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Faisabilité de la thérapie induite par la contrainte combinée à une stratégie de repères visuo-spatiaux chez les patients victimes d'un AVC aigu (ITHEMICAL)

14 décembre 2020 mis à jour par: Nantes University Hospital

Faisabilité de la thérapie de mouvement induite par la contrainte modifiée combinée à une stratégie de repérage visuo-spatial chez les patients ayant subi un AVC aigu

Le but de cette étude est de tester la faisabilité d'une intervention de contrainte combinée à une stratégie de repérage visuo-spatial chez les patients victimes d'un AVC aigu pour améliorer leurs activités de la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans le cadre du traitement de l'AVC aigu (de J0 à J14), les investigateurs ont pu observer que malgré la récupération motrice lors des séances de kinésithérapie, il restait difficile pour certains patients d'utiliser leur bras atteint (AA) lors des activités de la vie quotidienne (AVQ). . Ce mécanisme de « non-utilisation apprise » serait dû à un processus cognitif diminuant l'utilisation des AA et pourrait en partie expliquer que 75 % des patients maintiennent un déficit du membre supérieur à 3-6 mois post-AVC.

Afin de lutter contre ce phénomène, une méthode ascendante (action sensorimotrice sur le déficit) de thérapie par contrainte induite par le mouvement (TCIM) a été développée et consiste à immobiliser le bras non atteint pour forcer l'utilisation de l'AA.

Cette technique a prouvé son efficacité en phase chronique et il a également été prouvé récemment qu'elle améliore les performances motrices en phase aiguë. La transposition des progrès sur les AVQ reste cependant difficile car la TCIM ne contient pas de stratégies comportementales adéquates.

Pour aider le patient à mobiliser ces stratégies, le couplage de la TCIM avec une méthode descendante (action consciente sur la motricité) a été testé avec succès sous la forme d'une intervention d'un ergothérapeute auprès du patient au moins 1h/jour. Cette intervention reste non compatible avec l'organisation des soins des investigateurs car le soignant ne peut passer autant de temps avec chaque patient.

Les investigateurs proposent donc d'associer la TCIM à une autre technique top down : le repérage visuo-spatial (utilisation de panneaux et/ou de messages visuels pour encourager l'utilisation consciente de l'AA) et les investigateurs souhaitent évaluer l'efficacité de ce traitement sur le transfert des apprentissages vers les AVQ.

L'objectif de notre étude sera de tester la faisabilité de la mise en place d'une telle intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44093
        • Service de Neurologie, CHU Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé en unité neurovasculaire pour AVC
  • Temps écoulé depuis l'AVC entre 2 et 4 jours
  • Capacité de mouvement du haut du bras (contre la gravité) :
  • Capacité à étendre activement les articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes d'au moins 10° et le poignet de 20°
  • Capacité à plier activement le coude à au moins 45°
  • Capacité à plier et à enlever activement l'épaule au moins ≥ 45°
  • Âge ≥ 18 ans
  • Accord du patient pour participer à l'étude
  • Patient couvert par la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Spasticité excessive : score > 2 sur l'échelle d'Ashworth modifiée
  • Douleur excessive au bras atteint : score ≥ 4 sur l'échelle visuelle analogique
  • Limitation articulaire du bras atteint
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie par le mouvement induit par la contrainte

Le bras non atteint du patient est retenu, par un gant incluant le pouce, pendant les activités de la vie quotidienne (bain, toilettage, habillage et alimentation = env. 4h/jour).

Des repères spatiaux visuels sont affichés dans la chambre et la salle de bain.
Autre: Thérapie par le mouvement induit par la contrainte

Le bras non atteint du patient est retenu, par un gant incluant le pouce, pendant les activités de la vie quotidienne (bain, toilettage, habillage et alimentation = env. 4h/jour).

Des repères spatiaux visuels sont affichés dans la chambre et la salle de bain.

Autres noms:
  • Repérage visuo-spatial : de haut en bas
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels de l'unité neurovasculaire. = Aucune contrainte, aucun repère et même intervention de physiothérapie que le bras expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tâches réalisées par protocole entre les deux bras
Délai: Jour 15
Dérogations à une liste de contrôle prédéterminée
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction motrice du bras
Délai: Jour 0, Jour 15 et Mois 3
Test de bras de recherche-action
Jour 0, Jour 15 et Mois 3
Évolution de la douleur
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 15 et Mois 3
Utilisation de l'échelle visuelle analogique pour déterminer le degré de douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 : pas de douleur, 10 étant la douleur maximale tolérable)
Jour 0, Jour 7, Jour 15 et Mois 3
Évolution de l'anxiété et de la dépression
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 15 et Mois 3
Utilisation de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Cette échelle comporte 14 éléments au total, 7 éléments pour l'anxiété et 7 pour la dépression. Chaque item est noté de 0 à 3. score de 0 signifiant normal, score de 3 signifiant anormal.
Jour 0, Jour 7, Jour 15 et Mois 3
Situation du patient après l'unité neurovasculaire
Délai: Mois 3
Indication de la situation du patient à la fin de l'étude : soit Centre de rééducation, EHPAD, Domicile ou Autre
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nantes University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ambre Komonski, CHU Nantes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RC18_0288

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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