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Durchführbarkeit einer zwangsinduzierten Therapie in Kombination mit einer visuell-räumlichen Cueing-Strategie bei Patienten mit akutem Schlaganfall (ITHEMICAL)

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Machbarkeit einer modifizierten zwangsinduzierten Bewegungstherapie in Kombination mit einer visuell-räumlichen Cueing-Strategie bei Patienten mit akutem Schlaganfall

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer Constraint-Intervention in Kombination mit einer visuell-räumlichen Cueing-Strategie bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu testen, um ihre Aktivitäten im täglichen Leben zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Behandlung des akuten Schlaganfalls (von D0 bis D14) konnten die Untersucher beobachten, dass es trotz motorischer Erholung während der Physiotherapie-Sitzungen für einige Patienten schwierig blieb, ihren betroffenen Arm (AA) bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu verwenden . Dieser Mechanismus des „erlernten Nichtgebrauchs“ wäre auf einen kognitiven Prozess zurückzuführen, der die Verwendung des AA verringert, und könnte teilweise erklären, dass 75 % der Patienten 3–6 Monate nach dem Schlaganfall ein Defizit der oberen Extremitäten beibehalten.

Um dieses Phänomen zu bekämpfen, wurde eine Bottom-up-Methode (sensomotorische Einwirkung auf das Defizit) der Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) entwickelt, die darin besteht, den nicht betroffenen Arm zu immobilisieren, um den Einsatz des AA zu erzwingen.

Diese Technik hat sich in der chronischen Phase bewährt und verbessert seit kurzem auch die motorische Leistungsfähigkeit in der akuten Phase. Die Übertragung von Fortschritten auf ADL bleibt jedoch schwierig, da CIMT keine angemessenen Verhaltensstrategien enthält.

Um dem Patienten zu helfen, diese Strategien zu mobilisieren, wurde die Kopplung von CIMT mit einer Top-Down-Methode (bewusstes Einwirken auf motorische Fähigkeiten) als Intervention eines Ergotherapeuten mit dem Patienten mindestens 1h / Tag erfolgreich getestet. Dieser Eingriff bleibt mit der Pflegeorganisation des Prüfers nicht vereinbar, da die Pflegekraft nicht so viel Zeit mit jedem Patienten verbringen kann.

Die Ermittler schlagen daher vor, CIMT mit einer anderen Top-down-Technik zu assoziieren: visuell-räumliches Cueing (Verwendung von Tafeln und/oder visuellen Botschaften, um die bewusste Verwendung der AA zu fördern) und die Ermittler möchten die Wirksamkeit dieser Behandlung auf den Lerntransfer zu ADL bewerten.

Das Ziel unserer Studie wird es sein, die Machbarkeit der Einrichtung einer solchen Intervention zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Service de Neurologie, CHU Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierter Patient in neurovaskulärer Abteilung für Schlaganfall
  • Zeit seit Schlaganfall zwischen 2 und 4 Tagen
  • Bewegungskapazität des Oberarms (gegen die Schwerkraft):
  • Fähigkeit, die Metakarpophalangeal- und Interphalangealgelenke aktiv um mindestens 10° und das Handgelenk um 20° zu strecken
  • Fähigkeit, den Ellbogen aktiv um mindestens 45° zu beugen
  • Fähigkeit zur aktiven Beugung und Abduktion der Schulter um mindestens ≥ 45°
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
  • Patient, der von der französischen Sozialversicherung abgedeckt ist

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Spastik: Wert > 2 auf der modifizierten Ashworth-Skala
  • Übermäßige Schmerzen im betroffenen Arm: Punktzahl ≥ 4 auf der visuellen Analogskala
  • Gelenkeinschränkung am betroffenen Arm
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie

Der nicht betroffene Arm des Patienten wird bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Baden, Pflegen, Ankleiden und Füttern = ca. 4h/Tag).

Visuelle räumliche Hinweise werden im Schlafzimmer und im Badezimmer angezeigt.
Sonstiges: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie

Der nicht betroffene Arm des Patienten wird bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Baden, Pflegen, Ankleiden und Füttern = ca. 4h/Tag).

Visuelle räumliche Hinweise werden im Schlafzimmer und im Badezimmer angezeigt.

Andere Namen:
  • Visuell-räumliches Cueing: von oben nach unten
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege der neurovaskulären Einheit. = Keine Einschränkung, kein Cueing und dieselbe physiotherapeutische Intervention wie im experimentellen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Aufgaben, die pro Protokoll zwischen den beiden Armen realisiert wurden
Zeitfenster: Tag 15
Abweichungen von einer vorgegebenen Checkliste
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Armmotorische Funktion
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15 und Monat 3
Action Research Arm Test
Tag 0, Tag 15 und Monat 3
Schmerzentwicklung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 15 und Monat 3
Verwendung der visuellen Analogskala zur Bestimmung des Schmerzgrades auf einer Skala von 0 bis 10 (0: kein Schmerz, 10 maximal erträglicher Schmerz)
Tag 0, Tag 7, Tag 15 und Monat 3
Entwicklung von Angst und Depression
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 15 und Monat 3
Verwendung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus. Diese Skala hat insgesamt 14 Items, 7 Items für Angst und 7 für Depression. Jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet. 0 bedeutet normal, 3 bedeutet anormal.
Tag 0, Tag 7, Tag 15 und Monat 3
Situation des Patienten nach der neurovaskulären Einheit
Zeitfenster: Monat 3
Angabe der Situation des Patienten am Ende der Studie: entweder Rehabilitationszentrum, Pflegeheim, Heim oder Sonstiges
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ambre Komonski, CHU Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC18_0288

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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