Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av tvångsinducerad terapi kombinerat med visuell-spatial Cueing-strategi hos patienter med akut stroke (ITHEMICAL)

14 december 2020 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Genomförbarhet av modifierad rörelseterapi inducerad av begränsningar i kombination med visuell-spatial Cueing-strategi hos patienter med akut stroke

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av en begränsningsintervention kombinerad med visuell-spatial cueing-strategi hos patienter med akut stroke för att förbättra deras dagliga livsaktiviteter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Som en del av behandlingen vid akut stroke (från D0 till D14) kunde utredarna observera att trots motorisk återhämtning under sjukgymnastiksessioner, var det fortfarande svårt för vissa patienter att använda sin drabbade arm (AA) under aktiviteter i det dagliga livet (ADL) . Denna mekanism av "inlärt icke-användning" skulle bero på en kognitiv process som minskar användningen av AA och kan delvis förklara att 75 % av patienterna upprätthåller ett underskott i övre extremiteterna 3-6 månader efter stroke.

För att bekämpa detta fenomen har en bottom-up-metod (sensorimotorisk verkan på underskottet) av constraint-induced movement therapy (CIMT) utvecklats och består i att immobilisera den opåverkade armen för att tvinga fram användningen av AA.

Denna teknik har bevisat sin effektivitet i den kroniska fasen och har också nyligen visat sig förbättra motorprestanda i den akuta fasen. Att överföra framsteg på ADL är dock fortfarande svårt eftersom CIMT inte innehåller adekvata beteendestrategier.

För att hjälpa patienten att mobilisera dessa strategier har koppling av CIMT med en top-down-metod (medvetet agerande på motorik) framgångsrikt testats som ett ingripande av en arbetsterapeut med patienten minst 1 timme/dag. Denna intervention förblir inte förenlig med utredarnas vårdorganisation eftersom vårdgivaren inte kan spendera så mycket tid med varje patient.

Utredarna föreslår därför att CIMT associeras med en annan top-down-teknik: visuell-spatial cueing (användning av paneler och/eller visuella meddelanden för att uppmuntra den medvetna användningen av AA) och utredarna vill utvärdera effektiviteten av denna behandling på inlärningsöverföring till ADL.

Syftet med vår studie kommer att vara att testa genomförbarheten av att sätta upp en sådan intervention.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Service de Neurologie, CHU Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd patient på neurovaskulär enhet för stroke
  • Tid sedan stroke mellan 2 och 4 dagar
  • Överarmens rörelseförmåga (mot tyngdkraften):
  • Förmåga att aktivt sträcka ut de metakarpofalangeala och interfalangeala lederna minst 10° och handleden 20°
  • Förmåga att aktivt böja armbågen minst 45°
  • Förmåga att böja och abducera aktivt axeln minst ≥ 45°
  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Patientöverenskommelse om att gå med i studien
  • Patient omfattas av den franska socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Överdriven spasticitet: poäng > 2 på den modifierade Ashworth-skalan
  • Överdriven smärta i den drabbade armen: poäng ≥ 4 på den visuella analoga skalan
  • Ledbegränsning på den drabbade armen
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tvångsinducerad rörelseterapi

Patientens opåverkade arm hålls fast, med en handske inklusive tumme, under dagliga aktiviteter (bad, skötsel, påklädning och matning = ca. 4h/dag).

Visuell rumslig cueing visas i sovrummet och badrummet.
Övrig: Tvångsinducerad rörelseterapi

Patientens opåverkade arm hålls fast, med en handske inklusive tumme, under dagliga aktiviteter (bad, skötsel, påklädning och matning = ca. 4h/dag).

Visuell rumslig cueing visas i sovrummet och badrummet.

Andra namn:
  • Visuell-spatial cueing: uppifrån och ner
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård av den neurovaskulära enheten. = Ingen begränsning, ingen cueing och samma sjukgymnastikintervention som experimentarm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal utförda uppgifter per protokoll mellan de två armarna
Tidsram: Dag 15
Avvikelser till en förutbestämd checklista
Dag 15

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Armmotorfunktion
Tidsram: Dag 0, dag 15 och månad 3
Action Research Arm Test
Dag 0, dag 15 och månad 3
Smärta evolution
Tidsram: Dag 0, dag 7, dag 15 och månad 3
Användning av visuell analog skala för att bestämma graden av smärta på en skala från 0 till 10 (0: betyder ingen smärta, 10 är maximal tolererbar smärta)
Dag 0, dag 7, dag 15 och månad 3
Utveckling av ångest och depression
Tidsram: Dag 0, dag 7, dag 15 och månad 3
Användning av sjukhusets ångest- och depressionsskala. Denna skala har totalt 14 punkter, 7 punkter för ångest och 7 för depression. Varje objekt är betygsatt från 0 till 3. poäng på 0 betyder normal, poäng 3 betyder onormal.
Dag 0, dag 7, dag 15 och månad 3
Patientens situation efter neurovaskulär enhet
Tidsram: Månad 3
Indikation på patientens situation i slutet av studien: antingen rehabiliteringscenter, vårdhem, hem eller annat
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nantes University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ambre Komonski, CHU Nantes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RC18_0288

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut stroke

Kliniska prövningar på Tvångsinducerad rörelseterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar