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Viabilidade da terapia induzida por restrição combinada com estratégia de sinalização visual-espacial em pacientes com AVC agudo (ITHEMICAL)

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Nantes University Hospital

Viabilidade da terapia de movimento induzida por restrição modificada combinada com estratégia de sinalização visual-espacial em pacientes com AVC agudo

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de uma intervenção de restrição combinada com estratégia de sinalização visual-espacial em pacientes com AVC agudo para melhorar suas atividades de vida diária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como parte do tratamento no AVC agudo (de D0 a D14), os investigadores puderam observar que, apesar da recuperação motora durante as sessões de fisioterapia, alguns pacientes permaneceram com dificuldade de usar o braço afetado (AA) durante as atividades da vida diária (AVD). . Esse mecanismo de "não uso aprendido" seria devido a um processo cognitivo diminuindo o uso do AA e poderia explicar em parte que 75% dos pacientes mantêm um déficit de membro superior 3-6 meses após o AVC.

Para combater esse fenômeno, foi desenvolvido um método bottom up (ação sensório-motora sobre o déficit) de terapia de movimento induzido por constrição (CIMT) que consiste em imobilizar o braço não afetado para forçar o uso do AA.

Essa técnica provou sua eficácia na fase crônica e também recentemente comprovou melhorar o desempenho motor na fase aguda. A transposição do progresso nas AVD, no entanto, permanece difícil porque a CIMT não contém estratégias comportamentais adequadas.

Para ajudar o paciente a mobilizar essas estratégias, o acoplamento da CIMT com um método top-down (ação consciente sobre habilidades motoras) foi testado com sucesso como intervenção de um terapeuta ocupacional com o paciente pelo menos 1h / dia. Esta intervenção continua incompatível com a organização de cuidados do investigador porque o cuidador não pode passar tanto tempo com cada paciente.

Os investigadores propõem, portanto, associar a CIMT a outra técnica de cima para baixo: sinalização visual-espacial (uso de painéis e/ou mensagens visuais para encorajar o uso consciente do AA) e os investigadores querem avaliar a eficácia deste tratamento na transferência de aprendizagem para AVD.

O objetivo do nosso estudo será testar a viabilidade da implantação de tal intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Service de Neurologie, CHU Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado em unidade neurovascular por acidente vascular cerebral
  • Tempo desde o AVC entre 2 e 4 dias
  • Capacidade de movimento do braço (contra a gravidade):
  • Capacidade de estender ativamente as articulações metacarpofalângicas e interfalângicas em pelo menos 10° e o punho em 20°
  • Capacidade de dobrar ativamente o cotovelo pelo menos 45°
  • Capacidade de dobrar e abduzir ativamente o ombro pelo menos ≥ 45°
  • Idade ≥ 18 anos
  • Concordância do paciente em participar do estudo
  • Paciente coberto pela segurança social francesa

Critério de exclusão:

  • Espasticidade excessiva: pontuação > 2 na escala modificada de Ashworth
  • Dor excessiva no braço afetado: pontuação ≥ 4 na escala visual analógica
  • Limitação articular no braço afetado
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de movimento induzido por restrição

O braço não afetado do paciente é contido, por uma luva incluindo o polegar, durante as atividades da vida diária (banho, higiene, vestir e alimentar = aprox. 4h/dia).

A sinalização espacial visual é exibida no quarto e no banheiro.
Outro: Terapia de movimento induzido por restrição

O braço não afetado do paciente é contido, por uma luva incluindo o polegar, durante as atividades da vida diária (banho, higiene, vestir e alimentar = aprox. 4h/dia).

A sinalização espacial visual é exibida no quarto e no banheiro.

Outros nomes:
  • Indicação visual-espacial: de cima para baixo
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais da unidade neurovascular. = Sem restrição, sem dicas e mesma intervenção de fisioterapia do braço experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tarefas realizadas por protocolo entre os dois braços
Prazo: Dia 15
Variações para uma lista de verificação predeterminada
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do motor do braço
Prazo: Dia 0, Dia 15 e Mês 3
Teste de braço de pesquisa de ação
Dia 0, Dia 15 e Mês 3
Evolução da dor
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 15 e Mês 3
Uso da escala visual analógica para determinar o grau de dor em uma escala de 0 a 10 (0: significa sem dor, 10 sendo a dor tolerável máxima)
Dia 0, Dia 7, Dia 15 e Mês 3
Evolução da Ansiedade e Depressão
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 15 e Mês 3
Utilização da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Esta escala possui 14 itens no total, sendo 7 itens para Ansiedade e 7 para Depressão. Cada item é avaliado de 0 a 3. pontuação de 0 significa normal, pontuação 3 significa anormal.
Dia 0, Dia 7, Dia 15 e Mês 3
Situação do paciente após unidade neurovascular
Prazo: Mês 3
Indicação da situação do paciente no final do estudo: Centro de Reabilitação, Lares, Lar ou Outro
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ambre Komonski, CHU Nantes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC18_0288

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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