Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af begrænsningsinduceret terapi kombineret med visuel-spatial cueing-strategi hos patienter med akut slagtilfælde (ITHEMICAL)

14. december 2020 opdateret af: Nantes University Hospital

Gennemførlighed af modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi kombineret med visuel-spatial cueing-strategi hos patienter med akut slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​en begrænsningsintervention kombineret med visuel-spatial cueing-strategi hos patienter med akut slagtilfælde for at forbedre deres daglige livsaktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som en del af behandlingen ved akut slagtilfælde (fra D0 til D14) var efterforskerne i stand til at observere, at på trods af motorisk restitution under fysioterapisessioner, forblev det vanskeligt for nogle patienter at bruge deres berørte arm (AA) under daglige aktiviteter (ADL). . Denne mekanisme med "lært ikke-brug" ville skyldes en kognitiv proces, der reducerede brugen af ​​AA og kunne delvist forklare, at 75% af patienterne opretholder et underekstremitetsunderskud 3-6 måneder efter et slagtilfælde.

For at bekæmpe dette fænomen er der udviklet en bottom-up-metode (sensorimotorisk handling på underskuddet) af constraint-induced movement therapy (CIMT), som består i at immobilisere den upåvirkede arm for at tvinge brugen af ​​AA'en.

Denne teknik har bevist sin effektivitet i den kroniske fase og har også for nylig vist sig at forbedre motorisk ydeevne i den akutte fase. Transponering af fremskridt på ADL er dog stadig vanskelig, fordi CIMT ikke indeholder tilstrækkelige adfærdsstrategier.

For at hjælpe patienten med at mobilisere disse strategier er kobling af CIMT med en top-down metode (bevidst handling på motoriske færdigheder) blevet testet med succes som en intervention fra en ergoterapeut med patienten mindst 1 time/dag. Denne intervention forbliver ikke forenelig med efterforskernes plejeorganisation, fordi plejepersonalet ikke kan tilbringe den mængde tid med hver patient.

Efterforskere foreslår derfor at associere CIMT med en anden top-down-teknik: visuel-rumlig cueing (brug af paneler og/eller visuelle beskeder for at tilskynde til bevidst brug af AA), og efterforskere ønsker at evaluere effektiviteten af ​​denne behandling på læringsoverførsel til ADL.

Formålet med vores undersøgelse vil være at teste gennemførligheden af ​​at etablere en sådan intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de Neurologie, CHU Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt patient i neurovaskulær enhed for slagtilfælde
  • Tid siden slagtilfælde mellem 2 og 4 dage
  • Overarmens bevægelseskapacitet (mod tyngdekraften):
  • Evne til aktivt at forlænge de metacarpophalangeale og interphalangeale led mindst 10° og håndleddet 20°
  • Evne til aktivt at bøje albuen mindst 45°
  • Evne til aktivt at bøje og abducere skulderen mindst ≥ 45°
  • Alder ≥ 18 år
  • Patientaftale om at deltage i undersøgelsen
  • Patient omfattet af den franske socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven spasticitet: score > 2 på den modificerede Ashworth-skala
  • Overdreven smerte i den berørte arm: score ≥ 4 på den visuelle analoge skala
  • Ledbegrænsning på den berørte arm
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Constraint-induceret bevægelsesterapi

Patientens upåvirkede arm fastholdes af en handske inklusive tommelfinger under daglige aktiviteter (badning, pleje, påklædning og fodring = ca. 4 timer om dagen).

Visuel rumlig cueing vises i soveværelset og badeværelset.
Andet: Constraint-induceret bevægelsesterapi

Patientens upåvirkede arm fastholdes af en handske inklusive tommelfinger under daglige aktiviteter (badning, pleje, påklædning og fodring = ca. 4 timer om dagen).

Visuel rumlig cueing vises i soveværelset og badeværelset.

Andre navne:
  • Visuel-rumlig cueing: ovenfra og ned
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje af den neurovaskulære enhed. = Ingen begrænsning, ingen cueing og samme fysioterapiintervention som eksperimentel arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udførte opgaver pr. protokol mellem de to arme
Tidsramme: Dag 15
Afvigelser til en forudbestemt tjekliste
Dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm motor funktion
Tidsramme: Dag 0, dag 15 og måned 3
Action Research Arm Test
Dag 0, dag 15 og måned 3
Smerte udvikling
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 15 og måned 3
Brug af visuel analog skala til at bestemme graden af ​​smerte på en skala fra 0 til 10 (0: betyder ingen smerte, 10 er maksimal tolerabel smerte)
Dag 0, dag 7, dag 15 og måned 3
Angst og depression udvikling
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 15 og måned 3
Brug af skalaen for hospitalsangst og depression. Denne skala har 14 punkter i alt, 7 punkter til angst og 7 til depression. Hvert emne er bedømt fra 0 til 3. score på 0 betyder normal, score 3 betyder unormal.
Dag 0, dag 7, dag 15 og måned 3
Patientens situation efter neurovaskulær enhed
Tidsramme: Måned 3
Angivelse af patientens situation ved afslutningen af ​​undersøgelsen: enten Rehabiliteringscenter, Plejehjem, Hjem eller Andet
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ambre Komonski, CHU Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC18_0288

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Constraint-induceret bevægelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger