Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost terapie navozené omezením v kombinaci s vizuálně-prostorovou strategií navádění u pacientů s akutní mrtvicí (ITHEMICAL)

14. prosince 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital

Proveditelnost modifikované pohybové terapie vyvolané omezením v kombinaci s vizuálně-prostorovou strategií navádění u pacientů s akutní mrtvicí

Cílem této studie je otestovat proveditelnost omezující intervence kombinované se strategií vizuálně-prostorového navádění u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou ke zlepšení jejich každodenních aktivit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci léčby akutní cévní mozkové příhody (od D0 do D14) byli výzkumníci schopni pozorovat, že navzdory motorickému zotavení během fyzioterapeutických sezení bylo pro některé pacienty stále obtížné používat postiženou paži (AA) během aktivit každodenního života (ADL) . Tento mechanismus „naučeného nepoužívání“ by byl způsoben kognitivním procesem snižujícím používání AA a mohl by částečně vysvětlit, že 75 % pacientů udržuje deficit horní končetiny 3–6 měsíců po mrtvici.

Za účelem potírání tohoto jevu byla vyvinuta metoda zdola nahoru (senzorimotorické působení na deficit) terapie pohybem vyvolaným omezením (CIMT), která spočívá v imobilizaci nepostižené paže, aby se vynutilo použití AA.

Tato technika prokázala svou účinnost v chronické fázi a nedávno se také prokázalo, že zlepšuje motorický výkon v akutní fázi. Transpozice pokroku v ADL však zůstává obtížná, protože CIMT neobsahuje adekvátní behaviorální strategie.

Abychom pomohli pacientovi mobilizovat tyto strategie, bylo úspěšně testováno spojení CIMT s metodou shora dolů (vědomé působení na motoriku) jako intervence ergoterapeuta u pacienta alespoň 1h/den. Tato intervence není kompatibilní s pečovatelskou organizací vyšetřovatelů, protože pečovatel nemůže strávit takové množství času s každým pacientem.

Vyšetřovatelé proto navrhují spojit CIMT s další technikou shora dolů: vizuálně-prostorovým cueingem (použití panelů a/nebo vizuálních zpráv k povzbuzení vědomého používání AA) a výzkumníci chtějí vyhodnotit účinnost této léčby na přenos učení do ADL.

Cílem naší studie bude otestovat proveditelnost nastavení takové intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Service de Neurologie, CHU Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaný pacient na neurovaskulární jednotce pro mrtvici
  • Doba od mrtvice mezi 2 a 4 dny
  • Pohybová kapacita nadloktí (proti gravitaci):
  • Schopnost aktivně rozšířit metakarpofalangeální a interfalangeální klouby alespoň o 10° a zápěstí o 20°
  • Schopnost aktivně ohnout loket alespoň o 45°
  • Schopnost aktivně ohnout a abdukovat rameno alespoň ≥ 45°
  • Věk ≥ 18 let
  • Souhlas pacienta s připojením ke studii
  • Pacient pokrytý francouzským sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná spasticita: skóre > 2 na modifikované Ashworthově stupnici
  • Nadměrná bolest v postižené paži: skóre ≥ 4 na vizuální analogové škále
  • Omezení kloubu na postižené paži
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pohybová terapie vyvolaná omezením

Pacientova nepostižená paže je při činnostech každodenního života (koupání, úprava, oblékání a krmení = cca. 4h/den).

Vizuální prostorové navádění se zobrazuje v ložnici a koupelně.
Jiný: Pohybová terapie vyvolaná omezením

Pacientova nepostižená paže je při činnostech každodenního života (koupání, úprava, oblékání a krmení = cca. 4h/den).

Vizuální prostorové navádění se zobrazuje v ložnici a koupelně.

Ostatní jména:
  • Vizuálně-prostorové navádění: shora dolů
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče o neurovaskulární jednotku. = Žádné omezení, žádné navádění a stejná fyzioterapeutická intervence jako experimentální paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úloh realizovaných na protokol mezi dvěma rameny
Časové okno: Den 15
Odchylky od předem stanoveného kontrolního seznamu
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce motoru ramene
Časové okno: Den 0, den 15 a měsíc 3
Test akčního výzkumu paže
Den 0, den 15 a měsíc 3
Vývoj bolesti
Časové okno: Den 0, den 7, den 15 a měsíc 3
Použití vizuální analogové stupnice k určení stupně bolesti na stupnici od 0 do 10 (0: znamená žádnou bolest, 10 je maximální tolerovatelná bolest)
Den 0, den 7, den 15 a měsíc 3
Vývoj úzkosti a deprese
Časové okno: Den 0, den 7, den 15 a měsíc 3
Použití nemocniční škály úzkosti a deprese. Tato škála má celkem 14 položek, 7 položek pro úzkost a 7 pro depresi. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. skóre 0 znamená normální, skóre 3 znamená abnormální.
Den 0, den 7, den 15 a měsíc 3
Situace pacienta po neurovaskulární jednotce
Časové okno: 3. měsíc
Indikace stavu pacienta na konci studie: buď Rehabilitační centrum, Domy s pečovatelskou službou, Domov nebo Jiné
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ambre Komonski, CHU Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC18_0288

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohybová terapie vyvolaná omezením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení