Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność terapii wymuszonej ograniczeniami w połączeniu ze strategią wskazań wzrokowo-przestrzennych u pacjentów z ostrym udarem mózgu (ITHEMICAL)

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wykonalność zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami w połączeniu ze strategią wskazań wzrokowo-przestrzennych u pacjentów z ostrym udarem mózgu

Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności interwencji ograniczającej połączonej ze strategią wskazówek wzrokowo-przestrzennych u pacjentów po ostrym udarze w celu poprawy ich codziennych czynności życiowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach leczenia ostrego udaru (od D0 do D14) badacze byli w stanie zaobserwować, że pomimo regeneracji ruchowej podczas sesji fizjoterapeutycznych, niektórym pacjentom nadal trudno było używać chorej ręki (AA) podczas codziennych czynności (ADL). . Ten mechanizm „wyuczonego nieużywania” byłby spowodowany procesem poznawczym zmniejszającym użycie AA i mógłby częściowo wyjaśniać, że 75% pacjentów utrzymuje deficyt kończyny górnej w ciągu 3-6 miesięcy po udarze.

W celu zwalczania tego zjawiska opracowano oddolną metodę (działania sensomotorycznego na deficyt) terapii ruchowej wymuszonej przymusem (CIMT), która polega na unieruchomieniu zdrowej ręki w celu wymuszenia użycia AA.

Technika ta okazała się skuteczna w fazie przewlekłej, a ostatnio udowodniono, że poprawia sprawność motoryczną w fazie ostrej. Transpozycja postępów w ADL pozostaje jednak trudna, ponieważ CIMT nie zawiera odpowiednich strategii behawioralnych.

Aby pomóc pacjentowi zmobilizować te strategie, z powodzeniem przetestowano połączenie CIMT z metodą odgórną (świadome działanie na zdolności motoryczne) jako interwencję terapeuty zajęciowego z pacjentem przez co najmniej 1 godzinę dziennie. Ta interwencja pozostaje niezgodna z organizacją opieki badaczy, ponieważ opiekun nie może spędzić takiej ilości czasu z każdym pacjentem.

Badacze proponują zatem powiązanie CIMT z inną techniką odgórną: wizualno-przestrzenną wskazówką (użycie paneli i/lub komunikatów wizualnych w celu zachęcenia do świadomego korzystania z AA) i badacze chcą ocenić skuteczność tego leczenia w transferze nauki do ADL.

Celem naszego badania będzie przetestowanie wykonalności ustanowienia takiej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Service de Neurologie, CHU Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany na oddziale nerwowo-naczyniowym z powodu udaru mózgu
  • Czas od udaru od 2 do 4 dni
  • Zdolność ruchu ramienia (wbrew grawitacji):
  • Zdolność do aktywnego wyprostu stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych co najmniej 10°, a nadgarstka 20°
  • Zdolność do aktywnego zgięcia łokcia pod kątem co najmniej 45°
  • Zdolność do aktywnego zginania i odwodzenia barku co najmniej ≥ 45°
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zgoda pacjenta na przystąpienie do badania
  • Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Nadmierna spastyczność: wynik > 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha
  • Nadmierny ból w dotkniętym ramieniu: wynik ≥ 4 w wizualnej skali analogowej
  • Wspólne ograniczenie dotkniętego ramienia
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami

Nieuszkodzone ramię pacjenta jest przytrzymywane rękawicą z kciukiem podczas czynności życia codziennego (kąpiel, pielęgnacja, ubieranie i karmienie = ok. 4h/dzień).

Wizualne wskazówki przestrzenne są wyświetlane w sypialni i łazience.
Inny: Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami

Nieuszkodzone ramię pacjenta jest przytrzymywane rękawicą z kciukiem podczas czynności życia codziennego (kąpiel, pielęgnacja, ubieranie i karmienie = ok. 4h/dzień).

Wizualne wskazówki przestrzenne są wyświetlane w sypialni i łazience.

Inne nazwy:
  • Wskazówki wizualno-przestrzenne: z góry na dół
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad oddziałem nerwowo-naczyniowym. = Brak ograniczeń, brak wskazówek i taka sama interwencja fizjoterapeutyczna jak w ramieniu eksperymentalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zadań realizowanych na protokół między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Dzień 15
Odchylenia od wcześniej ustalonej listy kontrolnej
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja motoryczna ramienia
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 15 i miesiąc 3
Test ramienia badania akcji
Dzień 0, dzień 15 i miesiąc 3
Ewolucja bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 15 i Miesiąc 3
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej do określenia stopnia bólu w skali od 0 do 10 (0: brak bólu, 10 oznacza maksymalny tolerowany ból)
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 15 i Miesiąc 3
Ewolucja lęku i depresji
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 15 i Miesiąc 3
Zastosowanie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Ta skala ma łącznie 14 pozycji, 7 pozycji dla lęku i 7 dla depresji. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3. wynik 0 oznacza normalny, wynik 3 oznacza nienormalny.
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 15 i Miesiąc 3
Sytuacja pacjenta po oddziale nerwowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wskazanie sytuacji pacjenta na koniec badania: albo Ośrodek Rehabilitacji, Domy Pomocy Społecznej, Dom, albo Inne
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ambre Komonski, CHU Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC18_0288

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami