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グレード IV GBM 患者の安全性と有効性のための注射用クロロゲン酸の研究

2018年11月27日 更新者：Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd

グレード IV GBM 患者の安全性と有効性のための注射用クロロゲン酸の無作為化、対照、非盲検、多施設、第 II/III 相試験

第 II/III 相試験の目的: 注射用クロロゲン酸とロムスチンの初回投与後、試験完了 (平均 18 か月) までの進行性神経膠芽腫患者と比較した、注射用クロロゲン酸の全生存期間 (OS) を決定する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

クロロゲン酸 (CHA) は、四川省九張生物科技有限公司が開発したクラス 1 の革新的な低分子天然薬です。 広域スペクトルの抗腫瘍活性のメカニズムは免疫調節です。 CFDA によって発行された臨床試験の承認を受けた後、Jiuzhang Biotech は、安全性、PK、および予備的な有効性評価に焦点を当てた、進行性 GBM 患者への注射用の CHA の第 I 相臨床試験を成功裏に終了しました。

フェーズ I データの結果は、CHA の安全性は良好であり、主な副作用は硬結であり、その他の深刻な副作用はないことを示しました。 PK は、CHA が急速な代謝特性を持っていることを示しました (t1/2 = 1-1.5 時間)。 さらに、長期使用による累積的な副作用はありませんでした。 研究者が驚いたことに、予備的な有効性評価は驚くべきもので、CR が 1 例、PR が 1 例でした。 グレード IV の GBM 患者の OS 中央値は、有効用量グループで 21.4 か月であり、これは過去に報告されたデータよりもはるかに優れていました。注射用クロロゲン酸とロムスチンの最初の投与後、研究完了まで（平均18か月）進行性神経膠芽腫患者に。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Wenbin Li
  • 電話番号：8615301377998
  • メール：neure55@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Wenbin Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. KPS≧60;
  3. 再発性GBM;
  4. 推定寿命は3ヶ月以上；
  5. -妊娠検査が陰性の女性患者、および次の12か月で妊娠計画のない生殖年齢の男性/女性患者;
  6. -第2相試験に自発的に参加し、異議なしにインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. -登録前1か月以内に化学療法または根治的放射線療法の治療を受けた患者。
  2. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠計画のある患者（男性および女性）;
  3. 1ヶ月以内に他の治験薬による治療を受けた患者；
  4. -既知の活動性B型肝炎/ C型肝炎、陽性HIV /梅毒抗体;
  5. -登録前4週間以内に大手術または生検手術の治療を受けた患者。
  6. 皮質ホルモンまたは内臓移植者などの他の免疫抑制薬の長期治療が必要な患者;
  7. 十分なベースライン臓器機能を有し、検査データが登録時に以下の基準を満たすことができる患者：1）PLT数
  8. 薬物乱用歴；
  9. 3ヶ月以内に免疫治療薬（DC/CIK/CTL/PD-（L）1）で治療された患者;
  10. 偽の進行者である患者;
  11. MRI検査が受けられない患者；
  12. 4週間以内に重度の外傷や感染症にかかった患者；
  13. 6ヶ月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした患者；
  14. 4週間以内に重要な手術を受けた患者；
  15. 制御不能なサイコパス;
  16. 5年以内に他の進行がんにかかった患者；
  17. 6ヶ月以内にグレードIIIまたはIVの心不全を発症した患者;
  18. その他、治験責任医師（治験分担医師）が本試験への登録不適格と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：注射用クロロゲン酸
1 日 3 mg/kg、28 日間の注射、1 サークルあたり 5 週間。最大 8円
薬：注射用クロロゲン酸
クロロゲン酸 (CHA) は、四川省九張生物科技有限公司が開発したクラス 1 の革新的な低分子天然薬です。 広域スペクトルの抗腫瘍活性のメカニズムは免疫調節です。
他の名前：
  • チャ
アクティブコンパレータ：ロムスティン
110 mg/m2 を 6 週間ごとに 1 回経口投与。最大4 円
薬：ロムスティン
ロムスチン (INN)、略して CCNU (元のブランド名 (以前は入手可能) は CeeNU、現在は Gleostine として販売されています) は、化学療法で使用されるアルキル化ニトロソウレア化合物です。 それはセムスチンと密接に関連しており、ストレプトゾトシンと同じファミリーに属しています。 脂溶性が高く、血液脳関門を通過します。 この特性により、主な用途である脳腫瘍の治療に理想的です。
他の名前：
  • CCNU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存率（OS）
時間枠：注射用クロロゲン酸とロムスチンの初回投与後、研究完了まで（平均18か月）
注射用クロロゲン酸とロムスチンの初回投与後、研究完了まで（平均18か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
プログレスフリーサバイバル（PFS）
時間枠：注射用クロロゲン酸とロムスチンの初回投与後、研究完了まで（平均18か月）
注射用クロロゲン酸とロムスチンの初回投与後、研究完了まで（平均18か月）
病勢制御率（DCR)
時間枠：注射用クロロゲン酸およびロムスチンの最初の投与後最初の10週間以内
注射用クロロゲン酸およびロムスチンの最初の投与後最初の10週間以内
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：注射用クロロゲン酸およびロムスチンの最初の投与後最初の10週間以内
注射用クロロゲン酸およびロムスチンの最初の投与後最初の10週間以内
カルノフスキースコア基準
時間枠：注射用クロロゲン酸とロムスチンの初回投与後、研究完了まで（平均18か月）
注射用クロロゲン酸とロムスチンの初回投与後、研究完了まで（平均18か月）
モントリオール認知評価スコア基準
時間枠：注射用クロロゲン酸とロムスチンの初回投与後、研究完了まで（平均18か月）
注射用クロロゲン酸とロムスチンの初回投与後、研究完了まで（平均18か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Wenbin Li、Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LYS-GBM-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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