Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów z GBM stopnia IV

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd

Randomizowane, kontrolne, otwarte, wieloośrodkowe badania fazy II/III kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów z GBM stopnia IV

Cel badania fazy II/III: Określenie całkowitego czasu przeżycia (OS) kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań w porównaniu z pacjentami z zaawansowanym glejakiem na podstawie zakończenia badania (średnio 18 miesięcy) po podaniu pierwszej dawki kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i lomustyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwas chlorogenowy (CHA) to innowacyjny, małocząsteczkowy naturalny lek klasy 1, opracowany przez Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd. Mechanizmem działania przeciwnowotworowego o szerokim spektrum działania jest immunoregulacja. Po otrzymaniu zgody na badanie kliniczne wydanej przez CFDA, firma Jiuzhang Biotech pomyślnie zakończyła I fazę badań klinicznych CHA do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanym GBM, koncentrując się na bezpieczeństwie, farmakokinetyce i wstępnej ocenie skuteczności.

Wyniki danych fazy I wykazały, że CHA ma dobre bezpieczeństwo, głównym działaniem niepożądanym było stwardnienie, brak innych poważnych działań niepożądanych. PK wykazała, że ​​CHA ma charakter szybkiego metabolizmu (t1/2 = 1-1,5 h). Ponadto przy długotrwałym stosowaniu nie wystąpiły kumulujące się skutki uboczne. Ku zaskoczeniu badaczy wstępna ocena skuteczności była zdumiewająca, był 1 przypadek CR i 1 przypadek PR. Mediana OS pacjentów z GBM stopnia IV wyniosła 21,4 miesiąca w grupie dawki skutecznej, co było wartością znacznie lepszą niż w danych historycznych.Cel badania fazy II/III: Określenie całkowitego czasu przeżycia (OS) kwasu u pacjentów z zaawansowanym glejakiem do zakończenia badania (średnio 18 miesięcy) po podaniu pierwszej dawki kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i lomustyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wenbin Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. KPS ≥ 60;
  3. Nawracające GBM;
  4. Szacowana żywotność ≥ 3 miesiące;
  5. pacjentki z ujemnym wynikiem testu ciążowego oraz pacjentki/mężczyźni w wieku rozrodczym nie planujące ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  6. Zgłosił się na ochotnika do badania fazy 2 i podpisał świadomą zgodę bez protestu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub radykalną radioterapię w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjenci (mężczyźni i kobiety), którzy planują ciążę;
  3. Pacjenci, którzy otrzymali terapię innym badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca;
  4. Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B/wirusowe zapalenie wątroby typu C, dodatnie przeciwciała przeciwko HIV/kile;
  5. Pacjenci, którzy przeszli terapię dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni lub operację biopsji w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem;
  6. Pacjent, który wymaga długotrwałego leczenia hormonem korowym lub innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak przeszczepy narządów trzewnych;
  7. Pacjenci, u których wyjściowa czynność narządów jest wystarczająca, a dane laboratoryjne spełniają następujące kryteria w momencie włączenia do badania: 1)liczba PLT
  8. Historia nadużywania narkotyków;
  9. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami immunologicznymi (DC/CIK/CTL/PD-(L)1) w ciągu 3 miesięcy;
  10. Pacjenci z fałszywą progresją;
  11. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać badania MRI;
  12. Pacjenci, którzy mieli ciężki uraz lub chorobę zakaźną w ciągu 4 tygodni;
  13. Pacjenci po udarze mózgu lub przemijającym napadzie niedokrwiennym w ciągu 6 miesięcy;
  14. Pacjenci, u których wykonano ważne operacje w ciągu 4 tygodni;
  15. Niekontrolowani psychopaci;
  16. Pacjenci, którzy mieli inne zaawansowane nowotwory w ciągu 5 lat;
  17. Pacjenci, u których wystąpiła niewydolność serca III lub IV stopnia w ciągu 6 miesięcy;
  18. Inni pacjenci uznani przez badacza (podrzędnego badacza) za niekwalifikujących się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas chlorogenowy do wstrzykiwań
3 mg/kg dziennie, zastrzyk przez 28 dni, 5 tygodni na koło; maks. 8 kręgów
Lek: Kwas chlorogenowy do wstrzykiwań
Kwas chlorogenowy (CHA) to innowacyjny, małocząsteczkowy naturalny lek klasy 1, opracowany przez Sichuan Jiuzhang Biological Science and Technology Co., Ltd. Mechanizmem działania przeciwnowotworowego o szerokim spektrum działania jest immunoregulacja.
Inne nazwy:
  • CHA
Aktywny komparator: Lomustyna
110 mg/m2 przyjmowane jako pojedyncza dawka doustna co 6 tygodni; maks. 4 kręgi
Lek: Lomustyna
Lomustyna (INN), w skrócie CCNU (oryginalna nazwa handlowa (wcześniej dostępna) to CeeNU, obecnie sprzedawana jako Gleostine), to alkilujący związek nitrozomocznikowy stosowany w chemioterapii. Jest blisko spokrewniony z semustyną i należy do tej samej rodziny co streptozotocyna. Jest lekiem dobrze rozpuszczalnym w tłuszczach, dzięki czemu przenika przez barierę krew-mózg. Ta właściwość sprawia, że ​​idealnie nadaje się do leczenia guzów mózgu, co jest jego głównym zastosowaniem.
Inne nazwy:
  • CCNU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (średnio 18 miesięcy) po podaniu pierwszej dawki kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny
Poprzez ukończenie badania (średnio 18 miesięcy) po podaniu pierwszej dawki kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (średnio 18 miesięcy) po podaniu pierwszej dawki kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny
Poprzez ukończenie badania (średnio 18 miesięcy) po podaniu pierwszej dawki kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 tygodni po pierwszej dawce kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny
W ciągu pierwszych 10 tygodni po pierwszej dawce kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 tygodni po pierwszej dawce kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny
W ciągu pierwszych 10 tygodni po pierwszej dawce kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny
Standard punktacji Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (średnio 18 miesięcy) po podaniu pierwszej dawki kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny
Poprzez ukończenie badania (średnio 18 miesięcy) po podaniu pierwszej dawki kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny
Standard punktacji Montrealskiej Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (średnio 18 miesięcy) po podaniu pierwszej dawki kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny
Poprzez ukończenie badania (średnio 18 miesięcy) po podaniu pierwszej dawki kwasu chlorogenowego do wstrzykiwań i Lomustyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Wenbin Li, Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LYS-GBM-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GBM

Badania kliniczne na Kwas chlorogenowy do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami