運動療法の実現可能性
この研究の目的は、急性脳卒中患者の日常生活活動を改善するために、視覚空間キューイング戦略と組み合わせた制約介入の実現可能性をテストすることです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
急性脳卒中 (D0 から D14 まで) の治療の一環として、研究者は、理学療法セッション中の運動回復にもかかわらず、一部の患者が日常生活動作 (ADL) 中に患側の腕 (AA) を使用することが依然として困難であることを観察することができました。 . この「学習された不使用」のメカニズムは、AAの使用を減少させる認知プロセスによるものであり、患者の75％が脳卒中後3〜6か月で上肢欠損を維持していることを部分的に説明できます.
この現象に対抗するために、拘束誘導運動療法（CIMT）のボトムアップ法（赤字に対する感覚運動作用）が開発され、AAの使用を強制するために影響を受けていない腕を固定することにあります。
この技術は、慢性期での有効性が証明されており、最近では急性期の運動能力を改善することが証明されています. ただし、CIMT には適切な行動戦略が含まれていないため、ADL の進行状況を転置することは依然として困難です。
患者がこれらの戦略を動員するのを助けるために、CIMT をトップダウン法 (運動能力に対する意識的な行動) と組み合わせることは、少なくとも 1 時間/日、作業療法士の患者への介入として成功裏にテストされています。 介護者は各患者にそれだけの時間を費やすことができないため、この介入は研究者のケア組織と互換性がないままです。
したがって、研究者は、CIMT を別のトップダウン手法と関連付けることを提案しています: 視覚空間キューイング (AA の意識的な使用を促進するためのパネルおよび/または視覚的メッセージの使用) および研究者は、ADL への学習転移に対するこの治療の有効性を評価したいと考えています。
私たちの研究の目的は、そのような介入を設定する可能性をテストすることです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
8
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Nantes、フランス、44093
- Service de Neurologie, CHU Nantes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中のため神経血管ユニットに入院した患者
- 脳卒中から2～4日
- 上腕の可動容量（重力に対する）：
- 中手指節および指節間関節を少なくとも 10°、手首を 20° 積極的に伸ばす能力
- 肘を少なくとも 45° 積極的に曲げる能力
- 肩を少なくとも45°以上積極的に曲げたり外転させたりする能力
- 年齢 ≥ 18 歳
- -研究に参加するための患者の同意
- フランスの社会保障の対象となる患者
除外基準:
- 過度の痙性 : 修正アシュワース尺度でスコア > 2
- 影響を受けた腕の過度の痛み : 視覚的アナログ スケールで 4 以上のスコア
- 影響を受けた腕の関節制限
- 後見または保佐中の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：拘束運動療法
患者の影響を受けていない腕は、日常生活の活動中 (入浴、身だしなみ、着替え、食事 = 約 4時間/日）。 ベッドルームとバスルームには視覚的な空間キューイングが表示されます。 |
患者の影響を受けていない腕は、日常生活の活動中 (入浴、身だしなみ、着替え、食事 = 約 4時間/日）。 ベッドルームとバスルームには視覚的な空間キューイングが表示されます。
他の名前：
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介入なし：普段のお手入れ
神経血管ユニットの通常のケア。
= 制約なし、合図なし、および実験群と同じ理学療法介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのアーム間でプロトコルごとに実現されるタスクの数
時間枠：15日目
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所定のチェックリストに対する差異
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15日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕の運動機能
時間枠：0 日目、15 日目、3 か月目
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アクションリサーチアームテスト
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0 日目、15 日目、3 か月目
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痛みの進化
時間枠：0日目、7日目、15日目、3ヶ月目
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、0 から 10 までのスケールで痛みの程度を判断します (0: 痛みがないことを意味し、10 は最大の耐えられる痛みです)。
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0日目、7日目、15日目、3ヶ月目
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不安とうつ病の進化
時間枠：0日目、7日目、15日目、3ヶ月目
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病院の不安と抑うつ尺度の使用。
この尺度には、不安が 7 項目、うつ病が 7 項目の合計 14 項目があります。
各項目は 0 ～ 3 で評価されます。スコア 0 は正常を意味し、スコア 3 は異常を意味します。
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0日目、7日目、15日目、3ヶ月目
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神経血管ユニット後の患者の状況
時間枠：月 3
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調査終了時の患者の状況の表示: リハビリテーション センター、養護施設、自宅、またはその他のいずれか
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ambre Komonski、CHU Nantes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年1月18日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年2月12日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年2月12日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。