Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av begrensningsindusert terapi kombinert med visuell-romlig cueing-strategi hos pasienter med akutt hjerneslag (ITHEMICAL)

14. desember 2020 oppdatert av: Nantes University Hospital

Gjennomførbarhet av modifisert begrensning-indusert bevegelsesterapi kombinert med visuell-romlig cueing-strategi hos pasienter med akutt hjerneslag

Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av en begrensningsintervensjon kombinert med visuell-spatial cueing-strategi hos pasienter med akutt hjerneslag for å forbedre deres daglige livsaktiviteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Som en del av behandlingen ved akutt hjerneslag (fra D0 til D14), kunne etterforskerne observere at til tross for motorisk restitusjon under fysioterapiøkter, var det fortsatt vanskelig for noen pasienter å bruke den berørte armen (AA) under dagliglivets aktiviteter (ADL). . Denne mekanismen med "lært ikke-bruk" vil være på grunn av en kognitiv prosess som reduserer bruken av AA og kan delvis forklare at 75 % av pasientene opprettholder et underekstremitetsunderskudd 3-6 måneder etter hjerneslag.

For å bekjempe dette fenomenet er det utviklet en bottom-up-metode (sensorimotorisk handling på underskuddet) for constraint-indused movement therapy (CIMT) som består i å immobilisere den upåvirkede armen for å tvinge frem bruken av AA.

Denne teknikken har bevist sin effektivitet i den kroniske fasen og har også nylig vist seg å forbedre motorytelsen i den akutte fasen. Transponering av fremgang på ADL er imidlertid fortsatt vanskelig fordi CIMT ikke inneholder tilstrekkelige atferdsstrategier.

For å hjelpe pasienten med å mobilisere disse strategiene, er kobling av CIMT med en ovenfra-ned-metode (bevisst handling på motoriske ferdigheter) vellykket testet som en intervensjon fra en ergoterapeut med pasienten minst 1 time/dag. Denne intervensjonen er fortsatt ikke forenlig med etterforskernes omsorgsorganisasjon fordi omsorgspersonen ikke kan bruke så mye tid med hver pasient.

Etterforskere foreslår derfor å assosiere CIMT med en annen ovenfra og ned-teknikk: visuell-romlig cueing (bruk av paneler og/eller visuelle meldinger for å oppmuntre til bevisst bruk av AA) og etterforskere ønsker å evaluere effektiviteten av denne behandlingen på læringsoverføring til ADL.

Målet med vår studie vil være å teste gjennomførbarheten av å sette opp en slik intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Service de Neurologie, CHU Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt pasient i nevrovaskulær enhet for hjerneslag
  • Tid siden hjerneslag mellom 2 og 4 dager
  • Bevegelseskapasitet til overarmen (mot tyngdekraften):
  • Evne til aktivt å utvide de metacarpophalangeale og interfalangeale leddene minst 10°, og håndleddet 20°
  • Evne til å bøye albuen aktivt minst 45°
  • Evne til å bøye og abducere skulderen aktivt minst ≥ 45°
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Pasientavtale om å delta i studien
  • Pasient dekket av fransk trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven spastisitet: score > 2 på den modifiserte Ashworth-skalaen
  • Overdreven smerte i den berørte armen: skåre ≥ 4 på den visuelle analoge skalaen
  • Leddbegrensning på den berørte armen
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Begrensningsindusert bevegelsesterapi

Pasientens upåvirkede arm holdes fast, med en hanske inkludert tommel, under dagliglivets aktiviteter (bading, stell, påkledning og mating = ca. 4 timer/dag).

Visuell romlig cueing vises på soverommet og badet.
Annen: Begrensningsindusert bevegelsesterapi

Pasientens upåvirkede arm holdes fast, med en hanske inkludert tommel, under dagliglivets aktiviteter (bading, stell, påkledning og mating = ca. 4 timer/dag).

Visuell romlig cueing vises på soverommet og badet.

Andre navn:
  • Visuell-romlig cueing: ovenfra og ned
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie av den nevrovaskulære enheten. = Ingen begrensning, ingen cueing, og samme fysioterapiintervensjon som eksperimentell arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oppgaver realisert per protokoll mellom de to armene
Tidsramme: Dag 15
Avvik til en forhåndsbestemt sjekkliste
Dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm motor funksjon
Tidsramme: Dag 0, dag 15 og måned 3
Action Research Arm Test
Dag 0, dag 15 og måned 3
Smerteutvikling
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 15 og måned 3
Bruk av visuell analog skala for å bestemme graden av smerte på en skala fra 0 til 10 (0: betyr ingen smerte, 10 er maksimal tolerabel smerte)
Dag 0, dag 7, dag 15 og måned 3
Evolusjon av angst og depresjon
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 15 og måned 3
Bruk av skalaen for sykehusangst og depresjon. Denne skalaen har totalt 14 elementer, 7 elementer for angst og 7 for depresjon. Hvert element er rangert fra 0 til 3. poengsum på 0 betyr normal, poengsum 3 betyr unormal.
Dag 0, dag 7, dag 15 og måned 3
Pasientens situasjon etter nevrovaskulær enhet
Tidsramme: Måned 3
Indikasjon på pasientens situasjon ved slutten av studien: enten rehabiliteringssenter, sykehjem, hjem eller annet
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ambre Komonski, CHU Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC18_0288

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Begrensningsindusert bevegelsesterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger