Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van door beperkingen veroorzaakte therapie gecombineerd met visueel-ruimtelijke cueing-strategie bij patiënten met een acute beroerte (ITHEMICAL)

14 december 2020 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Haalbaarheid van aangepaste, door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie gecombineerd met visueel-ruimtelijke cueing-strategie bij patiënten met een acute beroerte

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van een beperkingsinterventie in combinatie met een visueel-ruimtelijke cueing-strategie bij patiënten met een acute beroerte om hun dagelijkse activiteiten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van de behandeling van een acute beroerte (van D0 tot D14) konden de onderzoekers vaststellen dat ondanks motorisch herstel tijdens fysiotherapiesessies, het voor sommige patiënten moeilijk bleef om hun aangedane arm (AA) te gebruiken tijdens activiteiten van het dagelijks leven (ADL). . Dit mechanisme van "aangeleerd niet-gebruik" zou te wijten zijn aan een cognitief proces dat het gebruik van de AA vermindert en zou gedeeltelijk kunnen verklaren dat 75% van de patiënten 3-6 maanden na een beroerte een stoornis in de bovenste ledematen aanhoudt.

Om dit fenomeen te bestrijden, is een bottom-up methode (sensorimotorische actie op het tekort) van constraint geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT) ontwikkeld, die bestaat uit het immobiliseren van de niet-aangedane arm om het gebruik van de AA te forceren.

Deze techniek heeft zijn effectiviteit bewezen in de chronische fase en recentelijk is ook bewezen dat het de motorische prestaties in de acute fase verbetert. De voortgang op ADL vertalen blijft echter moeilijk omdat CIMT geen adequate gedragsstrategieën bevat.

Om de patiënt te helpen deze strategieën te mobiliseren, is de koppeling van CIMT met een top-down methode (bewuste actie op motorische vaardigheden) met succes getest als interventie van een ergotherapeut met de patiënt minstens 1u/dag. Deze interventie blijft onverenigbaar met de zorgorganisatie van de onderzoeker omdat de zorgverlener niet zoveel tijd aan elke patiënt kan besteden.

Onderzoekers stellen daarom voor om CIMT te associëren met een andere top-downtechniek: visueel-ruimtelijke cueing (gebruik van panelen en/of visuele boodschappen om bewust gebruik van de AA aan te moedigen) en onderzoekers willen de effectiviteit van deze behandeling op leeroverdracht naar ADL evalueren.

Het doel van ons onderzoek zal zijn om de haalbaarheid van het opzetten van een dergelijke interventie te testen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Service de Neurologie, CHU Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënt in neurovasculaire eenheid voor een beroerte
  • Tijd sinds beroerte tussen 2 en 4 dagen
  • Bewegingscapaciteit van de bovenarm (tegen de zwaartekracht in):
  • Mogelijkheid om actief de metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten ten minste 10° en de pols 20° actief te strekken
  • Mogelijkheid om actief de elleboog ten minste 45° te buigen
  • Vermogen om de schouder actief te buigen en te ontvoeren ten minste ≥ 45°
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie
  • Patiënt valt onder de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Overmatige spasticiteit: score > 2 op de gemodificeerde Ashworth-schaal
  • Overmatige pijn in de aangedane arm: score ≥ 4 op de visuele analoge schaal
  • Gewrichtsbeperking op de aangedane arm
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Beperking-geïnduceerde bewegingstherapie

De niet-aangedane arm van de patiënt wordt tegengehouden door een handschoen inclusief duim tijdens activiteiten van het dagelijks leven (baden, verzorgen, aankleden en voeden = ca. 4 uur/dag).

Visuele ruimtelijke cueing wordt weergegeven in de slaapkamer en de badkamer.
Ander: Beperking-geïnduceerde bewegingstherapie

De niet-aangedane arm van de patiënt wordt tegengehouden door een handschoen inclusief duim tijdens activiteiten van het dagelijks leven (baden, verzorgen, aankleden en voeden = ca. 4 uur/dag).

Visuele ruimtelijke cueing wordt weergegeven in de slaapkamer en de badkamer.

Andere namen:
  • Visueel-ruimtelijke cueing: van boven naar beneden
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg van de neurovasculaire eenheid. = Geen dwang, geen cueing en dezelfde fysiotherapie-interventie als de experimentele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerealiseerde taken per protocol tussen de twee armen
Tijdsspanne: Dag 15
Afwijkingen op een vooraf bepaalde checklist
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm motorische functie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15 en Maand 3
Action Research-armtest
Dag 0, Dag 15 en Maand 3
Pijn evolutie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 15 en Maand 3
Gebruik van een visuele analoge schaal om de mate van pijn te bepalen op een schaal van 0 tot 10 (0: betekent geen pijn, 10 is maximaal verdraagbare pijn)
Dag 0, Dag 7, Dag 15 en Maand 3
Angst en depressie evolutie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 15 en Maand 3
Gebruik van ziekenhuisangst en depressieschaal. Deze schaal heeft in totaal 14 items, 7 items voor Angst en 7 voor Depressie. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3. score 0 betekent normaal, score 3 betekent abnormaal.
Dag 0, Dag 7, Dag 15 en Maand 3
Situatie van patiënt na neurovasculaire eenheid
Tijdsspanne: Maand 3
Indicatie van de situatie van de patiënt aan het einde van het onderzoek: Revalidatiecentrum, Verpleeghuizen, Thuis of Overig
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nantes University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ambre Komonski, CHU Nantes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RC18_0288

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beperking-geïnduceerde bewegingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen