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急性脑卒中患者约束诱导疗法联合视觉空间提示策略的可行性 (ITHEMICAL)

2020年12月14日 更新者：Nantes University Hospital

急性脑卒中患者改良约束诱导运动疗法结合视觉空间提示策略的可行性

本研究的目的是测试约束干预结合视觉空间提示策略对急性中风患者改善日常生活活动的可行性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

作为急性中风治疗的一部分（从 D0 到 D14），研究人员能够观察到，尽管在物理治疗期间运动恢复了，但一些患者在日常生活活动 (ADL) 中仍然难以使用受影响的手臂 (AA) . 这种“习得性不使用”的机制是由于认知过程减少了 AA 的使用，并且可以部分解释 75% 的患者在中风后 3-6 个月保持上肢缺陷。

为了对抗这种现象，约束诱导运动疗法 (CIMT) 的自下而上方法（对缺陷的感觉运动作用）已经开发出来，包括固定未受影响的手臂以强制使用 AA。

该技术已证明其在慢性期的有效性，并且最近还被证明可以改善急性期的运动表现。 然而，转换 ADL 的进展仍然很困难，因为 CIMT 不包含足够的行为策略。

为了帮助患者动员这些策略，CIMT 与自上而下的方法（运动技能的有意识行动）的结合已成功测试为职业治疗师对患者至少 1 小时/天的干预。 这种干预仍然与研究人员的护理组织不兼容，因为护理人员不能花那么多时间在每个病人身上。

因此，研究人员建议将 CIMT 与另一种自上而下的技术相关联：视觉空间提示（使用面板和/或视觉信息来鼓励有意识地使用 AA），并且研究人员希望评估这种治疗对学习转移到 ADL 的有效性。

我们研究的目的是测试建立这种干预措施的可行性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
8

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Nantes、法国、44093
        • Service de Neurologie, CHU Nantes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中风神经血管病房住院患者
  • 中风后的时间在 2 到 4 天之间
  • 上臂的运动能力（对抗重力）：
  • 能够主动伸展掌指关节和指间关节至少 10°，手腕伸展 20°
  • 能够主动弯曲肘部至少 45°
  • 能够主动弯曲和外展肩部至少 ≥ 45°
  • 年龄≥18岁
  • 患者同意加入研究
  • 法国社会保险覆盖的患者

排除标准：

  • 过度痉挛：改良 Ashworth 量表得分 > 2
  • 受影响的手臂过度疼痛：视觉模拟评分≥4
  • 受影响手臂的关节受限
  • 受监护或监管的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：约束诱导运动疗法

患者未受影响的手臂在日常生活活动（洗澡、梳理、穿衣和进食 = 约 4 小时/天）。

视觉空间提示显示在卧室和浴室中。
其他：约束诱导运动疗法

患者未受影响的手臂在日常生活活动（洗澡、梳理、穿衣和进食 = 约 4 小时/天）。

视觉空间提示显示在卧室和浴室中。

其他名称：
  • 视觉空间提示：自上而下
无干预：日常护理
神经血管单元的常规护理。 = 无约束、无提示和与实验组相同的物理治疗干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
两个臂之间每个协议实现的任务数
大体时间：第 15 天
与预定清单的差异
第 15 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
手臂运动功能
大体时间：第 0 天、第 15 天和第 3 个月
行动研究手臂测试
第 0 天、第 15 天和第 3 个月
疼痛进化
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 15 天和第 3 个月
使用视觉模拟量表来确定从 0 到 10 的量表上的疼痛程度（0：表示没有疼痛，10 是最大可忍受的疼痛）
第 0 天、第 7 天、第 15 天和第 3 个月
焦虑和抑郁的演变
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 15 天和第 3 个月
使用医院焦虑和抑郁量表。 该量表共有14个条目，焦虑7个条目，抑郁7个条目。 每个项目的评分从 0 到 3。0 分表示正常，3 分表示异常。
第 0 天、第 7 天、第 15 天和第 3 个月
神经血管单元术后患者情况
大体时间：第 3 个月
研究结束时患者情况的指示：康复中心、疗养院、家庭或其他
第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Nantes University Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ambre Komonski、CHU Nantes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年2月12日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年2月12日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年12月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RC18_0288

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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