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透析症状コントロール - むずむず脚症候群試験 (DISCO-RLS)

2022年9月19日 更新者：Population Health Research Institute

透析症状コントロール - むずむず脚症候群試験 (DISCO-RLS 試験): 無作為対照試験

DISCO-RLS試験は、血液透析を必要とする末期腎不全患者のむずむず脚症候群の治療に対する薬物療法（ロピニロール対プラセボおよびガバペンチン対プラセボ）の安全性と有効性を決定するためのランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

DISCO-RLS試験は、末期患者のむずむず脚症候群の治療において、ロピニロールおよび/またはガバペンチンを用いた固定低用量療法が、単独またはプラセボと比較して安全かつ有効であるかどうかを判断するランダム化比較試験です。血液透析を受けている腎疾患。 DISCO-RLS は、合計 80 人の参加者をランダム化します。 参加者は、8 つの治療シーケンスのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 各シーケンスは 4 期間で構成され、各期間で、参加者は 4 つの可能な組み合わせの治験薬 (ガバペンチン + ロピニロール、ガバペンチン + プラセボ ロピニロール、ロピニロール + プラセボ ガバペンチン、プラセボ ガバペンチン + プラセボ ロピニロール) のうちの 1 つを受け取ります。 適格な参加者は、1週間の慣らし期間を完了し、その後、それぞれ4週間の4つの期間が続き、無作為化後に合計16週間のフォローアップが行われます。 16週間のフォローアップの終わりに、最終的な研究訪問が完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -少なくとも週3回の頻度で、少なくとも90日間の施設内血液透析を受けている
  • 2012 年改訂国際レストレスレッグス症候群研究グループ (IRLSSG) によって定義された RLS RLS の診断基準、および症状が週に 2 日以上ある IRLS スコア 10 以上によって定義される中等度の重症度 (IRLS の質問 #7 を参照)
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • -過去4週間でヘモグロビン<80g / L
  • ドーパミン アゴニストに対する不耐性 (例: プラミペキソールまたはロピニロール) またはアルファ 2 デルタ リガンド (例: ガバペンチン、ニューロンチン、プレガバリン、またはリリカ）
  • -過去4週間でRLSを治療するための投薬の変更
  • 現在の妊娠
  • -今後6か月以内に計画された腎臓移植、旅行、または移転
  • 言語障害または認知障害のため、RLS 症状および HRQOL 測定を完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ガバペンチン + ロピニロール
ガバペンチン 100 mg カプセル、1 日 1 回、4 週間。 ロピニロール 0.50 mg カプセルを 1 日 1 回、4 週間。
薬：ガバペンチン
100mgカプセル
他の名前：
  • GD-ガバペンチン
薬：ロピニロール
0.50mgカプセル
他の名前：
  • pms-ロピニロール
PLACEBO_COMPARATOR：ガバペンチン + プラセボ ロピニロール
ガバペンチン 100 mg カプセル、1 日 1 回、4 週間。 ロピニロール プラセボ 0.50 mg カプセルを 1 日 1 回、4 週間。
薬：ガバペンチン
100mgカプセル
他の名前：
  • GD-ガバペンチン
薬：プラセボ ロピニロール
プラセボカプセル
他の名前：
  • プラセボ
PLACEBO_COMPARATOR：ロピニロール + プラセボ ガバペンチン
ガバペンチン プラセボ 100 mg カプセル、1 日 1 回、4 週間。 ロピニロール 0.50 mg カプセルを 1 日 1 回、4 週間。
薬：ロピニロール
0.50mgカプセル
他の名前：
  • pms-ロピニロール
薬：プラセボ ガバペンチン
プラセボカプセル
他の名前：
  • プラセボ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ ガバペンチン + プラセボ ロピニロール
ガバペンチン プラセボ 100 mg カプセル、1 日 1 回、4 週間。 ロピニロール プラセボ 0.50 mg カプセルを 1 日 1 回、4 週間。
薬：プラセボ ロピニロール
プラセボカプセル
他の名前：
  • プラセボ
薬：プラセボ ガバペンチン
プラセボカプセル
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際むずむず脚症候群研究グループ評価尺度 (IRLS)
時間枠：18週間（ベースライン、ランイン、フォローアップ）
IRLS は、むずむず脚症候群の重症度の尺度です。 0 ～ 4 のスケールで測定された 10 項目が含まれます。 1 ～ 10 のスコアは軽度の重症度を示し、11 ～ 20 は中程度の重症度、21 ～ 30 は重症、31 ～ 40 は非常に重症であることを示します。 主要な結果は、各治療レジメンの IRLS スコアの差です。
18週間（ベースライン、ランイン、フォローアップ）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
むずむず脚症候群-6 スケール (RLS-6)
時間枠：18週間（ベースライン、ランイン、フォローアップ）
RLS-6 は、過去 1 週間のむずむず脚症候群の重症度の尺度です。 0 ～ 10 のスケールで測定された 6 つの項目が含まれています。 各項目は、無症状 (スコア 0) から非常に重度の症状 (スコア 10) まで測定されます。 二次転帰は、各治療レジメンの RLS-6 スコアの差です。
18週間（ベースライン、ランイン、フォローアップ）
患者全体の印象 (PGI)
時間枠：18週間（ベースライン、ランイン、フォローアップ）
PGI は、むずむず脚症候群の症状の重症度の尺度です。 これには、1 ～ 7 のスケールで測定された 1 つのアイテムが含まれます。 1 は軽度、3 は中等度、5 は重度、7 は非常に重度です。 二次転帰は、各治療レジメンの PGI スコアの差です。
18週間（ベースライン、ランイン、フォローアップ）
Euro-Quality of Life Scale (EQ-5D-5L)
時間枠：18週間（ベースライン、ランイン、フォローアップ）
EQ-5D-5L は、健康状態の尺度です。 これには、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と 0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール (0 が最悪の健康状態、100 が最高の健康状態) が含まれます。 スケールはレベルで測定されます。 レベル 1 は問題なし、2 は軽微な問題、3 は中程度の問題、4 は重大な問題、5 は非常に問題があることを示します。 二次転帰は、各治療レジメンの EQ-5D-5L スコアの差です
18週間（ベースライン、ランイン、フォローアップ）
意識レベルの変化による転倒、骨折、入院・救急外来受診。
時間枠：18週間（ベースライン、ランイン、フォローアップ）
錯乱/せん妄または精神状態の変化による転倒、骨折、または入院/緊急治療室の通院の総数。
18週間（ベースライン、ランイン、フォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Population Health Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. Michael Walsh, PhD,FRCPC(C)、Population Health Research Institute, McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DISCO_RLS_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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